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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 수액용 플라스틱용기에 들어있는 백색의 유화액으로서 유동성이 있는 주사제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-06-15
품목기준코드 200706864
표준코드 8806686000608, 8806686002701, 8806686002800

원료약품 및 분량

유효성분 : 중쇄트리글리세라이드, 정제대두유

총량 : 100ml중|성분명 : 정제대두유|분량 : 5.0|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 100ml중|성분명 : 중쇄트리글리세라이드|분량 : 5.0|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : 포화지방산(Caprylic acid 및 Capric acid)으로서 4.75g|비고 :

첨가제 : 올레인산, 수산화나트륨, 농글리세린, 주사용수, 정제난황레시틴

비경구영양공급을 필요로 하는 환자에 있어서의 필수지방산 및 칼로리의 공급

1. 성인

체중 kg당 1일 지방으로서 1∼2g (이 약 10∼20mL에 해당)을 점적정주한다.

2. 신생아

체중 kg당 1일 지방으로서 2∼3g (이 약 20∼30mL에 해당)을 점적정주한다. 체중 kg당 1일 지방으로서 최고 4g (이 약 40mL에 해당)까지 투여 할 수 있다.

3. 유아

체중 kg당 1일 지방으로서 1∼3g (이 약 10∼30mL에 해당)을 점적정주한다.

4. 주입속도

일반적으로 지질유제는 될 수 있는 한 천천히 투여한다. 처음 15분간의 투 여량은 1시간당 체중 kg당 지방으로서 0.05∼0.1g (이 약 0.5∼1.0mL에 해당)을 넘지 않으며 별다른 부작용이 없을 경우 투여량을 1시간당 체중 kg당 지방으로서 0.15∼0.2g (이 약 1.5∼2.0mL에 해당)으로 증가시킬 수 있다. 1일 요구량 충족을 위하여 1일 최소 16시간 투여하며 24시간 이상에 걸쳐 계속 투여하는 것이 좋다. 일반적으로 1~2주 이상 투여하며 필요한 경우 관찰을 하며 사용기간을 연장할 수 있다.

1. 경고

미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다. 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 병적인 고지혈증, 지방성의 신장염이나 급성 췌장염과 같은 지방대사장 애를 갖고 있는 환자

2) 케톤산증에 의한 혼수 및 당뇨병에 의한 전 혼수 환자

3) 저산소증 환자

4) 혈전색전증 환자

5) 불안정한 대사질환자 (예: 급성 쇽 및 허탈 상태에 있는 환자)

6) 혈액응고장애환자

7) 산증 및 저산소증을 나타내는 중증 패혈증 환자

8) 지방 색전증 환자

9) 급성 심근경색 및 뇌졸중 환자

10) 간질환자

11) 세망내피계 질환자

12) 출혈을 동반한 괴사성 췌장염 환자

13) 여러 가지 원인에 의한 산증 환자

14) 치료되지 않은 전해질 및 수분평형장애 (저혈압에 의한 탈수, 저칼륨 증, 수분과잉) 환자

15) 간내담즙울체환자

16) 지질유제의 예비관류 시 알레르기반응의 병력이 있는 환자

17) 임산부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 대사성 산증 환자

2) 폐질환 환자

3) 빈혈

4) 지방 색전증이 염려되는 환자

4. 이상반응

정맥투여 지방공급에 있어서 매우 드물게 투여 시 이상반응이 나타날 수 있다.

이러한 경우에는 투여를 중단해야 한다. 증상이 소실되고 경우에 따라서는 혈청 트리글리세라이드 농도가 상승한 후에 (또는 지방혈증에 의해 혈청이 탁해지는 상태 후에) 일반적으로 투여속도를 감소시키거나 처방 분량을 감 소하여 투여를 다시 시작할 수 있다. 환자는 특히 처음 단계에서 조심스럽 게 체크해야하며 혈장 트리글리세라이드 농도(혈청이 탁해지는 상태)를 아 주 세심하게 체크해야 한다.

1) 혈액계 : 혈소판감소증, 백혈구감소증, 세망내피계에서 갈색 침착현상 등 의 지연반응이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 간종대, 중심소엽의 담즙분비 정지성 황달, 간기능성 검사치의 일 시적 증가 등의 지연반응이 나타날 수 있다.

3) 호흡기계 : 호흡곤란, 울혈성 빈호흡의 급성 반응이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 고지혈증, 응고항진, 청색증 등의 급성 반응이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 구역, 구토 등의 급성 반응이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 알레르기 반응, 두통, 홍조, 고열, 발한, 오한, 졸음, 흉통, 요통, 현기증 등의 급성 반응 및 비종대, 과부하증후군 등의 지연반응이 나타 날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 당뇨병에 의한 신진대사장애에 있어서는 이 약에 대하여 지금까지 관찰 되지 않았다 할지라도 이 약의 공급을 통해서 케톤산증이 일어나거나 악화될 수 있다.

2) 이 약 투여 후에는 주입된 지방을 배설하는 환자의 능력에 대해 주의깊 게 관찰하여야 하며 투여를 중단한 후에는 다음 투여 전에 혈중의 지방 이 완전히 제거되었는지 확인한다.

3) 급속투여 시 체액이나 지방 과부하로 인한 혈청전해질의 희석, 수분과 잉, 울혈상태, 폐부종 또는 폐확산 등의 손상을 일으킬 수 있으므로 수 분평형 조절 등을 주의깊게 관찰한다.

4) 특히 장기투여하는 경우에는 환자의 혈액상, 혈액응고, 간기능 및 혈소 판수를 주의깊게 관찰한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여.

1) 임부 및 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용할 것

2) 다른 치료방법이 있다면 임신중에는 지방유제를 투여하지 않도록 한다.

증상에 대해 주의깊게 검사한 후에 지방유제 투여가 반드시 필요한 것 으로 판단되면, 특히 지방질 축적, 지방질 프로필, 지방제거 능력, 혈당, 간기능, 혈액상태, 혈액응고상태, 전해질 및 산염기 평형 등을 주의깊게 체크해야 한다. 기본적인 지방혈증에 도달할 수 있도록 주입을 가끔 중 단하는 것이 좋다.

7. 소아에 대한 투여

1) 조산아, 저체중아의 경우에는 점적된 지방을 배설하는 능력이 충분히 발 달되어 있지 않기 때문에 최대용량을 투여해서는 안되며 혈중 중성지방, 빌리루빈 및 지방산의 양을 주의깊게 관찰해야 한다. 이 약 투여 전에 혈중에서 지방이 완전히 제거되어야 한다.

2) 황달증세를 보이는 신생아는 지방산이 알부민과 결합된 빌리루빈을 방 출하므로 주의를 기울여야 한다.

8. 과량 투여시의 처치

투여 중 지방 과부하가 나타나면 혈장의 육안검사, 중성지방 농도확인 또는 비탁법에 의한 혈장 광산란능 측정에 의해 지방의 소실을 확인할 때까지는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

1) 증상 : 황달이 있거나 없는 간비대, 비장비대, 병리학적 간기능, 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판 감소증, 혈액응고장애

2) 처치 : 투여를 중단하고 증상과 관련된 적절한 처치를 한다. 경우에 따 라 혈액 및 혈액 구성성분의 수혈이 필요할 수도 있다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 반드시 점적정주로만 사용한다.

2) 이 약 투여시에는 공급하는 총 칼로리 중 40% 이상을 탄수화물과 함께 투여한다. 주입부 근처의 짧은 Y-커넥터를 통하여 탄수화물이나 아미노 산을 동시에 주입할 수 있다.

3) 한번 동결된 것이나 상분리가 일어난 약은 사용하지 않는다.

4) 사용하고 남은 액은 폐기한다.

5) 전해질 약물 및 다른 첨가제와 혼합하지 않는다.

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의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 대두유 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자 ○ 일반적 주의 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 대두유 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 ○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 2) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 25℃이하
사용기간 제조일로부터 18개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 250ml, 500ml, 600ml × 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-05-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)