토부신주90mg(토브라마이신)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 투명한 액이든 무색투명한 앰플주사제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2004-01-19
품목기준코드 200403979
표준코드 8806636020403, 8806636020410, 8806636020427

원료약품 및 분량

유효성분 : 토브라마이신

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 토브라마이신|분량 : 45|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 아황산수소나트륨, 페놀, 에데트산나트륨수화물, 수산화나트륨, 황산, 주사용수

첨가제 주의 관련 성분: 아황산수소나트륨

첨가제주의사항

* 유효균종

1. 녹농균, 프로테우스, 대장균, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 시트로박터, 프로비덴시아, 포도구균(황색포도구균)

* 적응증

1. 주효능 효과

패혈증, 신생아패혈증, 수막염 등 중추신경계 감염증, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 기관지폐렴, 복막염 등 위장관 감염증, 피하농양, 부스럼,, 봉소염, 화상, 수술 후 창상감염, 골감염증, 신우신염, 방광염(중증혼합 및 재발에 의한 감염증)

1. 성인 : 중증 감염 시 토브라마이신으로서 1일 체중 Kg당 3mg(역가)을 3회 분할하여 정맥주사 또는 근육주사 한다.

생명이 위험한 감염일 경우에는 1일 체중 Kg당 5mg(역가)까지 3~4회 분할하여 투여할 수 있으며 증상이 개선되면 1일 체중 Kg당 3mg(역가)으로 감량해야 한다.

혈청 농도 측정없이 1일 체중 Kg당 5mg(역가)을 초과하여 투여하지 않는다.

2. 어린이 : 1일 체중 Kg당 5mg(역가)을 3~4회 분할하여 정맥 또는 근육주사한다.

신생아(생후 1주일 미만) : 1일 체중 Kg당 4mg(역가)을 12시간마다 분할하여 투여한다.

치료기간은 보통 7~10일이며, 감염정도에 따라 치료기간을 연장할 수 있으나 이 경우 신장, 전정, 청각기능에 대해 관찰한다

(신경독성 발생은 치료기간이 10일을 넘을 때 더 많이 일어남).

3. 신기능 부전환자

가능하면 이 약의 혈청 농도를 측정한다.

초회량으로 체중 Kg당 1mg(역가)을 투여한 후 2회 때부터는 감량하든지 투여간격을 연장하여 투여한다.

토브라마이신 혈청 농도를 직접 측정할 수 없을 때에는 크레아티닌청소율 또는 혈청크레아티닌 농도를 기초로 계산하며 환자의 상태를 관찰하면서 투여량을 조절한다. 단, 투석 중에는 이들 방법을 사용해서는 안 된다.

1) 투여용량 감량(투여간격 8시간)의 경우 : 크레아티닌청소율이 70mL/min 이하이거나, 혈청크레아티닌 농도를 알고 있는 경우, 투여량은 신장기능 정상 환자의 투여량에 아래도표의 해당 % 수치를 곱해서 산출한다.

<표 1>

환자의 항정상태의 혈청크레아티닌 농도를 아는 경우, 신기능 정상 환자의 용량을 혈청크레아티닌 농도로 나누면 대략적인 투여량을 계산할 수 있다.

2) 투여간격 연장(투여량은 정상) : 환자의 크레아티닌청소율을 측정할 수 없고 환자의 상태가 안정되어 있을 경우, 투여간격은 혈청크레아티닌 농도에 6을 곱하여 얻은 시간 간격으로 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

주사액의 조제 : 근육주사 시는 생리식염주사액, 주사용수 1.5mL에 녹여 사용하고 정맥주사시는 성인의 경우 투여량을 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액 50~100mL에 희석하여 20~60분 동안 점적 정맥주사한다.

어린이의 경우에는 희석액량을 비례적으로 감량한다. 20분 이내에 점적 정맥주사하면 혈청토브라마이신 농도가 12mg/mL를 넘을 수 있으므로 피하는 것이 좋으며 다른 약과 혼합투여하지 않는 것이 바람직하다.

1. 경고

앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증이 병력이 있는 환자

2) 아미노글리코사이드계 항새물질 또는 바스타라신에 과민증의 병력이 있는 환자.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여한다..

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 현기, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은 10일을 초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 필요가 있는 경우에는 신중히 투여한다.

4) 최고혈중농도와 최저혈중농도를 정기적으로 측정해야 한다.

5) 신장애 환자, 신생아, 미숙아, 고령자, 장기간투여 환자 및 대량투여 환자 등에서는 혈중농도가 높아질 수 있으므로 특히 최고혈중농도와 최저혈중농도를 측정하여 비정상적인 높은 치를 나타낼 경우에는 투여량(높은 최고혈중농도 반복 시)과 투여간격(높은 최저혈중농도 반복 시)을 조정하는 것이 바람직하다. 또한 청력장애의 위험성이 보다 높아질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다.

4. 다음 경우에는 신중히 투여할 것.

1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 기타 난청자의 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여해야 할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 신장애 환자

3) 간장애 환자

4) 고령자

5) 미숙아, 신생아

6) 중증근무력증과 같은 근육장애 환자

7) 이 약에는 아황산수소나트륨이 함유되어 있는데 아황산아나필락시스 증세와 같은 알레르기형태의 반응을 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 혹은 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보인다. 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에게서 빈번한 것으로 나타났다.

5. 부작용

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민증 : 때때로 발진, 가려움증, 홍반, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 드물게 부종, BUN 상승, NPN 상승, 혈청크레아티닌 상승, 핍뇨, 단백뇨, 혈뇨, 전해질 이상(혈청칼슘, 마그네슘, 칼륨, 나트륨의 저하)이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 때때로 GOT, GPT 증가, 혈청 LDH 증가, 빌리루빈 증가 등의 간장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

5) 신경계 : 때때로 현기, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애, 이통, 이폐색감, 입술, 사지 등의 마비감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다.

또한 드물게 두통,기면, 정신착란, 부위감소상실, 두종, 헛소리,방향감각 상실 등이 나타날 수 있다.

6) 혈액 : 드물게 빈혈, 백혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소 등이 나타날 수 있다

7) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 식욕부진, 구내염, 설사 등이 나타날 수 있다.

8) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진), 신경염 등이 나타날 수 있다(경구로 식사 섭취가 불량한 환자, 고령자, 쇠약한 환자 등에 투여하는 경우에는 나타나기 쉽다.).

9) 주사부위 : 근육주사 시 때때로 주사부위의 동통 또는 경결, 염증 및 정맥염이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 이 약 투여로 비감수성균의 과잉성장이 나타날 수 있다.

6. 상호작용

1) 덱스트란, 아르긴산나트륨, 히드록시에칠전분 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 신장애가 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 투석요법 등 적절한 처치를 한다. 또한 병용투여에 의해 아미노글리코사이드계 약물이 혈중에 축적되고 근위세뇨관 상피세포의 공포변성이 나타날 수 있다.

2) 신경근차단 작용에 의한 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완와 병용할 경우에는 신중히 투여한다.

3) 카르베니실핀, 슬베니실핀, 테카실린, 피페라실린과의 혼합주사는 이 약의 활성 저하를 초래할 수 있으므로 병용할 경우에는 각각 다른 경로로 투여한다.

4) 에타크린산 푸로세미드(특히 정맥주사)등의 이뇨제와의 병용에 있어서 신독성 및 청각기 독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는다.

5) 세팔로스포린계와 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여시 신독성이 증가했다는 보고가 있다.

6) Citrate-Anticoagulater blood를 수혈받은 환자에서 신경근차단작용에 의한 호흡억제가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다.

7) 다음과 같은 신장해 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 기타 약과는 병용하지 않는 것이 바람직하다.

: 기타 아미노클리코사이드계 항생물질, 세팔로리딘, 비오마이신, 폴리믹B, 콜리스틴, 시스플라린, 반코마이신 등)

7. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 의해 신생아에 제 8뇌신경장애를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 신생아, 미숙아에 대한 투여

신생아, 미숙아는 신장의 발달이 미숙하기 때문에, 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도가 장기간 지속될 수 있으므로 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 이 약은 주로 신장에서 배설되는데 고령자의 경우 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 제8뇌신경장애, 신장애 등의 부작용이 나타나기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

 

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저장방법 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 2 mL / 앰플 × 자사포장단위
보험약가