오스포정(티볼론)
기본정보
성상 | 백색의 원형정제 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2005-01-04 |
품목기준코드 | 200501921 |
표준코드 | 8806494021000 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 티볼론
총량 : 1정 중 100밀리그램|성분명 : 티볼론|분량 : 2.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당, 구연산나트륨, 라우릴황산나트륨, 스테아린산마그네슘, 크로스카멜로오스나트륨, 팔미틴산아스코르빈산, 감자전분
첨가제 주의 관련 성분: 유당
첨가제주의사항효능효과
1) 자연적인 또는 수술에 의한 폐경 이후의 다음 증상 : 홍조, 야간 발한
2) 골절되기 쉬운 폐경 이후의 골다공증
용법용량
티볼론으로서 1일 1회 2.5mg을 일정한 시간에 경구투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 성분에 과민증 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
3) 에스트로겐 의존성 종양(예 : 유방암, 자궁내막암) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)
4) 뇌혈관계 질환, 혈전성 정맥염, 혈전색전증, 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자
5) 진단하지 않은 비정상적인 생식기출혈 환자
6) 간기능 장애 환자
7) 자궁내막증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신부전, 간질, 편두통 또는 그 병력이 있는 환자(체액 저류가 나타날 수 있다)
2) 심부전, 고혈압 또는 그 병력이 있는 환자
3) 고콜레스테롤혈증 환자(혈중 지질 양상의 변화가 나타날 수 있다)
4) 탄수화물대사 장애 환자(내당력을 저하시켜 인슐린 또는 다른 혈당강하제의 투여량을 증가시킬 필요가 있다.
3. 부작용
1) 비뇨생식기계 : 때때로 투여 1달동안 질출혈 또는 점적 출혈이 나타날 수 있다. 자궁내막증식과 자궁암이 보고된 적이 있다.
2) 정신신경계 : 어지러움, 우울증, 두통, 편두통
3) 소화기계 : 위장관장애, 복통
4) 골격근계 : 관절통, 근육통
5) 피 부 : 발진, 가려움, 지루성 피부, 안면털의 성장 증가
6) 눈 : 시력장애 (시야흐림)
7) 간 : 간기능 검사치의 변화, 담즙울체성 황달
8) 순환기계 : 혈전색전증
9) 기타 : 체중변화, 부종
4. 일반적주의
1) 이 약은 피임제가 아니므로 피임 목적으로 사용하지 않는다.
2) 규칙적인 월경주기를 가진 여성에 있어서 폐경기 이전에 이 약을 투여하면 배란이 억제되어 월경주기가 교란될 수 있으므로 폐경기 이전에 이 약을 처방하지 않는다
3) 에스트로겐 또는 프로게스토겐 등 호르몬제의 단독 또는 복합 투여시 적어도 6개월마다 철저한 정기적인 검사를 한다.
4) 추천용량보다 많은 용량을 투여시 질출혈이 나타날 수 있다. 고용량을 투여하는 경우 황체호르몬제를 정기적으로(예 : 3개월마다 10일 동안) 투여하는 것이 바람직하다.
5) 혈전색전증, 간기능 이상 및 담즙울체성 황달이 나타나면 투여를 중지한다.
6) 이 약의 투여로 섬유소용해작용이 증가되므로 항응고제에 대한 환자의 감수성이 높아질 수 있다.
7) 수술 등으로 인해 장기간 움직이지 못할 경우 최소한 4주전에 이 약의 투여를 중지한다.
8) 흡연을 하는 35세 이상의 여성인 경우 혈전색전증, 관상동맥부전, 간종양의 위험성이 있으므로 정기적인 검사를 한다.
9) 이 약은 폐경 후 여성의 자궁내막을 자극하지 않는다. 질출혈 빈도가 위약투여시 보다 높지 않다. 내인성 에스트로겐이 여전히 분비되는 여성에서는 이 약 투여 동안 자궁내막의 자극으로 인해 질출혈이 나타날 수 있으며 일반적으로 이러한 출혈은 일시적이다. 치료 3개월 후 출혈이 시작되거나 재발성 또는 지속적 출혈이 나타나는 경우에는 적당한 검진이 필요하다. 그러나 대부분의 경우 출혈 원인은 명백하지 않다.
10) 다른 호르몬 대체 요법에서 이 약으로 바꾸어 치료를 할 경우에는 이미 자궁내막이 자극되어 있을 가능성이 있으므로 프로게스토겐으로 소퇴성 출혈을 유발하는 것이 바람직하다.
5. 상호작용
1) 간 효소 유도 약물들 [항전간제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 바르비탈계 약물, 그리세오풀빈, 리팜피신 등]과 병용투여시 에스트로겐의 대사를 증가시켜 이 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 이러한 약으로 치료하는 동안과 중지 이후에도 상황에 따라 에스트로겐의 투여량을 조절한다.
2) 이 약은 혈중 섬유소용해 활성 [섬유소원(fibrinogen) 농도의 저하, 항트롬빈 Ⅲ, 플라스미노겐 및 섬유소용해 활성치의 증가]을 증가시킬 수 있으므로 항응고제의 작용이 증가될 수 있다.
3) 이 약은 내당력을 저하시킬 수 있으므로 인슐린 또는 경구용 혈당강하제의 투여량을 증가시킬 필요가 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 약의 임부에 대한 임상 경험은 없으나 동물실험에서 태자독성이 나타났다는 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에 투여하지 않는다.
7. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 급성 과량투여시 구역, 구토, 소퇴성 출혈이 나타날 수 있다.
2) 치료 : 특별한 해독제는 알려져 있지 않으며, 필요한 경우 대증요법으로 치료할 수 있다.
8. 기타
1) 에스트로겐과 프로게스토겐 제제의 장기간 사용으로 인해 양성 또는 악성 간종양이 보고되었다. 간종양의 파열은 복강내출혈을 일으킬 수 있다.
2) 일부 동물 중에서 고용량의 에스트로겐과 프로게스토겐을 단독 또는 복합 투여시 종양이 관찰되었다. 사람에 대한 최근의 실험결과에서는 고용량의 에스트로겐을 장기간 투여한 여성은 자궁내막암과 유방암의 빈도가 적지만 통계적으로 증가하였다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 티볼론 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 동물실험에서 태자독성 보고. |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 25℃이하보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
영일제약(주)의 주요제품 목록(50건)
영일히알루론산플러스주(히알루론산나트륨)
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덴시론에프캡슐
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2019.02.13
텔로트윈정80/5밀리그램
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2019.01.28
텔로트윈정40/5밀리그램
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2019.01.28
슈틸렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2018.04.28
디로칸캡슐150밀리그램(플루코나졸)
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2018.01.28
로치실정(프로필티오우라실)(수출용)
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2018.01.14
베스온정(베포타스틴베실산염)
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2018.00.30
에제롤정(에제티미브)
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트라콤파주(트라마돌염산염)
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아리제트정5mg(도네페질염산염수화물)
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2016.04.28
아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)
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2016.04.31
디스로인캡슐50밀리그램(디아세레인)
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글리아민연질캡슐(콜린알포세레이트)
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2016.03.28
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2016.03.28
글리아민정(콜린알포세레이트)
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2016.03.13
아로반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
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2016.03.07
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2016.02.28
리마정(리마프로스트알파덱스)
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2016.02.28
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2015.08.28
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2015.08.15
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2015.07.28
엑스멘틴정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1))(수출용)
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2015.07.28
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2015.06.28
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2015.06.28
덱스트라현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출용)
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2015.02.28
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2015.01.28
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2015.01.28
리센드정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물)
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2015.01.05
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2014.06.01
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2014.05.10
에스오정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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2014.05.10
부스핀정5mg(부스피론염산염)
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2014.04.28
시원나정(록소프로펜나트륨수화물)
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2014.04.28
자라탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
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2019.06.28