데신프록스점안액(수출용)
기본정보
성상 | 흰색 투명한 용기에 들어있는 흰색의 현탁액 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2007-07-03 |
품목기준코드 | 200707607 |
표준코드 | 8806741000307 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 덱사메타손, 염산시프로플록사신
총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 염산시프로플록사신|분량 : 3.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 덱사메타손|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 염화나트륨, 히드록시프로필메칠셀룰로오스2910, 폴리소르베이트20, 염산, 주사용수, 염화벤잘코늄
효능효과
1. 결막염, 각막염, 박테리아성 감염, 그리고 스테로이드의 치료효과를 보이는 다음 염증성 질환의 치료 :
전방포도염, 홍채염, 모양체염, 알러지성 봄철 결막염, 대상포진 각막염, 표층점모양 각막염 그리고 비특이성 표층각막염
2. 화학물질이나 방사선, 열화상, 또는 이물질의 침입으로 인한 각막 손상의 치료
3. 수술 후 염증반응 감소 및 이식조직에 의한 부작용 경감
용법용량
성인 :
1. 표층안구감염
1회 1-2방울, 1일 4회 점적한다.
심한 감염의 경우, 첫 이틀간은 활동 중 매 두시간마다 1-2방울 점적한다.
점적횟수와 치료기간은 기저질환과 치료반응에 따라 다르다.
2. 심한 염증의 경우 매30분에서 1시간 간격으로 상태가 호전될 때까지 한두 방울씩 점적한다.
3. 결막하 점적이나 전신적스테로이드 치료는 치료반응이 없는 경우에만 고려되어야한다. 상태가 호전되면 점적회수를 매 한시간으로 줄인다.
사용상의주의사항
1. 금기
이 약의 특정 성분에 의해서 과민반응이 나타날 수 있다. 시프로플록사신은 퀴놀론제제에 과민반응을 나타내는 환자에게는 사용을 금한다. 단순포진이나 다른 바이러스성 질환에 의한 각막 혹은 결막염, 진균성 질환, 결핵성 안질환, 치료받지 않은 화농성 감염에의 사용은 금지된다.
2. 주의사항
소프트렌즈 착용시 이 약을 사용할 수 없음. 이 약의 점안시 일시적인 통증이나 밝은 빛의 과민반응이 나타날 수 있음. 환자는 시야가 불투명할 시에 운전이나 위험한 기계 등의 사용을 금지한다. 이 약품이 포함하고 있는 시프로플록사신으로 인해 중복 감염이 일어날 수 있다. 장기간 시플로플록사신의 사용은 진균 등을 포함한 내성균의 출현을 유발할 수 있다. 만약 중복감염이
일어날 시에는 적절한 치료가 필요하다.
임상적 증상이 있을 때에는 언제라도 세극등현미경검사법과 같은 확대조작검사를 시행해야 한다. 피부발적과 같은 과민반응의 출현시 즉각 사용을 중지해야 한다.
이 약의 사용직후 심각한 국소 반응을 나타내기도 하는데, 종종 심혈관계질환이나, 의식장애, 통증, 인두부종이나 얼굴부종, 설사, 두드러기, 소양감 등을 동반할 수 있다. 아주 극소수만의 환자들에서만 과민반응을 보였다. 심각한 아나필락시성 반응시에는 필요에 따라 기도확보, 정맥확보, 혹은 에피네프린이나 항히스타민제의 사용을 통한 응급처치가 필요할 수 있다.
또한 이 약에 포함되어있는 덱사메타손의 성분으로 인해 적절한 진단을 받지 않은 충혈된 눈의 무분별한 사용은 실명의 요인이 될 수도 있다. 이 제제의 사용기간동안에 종종 "스테로이드 유발성 녹내장"가 백내장의 발생가능성이 있으므로 안압과 안구검사를 실시해야 한다. 허피스성 각막 질환의 진행을 막기 위하여 잦은 세극등현미경검사를 수시로 시행하는 것이 추천된다. 국소적 스테로이드의 사용은 급성 화농성 안질환을 마크하거나 진행시킬 수있다. 이러한 경우 항생제 치료가 필요하다. 장기간의 국소적 스테로이드의 사용은 진균감염을 통한 각막 궤양을 유발한다.
전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
임산부에 사용에 대한 적절한 검증결과가 없으므로, 이 약은 태아에 대한 위험성에 비해 임산부의 치료에 대한 효과가 확실한 경우에만 사용되어야 한다.
안구 점적 후 이 약이 모유를 통해 배출되는지에 대한 조사는 이루어지지 않았다. 따라서 수유부에게는 적절한 주의를 주어야 한다.
4. 상호작용
국부사용에 대해서는 알려진 바 없음.
5. 이상반응
시프로플록사신: 국소적 열감, 소양감, 이물감, 눈꺼풀테 가피형성, 결정형성, 결막충혈과 같은 안구 불편감 그리고 약의 점적후 쓴맛을 느끼게 되는 현상이 일어날 수 있다. 또한 각막 침착, 결막병성/결막염, 알러지, 눈꺼풀 부종,눈물, 눈부심, 각막침윤, 구역, 시야결손이 보고된 바 있다. 과민반응도 예외는 아니다. 각막 궤양이 있는 환자와 침강반응이 있는 동안 자주 약을 점안하는 환자들은 시플로플록사신 성분의 지속적인 작용에 의한 반응을 관찰해야 한다. 침강반응은 시플로플록사신의 지속적인 사용을 미연에 방지할 수 없고, 궤양이나 시야결손의 임상적인 경과에 나쁜영향을 미치지 않는다.
침강반응의 시작은 치료시작 후 24시간이내에 시작하여 7일까지 지속된다. 침전반응의 관해는 치료이후 즉시부터 13일 이내에 일어난다.
덱사메타손: 국부의 스테로이드의 사용은 안압을 증가 시킬 수도 있으며, 안구 신경계를 마비시키며, 시야를 흐리게 하거나 줄일 수도 있다. 코르티코스테로이드의 장기적인 또는 과도한 사용은 후에 낭하 백내장을 야기하기도 한다. 이는 망막이나 각막이 얇아지거나 또는 안구 천공을 일으킬 수 있다. 바이러스성 감염이나 진균감염이 스테로이드에 의해 촉진될 수 있다. 일시적인 통증이나 열감이 점적하는 동안에 일어날 수 있다. 과도한 사용의 경우 전신에 부작용이 일어날 수도 있음. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
6. 과용
국소적 과용은 미온수로 씻겨져 내려갈 수 있다. 장기간 과용의 경우 전신적 코티코스테로이드 반응을 나타낼 수도 있다.
7. 저장상 주의사항
알칼리성 용액 함께 사용하지 말 것. 사용 후 밀봉할 것. 서늘하고 그늘진 곳에 보관. 개봉 후 한달 이내에 사용할 것. 잘 흔든 후 사용할 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2018-07-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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