케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜)(1회용)(수출명:다티펜점안액), 케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜)(수출명:다티펜점안액)

케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜)(1회용) (수출명:다티펜점안액), 케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜) (수출명:다티펜점안액) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 [일회용] 무색투명한 액이 투명성 있는 용기에 든 점안제 [다회용, 수출용] 투명한 플라스틱 용기에 들어있는 무색 또는 미황색의 투명한 점안액
업체명
위탁제조업체 삼천당제약(주)
전문/일반 일반의약품
허가일 2007-09-21
품목기준코드 200710724
표준코드 8806741001700, 8806741001717, 8806741001724, 8806741001731, 8806741012102, 8806741012119, 8806741012126, 8806741012133, 8806741012140, 8806741012201, 8806741012218, 8806741012225, 8806741012232, 8806741012249, 8806741012300, 8806741012317, 8806741012324, 8806741012331, 8806741012348, 8806741012409, 8806741012416, 8806741012423, 8806741012430, 8806741012447, 8806741012508, 8806741012515, 8806741012522, 8806741012539, 8806741012546, 8806741015509, 8806741015516

원료약품 및 분량

유효성분 : 푸마르산케토티펜

총량 : 1.0mL 중 - 다회용(수출용)|성분명 : 푸마르산케토티펜|분량 : 0.69|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 케토티펜으로서 0.50mg|비고 :

총량 : 1.0mL 중 - 일회용|성분명 : 푸마르산케토티펜|분량 : 0.69|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 케토티펜으로서 0.50mg|비고 :

첨가제 : 글리세린, 벤잘코늄염화물, 수산화나트륨, 염산, 농글리세린, 주사용수

효능효과

알러지성 결막염

용법용량

성인:1회 1적, 1일 2-4회 또는 상태에 따라 적절히 점안한다

유.소아: 의사의 처방에 따른다.

점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.(1회용 제품에 한함)

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 이상반응

이 약 투여로 일시적인 작열감이 가끔 나타날 수 있고, 충혈, 부종, 가려움증과 같은 국소자극이 드물게 보고되었다. 안검염, 안검 피부염이 생길 수 있으며, 이 경우 투여를 중지한다.

3. 일반적 주의

1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안 된다.

2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 에 적절한 주의가 필요하다.

4. 상호작용

푸마르산케토티펜을 경구투여 시 1) 중추신경 저해제(진정제, 항히스타민제, 알코올)의 작용을 강화시킬 수 있으며, 2) 경구 다이어트약과의 병용은 thrombocyte의 가역적인 저하를 유발할 수 있다. 그러나 점안액과의 상호작용에 대해서는 알려진 바 없다.

5. 임부, 수유부에 대한 투여

동물시험 결과 태아에 위험을 끼친다는 증거는 없으나, 사람에 대한 연구 결과는 없으므로 안전성이 유효성을 상회할 경우에만 투여한다.

6. 과량투여

[1회용 제품]

보고된 바 없음.

[다회용 제품]

부주의로 하여 이 약 1병(5ml)을 구강으로 투여하였다 해도 푸마르산케토티펜의 섭취량은 1일 경구 투여권장량보다 현저히 적으므로 과량투여의 염려는 없다.

7. 적용상의 주의

콘택트렌즈 착용자는 렌즈를 제거한 상태에서 이 약을 점안하고, 점안 후 적어도 15분이 지난 후에 렌즈를 재착용하도록 한다.

8. 저장상의 주의사항

[1회용 제품]

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.

3) 15~25℃에 보관한다.

4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

[다회용 제품]

15~25℃에 보관하고, 개봉 후 4주가 지나면 사용하지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 상온(15-25℃)보관,
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 0.3mL/관 x 10, 0.3mL/관 x 30, 0.3mL/관 x 60 0.35mL/관 x 10, 0.35mL/관 x 30, 0.35mL/관 x 60 0.4mL/관 x 10, 0.4mL/관 x 30, 0.4mL/관 x 60 0.45mL/관 x 10, 0.45mL/관 x 30, 0.45mL/관 x 60 0.5mL/관 x 10, 0.5mL/관 x 30, 0.5mL/관 x 60 0.8mL/관 x 10, 0.8mL/관 x 30 5mL/병 x 1(다회용, 수출용)
보험약가 674101241 ( 339원-2017.02.01) ,( 366원-2017.02.01) ,( 374원-2018.09.22) ,( 374원-2018.09.22) ,( 374원-2019.01.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2017 228,889
2016 231,408
2015 114,134
2014 115,077
2013 114,982

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-06-26 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2017-04-24 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2016-11-07 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2016-11-07 변경항목성상변경
순번5 변경일자2016-11-07 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2016-11-07 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2016-01-10 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자2016-01-10 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)