브라이트스마일겔(과산화수소)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 에스테르 향이 있는 무색투명한 겔제
업체명
위탁제조업체 DiscusDental, LLC
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-12-18
품목기준코드 200713522
표준코드 8806579000609, 8806579000616, 8806925000109, 8806925000116, 8806961000101, 8806961000118

원료약품 및 분량

유효성분 : 과산화수소수35%

총량 : 100mg 중|성분명 : 과산화수소수35%|분량 : 44.0|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : 과산화수소로서 15mg|비고 :

첨가제 : 주석산칼륨, 글리세린, 수산화암모늄29%, 에티드론산, 정제수, 카보머934P

1. 이 약의 적용 전 환자는 30초간 양치질한다.

2. 상악골과 하악골의 잇몸 및 치아 약 1 mm 부분까지 잇몸보호제를 적용한다.

3. 견인기로 입을 벌려 고정시키고 안면용 냅킨으로 얼굴을 가리고 빰 안쪽에 솜뭉치를 적용한다.

4. 광조사 위치를 알려주는 섬유를 입에 문다.

5. 입술보호제를 바른다.

6. 치아에 2 mm 두께로 이 약을 도포한다.

점막에 이 약이 흡수되지 않도록 구강에 이 약을 최대 45분 동안 외과적으로만 사용한다.

7. 광조사 전 환자와 의사는 보호안경을 착용한다.

8. 이 약이 도포된 치아에 광조사기(400 ~ 505 nm)로 20분간 조사한다.

9. 타액은 흡입장치를 이용해 제거한다.

10. 환자의 반응을 잘 살핀 후 치아시림 증상 등이 나타나지 않는 경우 이 약을 다시 도포하고 광조사한다. 임상시험은 3회 광조사하여 실시되었다.

11. 광조사가 끝난 후 이약을 완전히 제거한다.

12. 잇몸보호제를 제거한 후 환자의 입안을 헹군다.

1. 경고

1) 이 약은 치과의사의 전문적인 시술이 필요하다. 치과의사는 환자가 치아 미백과정에 적합한지 초기 평가를 수행하여야 한다.

2) 치아미백시술을 반복할 경우 법랑질의 파괴가 일어날 수 있다.

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 알레르기반응, 과민반응 및 민감성이 있는 환자

2) 구강 내 감염 또는 상처가 있는 환자

3) 임부 및 수유부

4) 18세 미만의 환자

5) 치열교정 중인 환자

6) 즉각적인 치료가 필요한 충치가 있는 환자

7) 화농성 삼출물, 치아 흔들림, 광범위한 치조골 손실 등이 나타나는 중증의 치주질환 환자

8) 선천성 또는 테트라사이클린류에 의한 치아 변색이거나 치아 결손이 있는 환자

9) 불소침착증이 있는 환자

10) 광과민반응 환자, 광과민성을 일으키는 약물을 복용한 환자, 광화학요법을 사용하고 있는 환자

11) 입으로 호흡하는 사람

12) 복수의 약물을 복용하고 있는 건강상태가 좋지 않은 사람

13) 천식, AIDS, 인공심장판막/연골, 열성수포, 심장잡음, 간염/간질환 환자, 면역결핍증, 조절되지 않는 당뇨병 환자

14) 치아가 많이 손실된 경우 중증이 범랑질 침식, 중등도∼중증의 치은퇴축

15) 턱관절 이상, 치과 진료 시 이상이 있었던 사람

16) 중등도~중증의 플라그 형성

17) 통증 임계치가 낮거나 열에 매우 과민한 경우

18) 경부/두부/구강 질환 환자

19) 감기/발열 환자

20) 조절되지 않는 고혈압 환자

21) 테트라사이클린류 약물 복용중인 경우

22) 결합조직질환, 교정기를 제거한지 한달이 지나지 않은 경우

23) 심한 구역 반사 또는 불안증상 환자( 입을 조이거나 격리된 장소에서 진행되는 절차를 견디지 못할 수 있다.)

3. 이상반응

치아 또는 잇몸의 시림, 통증이나 과민반응, 민감성

4. 일반적 주의

1) 이 약을 사용하기 전에 치과검사를 받는 것이 바람직하다.

2) 이 약을 환자에게 적용 시 환자는 보호안경을 착용하고 피부에 직접 닿지 않도록 주의한다.

3) 이 약의 사용 중 부주의한 조작으로 치은 등의 주변조직에 이 약이 접촉되지 않도록 한다. 만약 이 약이 접촉되는 경우 다량의 깨끗한 물로 즉시 철저히 헹구도록 한다.

4) 민감성이 나타나는 경우

(1) 치주질환이나 치은퇴축으로 인해 백악질이 노출되어 잇몸이 예민해진 환자의 경우, 민감한 부위를 치과용 재료로 치아와 격리한다.

(2) 증상은 일시적이며이 약으로 시술 후 1 ~ 3일 경과되면 증상이 사라진다.

(3) 잇몸이 자극된다면, 잇몸 부위가 치과용 재료로 잘 격리되어 있는지 점검하고, 도포되어 있는 약을 닦아낸다. 잇몸에 이 약이 도포되면 경증 ~ 중증의 치은염을 일으킬 수 있다. 치과용 재료의 격리문제가 아니라면 이 약의 양이 많아서일 수도 있다. 이 약의 도포방법을 재지시하고 통증이 가라앉으면 다시 처치를 한다.

5) 시술 직후 치아 색상이 최종색상보다 더 하얀빛을 띌 수 있다. 최종 치아색상은 미백 시술 후 2주 후에 결정된다.

6) 미백과정으로 인해 치아가 일시적으로 탈수될 수 있다. 탈수로 인해 치아에 하얀 점 또는 줄무늬가 나타날 수 있는데 이런 현상은 미백완료 후 1 ~ 2 주 이내에 사라진다.

5. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 열이나 직사광선을 피하여 2 ∼ 10 ˚C로 냉장 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 냉장(5±5℃) 보관
사용기간 제조일로부터 18개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 제조원 포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-01-29 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2013-01-29 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2013-01-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)