보령황산세프피롬주(피내반응용)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 이 약은 백색의 결정성 가루이다. 이 약 1 앰플(300μg[역가]/mL)의 내용물에 주사용수 1mL를 가해 녹인액의 pH는 4.5 ~ 6.5 이고, 침투압비는 0.9 ~ 1.1이다.
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2006-08-03
품목기준코드 200611023
표준코드 8806419022600, 8806419022617

원료약품 및 분량

유효성분 : 황산세프피롬

총량 : 1앰플중|성분명 : 황산세프피롬|분량 : 0.3|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 건조탄산나트륨, 염화나트륨, 주사용수, 생리식염액

효능효과

황산세프피롬 정주용 0.5 g 및 1 g의 사용 전 피내 반응에 사용한다.

용법용량

첨부된 용해액１mＬ로 용해하여 300μg(역가)/ｍL의 용액을 조제한다. 이 액 0.02 mL를 피내에 주사한다. 비교를 위해 대조액(생리 식염액) 약 0.02 ml를 시험액주사 부위로부터 충분히 멀리 떨어진 위치에 피내 주사한다.

1.판정기준

양성：발적의 직경 20 mm이상 또는 팽진의 직경 9 mm이상

음성：발적, 팽진 모두 상기 양성의 판정 기준 미만

판정 불능：아래와 같은 경우도 양성으로 판정한다.

(1) 위족(길게 부르트는 것)을 수반하는 팽진이 수반되는 경우

(2) 주사 부위 국소의 반응 이외에 전신 반응(저림감, 열기, 두통, 현기증, 이명, 불안, 빈맥, 불쾌감, 구내이상감, 천식, 변의, 발한등 )이 인정되는 경우

2.처치

(1) 시험액의 판정이 양성이며, 대조액의 판정이 음성의 경우는 황산세프피롬 정주용의 투여를 실시하지 않을 것.

(2) 판정불능의 경우 황산세프피롬 정주용의 투여를 실시하지 않을 것,

혹은 과민 반응에 충분히 주의하여 투여할 것.

(3) 피내반응 시험의 결과가 음성인 경우에도 황산세프피롬 정주용 초회 투여시는 본인 또는 부모 님, 형제의 알레르기 반응 과거 병력의 유무를 충분히 문진하여 주의해서 투여할 것.

사용상의주의사항

1.신중 투여(다음의 환자에게는 신중하게 투여할 것)

(1) 페니실린계 또는 세펨계 항생 물질에 대해 과민증의 환자로 과거 병력이 있는 환자

(2) 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자

2.중요한 기본적 주의

(1) 쇼크가 나타날 우려가 있으므로 충분한 문진을 실시할 것.

(2) 쇼크 발현시에 구급 처치를 취할 수 있는 준비를 해 둘 것. 또, 투여 후 환자를 안정 상태에 유지하 게 해 충분한 관찰을 실시할 것.

(3) 본 피내 반응 시험이 음성을 나타내도 황산세프피롬 정주용의 투여에 의해 쇼크가 나타나는 일이 있을 수 있다.

3.부작용

중대한 부작용(빈도 불명)

쇼크, 아나필락시스 증상(호흡 곤란, 발적, 가슴 진통 등)을 일으키는 일이 있으므로 관찰을 충분히 실 시해 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 실시할 것.

4. 적용상의 주의

(1) 앰플 커트시

「원 포인트 컷 앰플」을 사용하고 있으므로 커트 부위를 에탄올, 면 등으로 깨끗이 닦은 후 줄을 이용하지 않고 앰플 마디 마크의 반대 방향으로 꺾을 것.

(2) 혼합 방법

1) 용해 시에는 반드시 본제전용의 첨부 용해액을 사용하고 타제의 용해액을 사용하지 않을 것

2) 혼합 후는 신속하게 사용하고 잔액은 폐기할 것.

3) 시험액과 대조액은 다른 주사기를 사용할 것.

4) 본제전용의 첨부 용해액을 타제의 용해에 사용하지 않을 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 10℃ 이하 보관
사용기간 제조일로부터 18 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가