코알라캡슐
기본정보
성상 | 백색의 구형과립이 들어있는 상부 회색, 하부 연분홍색의 캡슐제 |
---|---|
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | 한국맥널티(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2005-04-22 |
품목기준코드 | 200502953 |
표준코드 | 8806543038508, 8806543038515, 8806616014200, 8806616014217, 8806717030406, 8806717030413, 8806717030420 |
기타식별표시 | 식별표시 : RK010014 장축크기 : 17.86mm 단축크기 : 6.23mm 두께 : 6.23mm |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세티리진염산염, 수도에페드린염산염
총량 : 1캡슐(내수용: 284mg, 수출용: 262.2mg) 중 - [내수용]|성분명 : 수도에페드린염산염|분량 : 120|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(내수용: 284mg, 수출용: 262.2mg) 중 - [수출용]|성분명 : 수도에페드린염산염|분량 : 120|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(내수용: 284mg, 수출용: 262.2mg) 중 - [수출용]|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(내수용: 284mg, 수출용: 262.2mg) 중 - [내수용]|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 탤크, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 에틸셀룰로오스, 프탈산디에틸, 폴리에틸렌글리콜6000, 구형백당, 상부 회색 하부 연분홍색의 캡슐, 경질무수규산, 캡슐, 히프로멜로오스
효능효과
다음 증상을 수반하는 계절성 및 다년성 알레르기 비염(코염)의 완화 : 코막힘, 재채기, 콧물, 눈 코의 소양증(가려움증)
용법용량
12세 이상의 소아와 성인 : 식사에 관계없이 1일 2회, 1회 1캡슐씩 (아침,저녁)복용한다
본제의 투여는 2~3주를 넘지 않도록 할 것
신장기능이상 환자의 경우 상용량의 1/2를 투여할 것
사용상의주의사항
1. 경고
슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
(1) 이 약 또는 ephedrine 또는 piperazine류에 과민증이 있는 환자
(2) 심각한 고혈압 또는 심각한 관상동맥(심장동맥) 환자
(3) monoamine oxidase 저해제(억제제)를 투여받고 있는 환자
(4) 안내압이 증가되어 있거나 뇨저류(소변이 고임)가 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
(1) 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 고혈압, 빈박, 부정맥, 신장 및 간기능 부전환자
(2) 교감신경양 약물 (비충혈(코막힘) 제거약, 식욕억제제, amphetamine등의 정신흥분제), 삼환계 항우울약, 디기탈리스 제제를 투여받는 환자
(3) 기타 다른 중추신경 흥분약을 투여받는 환자
4. 이상반응
(1) 구갈(목마름), 두통, 불면, 수면, 무기력, 빈박, 신경과민증, 어지러움증, 현운(현기증), 오심(구역) 등이 투여대상 중 1% 이상에서 나타났다.
(2) 공포, 흥분, 긴장, 불안, 진전(떨림), 호흡곤란, 환각, 경련, 중추신경억제, 부정맥, 저혈압이 있는 심혈관계 허탈 등이 나타날 수 있다.
3) 피부반응, 혈관부종, 아나필락시스성 쇼크 등의 과민증이 일어날 수 있다.
4) 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다.
5) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
6) 조절장애, 시야흐림, 안통, 시각장애, 눈부심, 동공확대 등의 안과질환 이상반응이 나타날 수 있다.
7) 발기기능장애가 나타날 수 있다.
5. 상호작용
(1) monoamine oxidase 저해제(억제제), β2 - 교감신경 효능 억제약은 교감신경양 작용을 증가시킨다. MAO 저해제(억제제)의 긴 작용시간 때문에 MAO 저해제(억제제) 투여 최소 15일 후 이 약물을 복용한다.
(2) 교감신경양 아민은 methyldopa, guanethidine, reserpine의 항고혈압 효과를 감소시킨다.
(3) 슈도에펜드린을 디기탈리스와 병용(함께 복용) 투여할 때 전위성(전위) 심박 조율기의 활성이 증가될 수 있다.
(4) 슈도에페드린은 제산제에 의해 흡수속도가 증가되는 반면, 카울린에 의해 흡수속도가 감소된다.
6. 임산부에 대한 안전성은 확립되지 않았으며 이 약물은 모유로 분비되므로 수유부는 복용하지 않도록 한다.
7. 과량투여시의 처치
과량투여시 빈박, 부정맥, 고혈압, 중추신경억제효과(진정, 무호흡, 무의식, 청색증, 심혈관계 허탈증) 또는 자극효과(불면, 환각, 진전(떨림), 경련)가 나타날 수 있다. 즉시 병원으로 옮기고 대증적(증상에 대응하여)인 방법을 취하도록 한다. 위세척을 실시하고 고혈압은 α-억제약으로 조절하고 빈박은 β-억제약으로 조절한다. 경련이 나타나면 디아제팜을 정맥 투여한다.
8. 기타
운전이나 위험한 기계를 조작하는 경우 주의를 요한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 슈도에페드린 | DUR유형 투여기간주의 | 제형정제,캡슐 | 금기 및 주의내용 21일 | 비고 |
DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
---|---|---|---|
DUR유형분할주의 | 품목기준코드 200502953 | 제품명 코알라캡슐 | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | [내수용] 기밀용기, 상온보관(15-25℃) [수출용] 기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
---|---|
사용기간 | [내수용] 제조일로부터 24개월, [수출용] 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | <내수용>6캡슐(6캡슐/PTP포장 x 1) <수출용>6캡슐(6캡슐/PTP포장 x 1), 500캡슐/병 |
보험약가 | 671703040 ( 105원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 11,217 |
2017 | 42,173 |
2016 | 31,470 |
2013 | 20,436 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-11-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2019-04-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2016-04-06 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번4 | 변경일자2011-04-14 | 변경항목효능효과변경 |
순번5 | 변경일자2011-04-14 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한국콜마(주)의 주요제품 목록(50건)
레비에필정1000밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2019.07.28
레비에필정250밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2019.07.28
레비에필정500밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2019.07.28
라자렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.07.28
라자렉트정(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.07.28
스무스케어겔1%(히드로코르티손)
일반의약품
2019.07.28
한국콜마실로스타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.07.30
한국콜마실로스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.07.29
카나가바로틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.29
카나가바로틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.28
아픽플로정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.07.17
아픽플로정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.07.17
시플록신주(시프로플록사신)
일반의약품
2019.06.16
콜마모메타손로션(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.06.10
한국콜마레보플록사신주(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.05.28
케이콜드키즈시럽
일반의약품
2019.05.29
케토타민주(케토롤락트로메타민염)
일반의약품
2019.04.28
프레아인점안액(프레드니솔론아세테이트)
일반의약품
2019.04.28
글리아온연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.02.28
하이포지정5/80밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 5/80mg)
일반의약품
2019.02.28
하이포지정5/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 5/160mg)
일반의약품
2019.02.28
하이포지정10/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 10/160mg)
일반의약품
2019.02.28
콜린케이리드캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
티로케이주(티로프라미드염산염)
일반의약품
2019.01.29
파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.01.25
모메타온점비액(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.00.28
로실렌외용액(테르비나핀염산염)(수출용)
일반의약품
2019.00.28
페인트라주(트라마돌염산염)
일반의약품
2019.00.28
쿨락트암모늄로션12%(락트산암모늄액)
일반의약품
2019.00.28
프루졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
프루졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
뮤코윈드주(암브록솔염산염)
일반의약품
2019.00.28
프레필캡슐50밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.00.20
프레필캡슐25밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.00.20
잇케이페이스트(에녹솔론)
일반의약품
2019.00.16
한국콜마에바스틴정(에바스틴)(수출용)(수출명:Etmine tablet)
일반의약품
2018.05.28
바레니스탑정0.5밀리그램(바레니클린푸마르산염)
일반의약품
2018.05.13
바레니스탑정1밀리그램(바레니클린푸마르산염)
일반의약품
2018.05.13
나프딜정25밀리그램(나프토피딜)
일반의약품
2018.04.28
나프딜정50밀리그램(나프토피딜)
일반의약품
2018.04.28
스토애투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.04.28
에이퓨어크림
일반의약품
2018.04.28
파라케이주(아세트아미노펜)
일반의약품
2018.04.29
메티솔온정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2018.04.26
클래리온정(클래리트로마이신)
일반의약품
2018.03.28
판토케이정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)(수출용)
일반의약품
2018.03.28
맨뉴알파액
일반의약품
2018.03.28
엘도브론정(에르도스테인)
일반의약품
2018.03.23
칼리디놀정(칼리디노게나제)
일반의약품
2018.03.08
콜린케이시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.07.28