슈도에바스트서방캡슐
기본정보
| 성상 | 백색 내지 회백색의 구형과립이 들어있는 상하부 적색의 경질캡슐 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 풍림무약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-06-27 |
| 품목기준코드 | 200707391 |
| 표준코드 | 8806459018205, 8806512031004, 8806512031011, 8806512031028 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 수도에페드린염산염, 에바스틴
총량 : 1캡슐(내용물로서 284.63mg) 중|성분명 : 수도에페드린염산염|분량 : 120.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(내용물로서 284.63mg) 중|성분명 : 에바스틴|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 탤크, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 함수이산화규소, 경질캡슐, 폴리에틸렌글리콜20000, 스테아르산, 구형백당, 히프로멜로오스2910, 에틸셀룰로오스수성현탁액, 디에틸프탈레이트, 폴록사머
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
혈관운동성, 알러지성 비염 및 감기에 관련된 비염 증상의 치료
용법용량
● 청소년(12-17세 사이) : 1일 1회 1캅셀
● 성인 : 1일 1회 1캅셀. 심한 경우 1일 2회 1캅셀 투여
치료지속기간은 증상이 심한 경우에 한하며, 일반적으로 의사의 지시없이는 10일이상 지속하지 않아야 한다.
사용상의주의사항
1. 경고
슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 슈도에페드린이 함유되어 있으므로, 협우각성 녹내장, 뇨저류, 중증 고혈압, 관상부전, 갑상선기능항진증을 가진 환자 및 모노아민옥시다제 저해제(IMAO)로 치료받고 있는 환자 또는 2주간 치료를 받은 환자
3) 중증의 간장애 환자
4) 12세 이하의 어린이
5) 임부 또는 수유부
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
1) 녹내장
2) 고혈압
3) 심질환 환자
4) 당뇨병 (이 약은 백당을 함유하므로 특히 주의해야 한다.)
5) 전립선 비대증 환자
6) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화시키거나 재발시킬 수 있다.)
7) QT 연장을 일으키기 쉬운 환자 [저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병치료제 (페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜 등 QT 연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여 중인 환자]
8) 간대사효소인 CYP3A4 효소를 억제하는 다음 약물을 복용 중인 환자
- 아졸계 항진균제 : 케토코나졸
- 마크로라이드계 항생물질 : 에리스로마이신
9) 60세 이상의 노인
10) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 이상반응
1) 에바스틴 관련 이상반응
- 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.
- 정신신경계 : 졸음, 신경과민, 마비감, 무력증, 의기소침, 흥분, 때때로 권태감, 드물게 두통이 나타날 수 있다.
- 소화기계 : 구역, 구토, 복통, 위장장애 때때로 구갈, 위부불쾌감, 드물게 이구공내건조, 설염, 설사, 변비가 나타날 수 있다.
- 간 : 때때로 AST·ALT, LDH, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.
- 과민증 : 발진, 부종이 나타날 수 있다.
- 기타 : 경미한 체중증가, 호산구증다증, 흉부압박감, BUN 상승, 당뇨를 나타날 수 있다. 유사약(테르페나딘 등)에 의해 QT연장, 심실성 부정맥(토르사드 드 포인트 포함)이 나타났다는 보고가 있다.
2) 슈도에페드린 때문에 특히 교감신경흥분제의 과민증인 환자에서, 구강건조, 과민증, 흥분, 불면, 현기, 두통이 나타날 수 있고, 장기투여시 오심, 구토를 일으킬 수 있다. 또한 빈박, 동계를 일으킬 수 있다. 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 기타 다른 증상이 나타나면 의사와 상담해야 한다.
5. 일반적 주의
1) 대부분의 환자에서 이 약을 복용한 후 졸음을 경험하지 않았으나 자동차 운전 혹은 위험한 기계조작 등 주의력을 집중시킬 필요가 있는 일에 종사하는 사람은 이 약에 대해 자신의 반응이 익숙할 때까지 주의할 필요가 있다.
2) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
6. 상호작용
1) 이 약은 피부알러지시험을 방해할 수 있으므로 치료중단후 5-7일 후까지는 실시되어서는 안된다.
2) 이 약은 다른 항히스타민제와 효과를 증강시킬 수 있다.
3) 이 약은 모노아민옥시다제 저해제(IMAO) 병용 투여시 심각한 혈관성 고혈압을 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않아야 한다. 또한, 다른 약물(메칠도파, 메카밀아민, 리서핀, 맥각 알칼로이드)의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다.
4) 다른 교감신경흥분성 약물과의 병용투여는 상가효과를 일으키며, 독성을 증가시킬 수 있다. 유사하게 일부의 항고혈압제(베타-차단제)와 상호작용할 수 있다.
5) 이 약의 성분은 알코올의 효과를 증대시키지 않는다.
6) 이 약에 함유된 에바스틴을 에리스로마이신과 병용투여시, 에리스로마이신이 이 약의 대사를 억제하여 혈중 농도를 2배 상승 시켰다는 보고가 있다.
7) 이 약에 함유된 에바스틴을 케토코나졸 또는 에리스로마이신과 병용 투여시 케토코나졸 또는 에르스로마이신 단독투여 시 보다 QT 간격이 10msec 상승하는 것으로 보고되었다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.
2) 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행된다는 보고가 있으므로 이 약을 투여중에는 수유를 중단한다.
8. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여의 경우 위장관 세척과 증상 치료 및 ECG를 포함한 활력징후 모니터링 등 생명을 유지하는데 필요한 치료를 긴급하게 시행해야 한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[에바스틴] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성 |
| 단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에바스틴 | DUR유형 임부금기 | 제형캡슐 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 안전성 미확립 (에바스틴에 한함) |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
|---|---|---|---|
| DUR유형분할주의 | 품목기준코드 200707391 | 제품명 슈도에바스트서방캡슐 | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 |
| 보험약가 | 651203100 ( 308원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 388,021 |
| 2017 | 310,741 |
| 2016 | 389,340 |
| 2015 | 311,430 |
| 2014 | 469,644 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-11-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2019-04-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2012-03-14 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2009-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2009-01-15 | 변경항목제품명칭변경 |
삼천당제약(주)의 주요제품 목록(50건)
메로타제장용정(브로멜라인)
일반의약품
2019.07.28
바로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)
일반의약품
2019.07.28
디쿠아론점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용)
일반의약품
2019.05.28
포르텐점안액(프레드니솔론아세테이트)
일반의약품
2019.05.23
에스실로서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
에스실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
크라목스정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))
일반의약품
2019.03.28
알패시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2019.01.28
타미르현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2018.04.28
글루젠타정5밀리그램(리나글립틴)
일반의약품
2018.04.14
타리에스서방정(베포타스틴살리실산염)
일반의약품
2018.03.11
하메론주(히알루론산나트륨)(프리필드)
일반의약품
2018.02.25
티브릴정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.02.20
콜리세린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.02.13
메가로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
일반의약품
2018.01.28
티브릴정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.00.28
애니로민캡슐300밀리그램(테오브로민)
일반의약품
2017.08.28
케로롤네일라카(아모롤핀염산염)
일반의약품
2017.08.27
에스헤파정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염)
일반의약품
2017.07.28
크린빅스듀오캡슐
일반의약품
2017.07.28
타리에스비정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.06.28
에스비르정(테노포비르디소프록실)
일반의약품
2017.06.28
에스프리산
일반의약품
2017.01.11
미르텔플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2017.01.09
미르텔플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2017.01.09
미르텔정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2017.01.08
미르텔정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2017.01.08
에이트윈정40/10밀리그램
일반의약품
2016.07.29
에이트윈정40/5밀리그램
일반의약품
2016.07.29
로제로우정10/20밀리그램
일반의약품
2016.06.04
로제로우정10/10밀리그램
일반의약품
2016.06.04
로제로우정10/5밀리그램
일반의약품
2016.06.04
오푸스안연고(오플록사신)
일반의약품
2016.05.28
토라신안연고(토브라마이신)
일반의약품
2016.05.28
바이클로버안연고(아시클로버)
일반의약품
2016.05.28
에이트윈정80/5밀리그램
일반의약품
2016.05.28
바로본에프정(빌베리건조엑스)
일반의약품
2016.05.10
에스알비디정
일반의약품
2016.04.28
신폴에이점안액
일반의약품
2016.04.28
로아스킨연질캡슐(이소트레티노인)
일반의약품
2016.04.14
타미르캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2016.03.28
타미르캡슐30mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2016.03.28
타미르캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2016.03.28
바이로우정10/10밀리그램
일반의약품
2016.01.28
바이로우정10/20밀리그램
일반의약품
2016.00.28
에스패스정4밀리그램(실로도신)
일반의약품
2015.08.28
삼천당두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램
일반의약품
2015.07.28
페록스정40밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2015.07.28
페록스정80밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2015.07.28
콤비모닌점안액(1회용)
일반의약품
2019.08.04