아이토신점안액(토브라마이신)(수출명:비토렉스점안액)
기본정보
성상 | [다회용] 투명한 플라스틱 용기에 든 무색 투명한 점안액 [수출용] 투명한 플라스틱 용기에 든 무색 내지 미황색의 점안액 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 대우제약(주), 삼천당제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2007-06-25 |
품목기준코드 | 200707275 |
표준코드 | 8806741001205, 8806741001212, 8806741001229 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 토브라마이신
총량 : 1.0밀리리터( ) 중-다회용|성분명 : 토브라마이신|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1.0밀리리터( ) 중-수출용|성분명 : 토브라마이신|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 염화나트륨, 티록사폴, 무수황산나트륨, 주사용수, 멸균정제수, 수산화나트륨, 벤잘코늄염화물, 황산, 붕산
효능효과
○ 유효균종
포도구균(황색포도구균, 표피포도구균, 페니실린 내성균 포함), 연쇄구균(일부 그룹 A-베타용혈성 연쇄구균, 비용혈성 연쇄구균, 폐렴구균 포함), 녹농균, 대장균, 폐렴간균, 엔테로박터 에로제니스, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니, 인플루엔자균, 코흐-위크스균, 결막염 호혈균, 아시네토박터 칼코아세티쿠스, 일부 나이세리아
○ 적응증
안검염, 누낭염, 다래끼, 결막염, 각막염, 각막궤양
용법용량
경증에서 중등도의 감염의 경우, 4시간마다 감염부위에 1~2방울씩 점안한다. 중증 감염의 경우, 증상이 개선될 때까지 매 시간 2방울씩 점적하고, 점차 감량 중단한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 또는 아미노글리코사이드계 항생물질 또는 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자
2. 이상반응
1) 감각기계 : 눈꺼풀의 가려움 및 부종, 발적, 홍반성 결막염, 일시적인 눈의 화끈감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 기타 : 때때로 자극통, 자극감 등이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 반복 투여 및 장기연용으로 인해 비감수성균이 과잉증식할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약의 성분인 티록사폴은 테트라사이클린류와 배합금기이다.
4) 아미노글리코사이드계 전신투여 제제와 병용투여 시 총 혈청농도를 관찰해야 한다.
5) 감염균의 확산을 피하기 위해 치료 중에는 콘택트렌즈의 착용을 피한다.
6) 점안시 일시적인 시야불선명이 나타날 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전 및 기계조작을 하지 않는다.
4. 상호작용
이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드계, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린계 등의 경우는 더 심하다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 기형발생의 독성 보고는 없으나 반드시 필요한 경우에만 투여한다.
2) 유아에게 유해반응을 일으킬 수 있으므로 수유를 중단하거나 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
6. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 점상각막염, 홍반, 눈물증가, 부종 및 눈꺼풀의 가려움 등이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 혈중 농도를 모니터링하여 12㎍/mL 이상이 되지 않도록 한다. 혈액투석이 도움이 될 수 있다.
7. 적용상의 주의
눈에 주사하지 않는다.
8. 기타
국내(2001년)에서 토브라마이신에 대해 대장균 25%, 폐렴간균 30%, 엔테로박터 클로아카이 40%, 세라티아 마르세센스 23%, 녹농균 37%, 아시네토박터 69%의 내성이 보고되었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관, |
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사용기간 | (내수용) 제조일로부터 24개월, (수출용) 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | [수출용] 5mL/병, [내수용] 6mL/병 |
보험약가 | 674100122 ( 4074원-2018.03.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 43,654 |
2017 | 41,201 |
2016 | 41,043 |
2015 | 41,342 |
2014 | 57,891 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-04-09 | 변경항목성상변경 |
순번2 | 변경일자2019-04-09 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번3 | 변경일자2018-04-13 | 변경항목성상변경 |
순번4 | 변경일자2014-01-03 | 변경항목제품명칭변경 |
순번5 | 변경일자2014-01-03 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
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티어린에스점안액(히알루론산나트륨)(1회용)
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