케프란점안액0.025%(케토티펜푸마르산염)(수출용)

케프란점안액0.025%(케토티펜푸마르산염)(수출용) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색 플라스틱 용기에 든 무색~미황색의 투명한 점안액
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2007-08-03
품목기준코드 200709018
표준코드 8806512016001, 8806512016018

원료약품 및 분량

유효성분 : 푸마르산케토티펜

총량 : 1mL 중|성분명 : 푸마르산케토티펜|분량 : 0.345|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 케토티펜으로서0.25mg|비고 :

첨가제 : 주사용수, 수산화나트륨, 농글리세린, 벤잘코늄염화물

계절성 알러지성 결막염

성인 및 3세 이상 소아: 1회 1적, 1일 2회 양쪽 눈의 결막낭에 점적한다.

치료기간은 6주를 초과하지 않도록 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 일반적 주의

1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계 조작을 해서는 안 된다.

2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 시 적절한 주의가 필요하다.

3. 이상반응

1) 국소반응

1-2% : 눈의 작열감 및 따가움, 점상 각막 표피 박리

<1% : 점안 후 시야가 흐려짐, 안구건조증, 안검 이상, 결막염, 눈의 통증, 광과민성, 결막 하 출혈

2) 전신반응

<1% : 두통, 졸음, 발진, 습진, 두드러기, 구갈, 알레르기 반응

4. 상호작용

1) 눈에 1개 이상의 약물을 투여하는 경우 각 투여 간 적어도 5분의 간격을 두어야 한다.

2) 푸마르산케토티펜을 경구 투여시 중추신경 저해제(진정제, 항히스타민제, 알코올)의 작용을 강화시킬 수 있으며, 경구다이어트약과의 병용은 thrombocyte의 가역적인 저하를 유발할 수 있다. 푸마르산 케토티펜 점안액의 경우 이는 보고된 바 없으나, 이러한 상호작용의 발생 가능성을 완전히 배제할 수는 없다.

5. 임부, 수유부에 대한 투여

동물시험 결과 태아에 위험을 끼친다는 증거는 없으나 임부에 대한 대조 연구는 수행된 바 없다.

푸마르산 케토티펜이 유즙으로 분비되는 지는 명확하지 않다.

본제는 임부 및 수유부의 경우 신중히 사용해야 한다.

6. 과량투여

과량투여가 보고된 적은 없다.

본제 1병은 1.25mg의 케토티펜(푸마르산케토티펜으로서 약 1.725mg)을 함유한다.

부주의로 하여 이 약 1병을 경구 투여하였다 해도 케토티펜의 섭취량은 3세 소아의 1일 경구 투여권장량의 60%에 해당한다. 케토티펜을 20mg까지 경구 복용했을 때 심각한 중독반응은 보고되지 않았다.

7. 적용상의 주의

원칙적으로 충혈되었거나 눈에 염증이 생겼을 때는 콘택트렌즈를 착용하지 말아야 한다. 본제는 보존제로 염화벤잘코늄을 함유한다. 염화벤잘코늄은 친수성 콘 택트렌즈를 투과할 수 있으므로, 친수성 콘택트렌즈를 제거한 후 본제를 투여하고, 투여 후 적어도 15분간은 렌즈를 착용하지 말아야 한다. 본제는 콘택트렌즈로 인한 염증에는 사용하지 않는다.

8. 저장상의 주의사항

25°C 이하에 보관하고 개봉 후 4주가 지나면 사용하지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광기밀용기, 실온보관 (25℃이하)
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5ml/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2011-09-26 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2008-01-24 변경항목제품명칭변경