하이크라외용액(히드로퀴논)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 투명한 액체
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2004-02-10
품목기준코드 200402779
표준코드 8806418034901

원료약품 및 분량

유효성분 : 히드로퀴논

총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 히드로퀴논|분량 : 3|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 피로아황산나트륨, 정제수, 에탄올95%, 아스코르빈산, 사과향(FRAGRANCE H-82969)

첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨

첨가제주의사항

다음과 같은 과도한 색소침착피부의 점차적인 표백 : 갈색반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은 반점, 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착

히드로퀴논으로서 3 %로 1일 1 ~ 2회(아침, 취침 전) 환부에 도포한다(사용전에 과민성을 시험한다).

1. 경고

1) 이 약 사용시 햇빛에 대한 노출을 차단시키는 것이 무엇보다 중요하다. 심지어 최소한도의 햇빛 노출에 의해 멜라닌 생성 작용이 지속될 수 있다.

이 약을 사용중 또는 사용후에는 표백된 피부를 보호하고 재발을 방지하기 위하여 적용부위가 햇빛에 노출되지 않도록 특히 주의하며, 자외선 차단제를 사용하거나 햇빛으로부터 보호하는 의복을 착용한다. 이 약의 적용부위가 햇빛에 노출된 후 피부가 변색되는 등의 이상반응 사례가 보고된 바 있다.

2) 동물실험(고용량 경구투여)에서 히드로퀴논에 의한 변이원성 및 발암성이 관찰되었으므로 치료효과에 따라 투여 기간을 적절히 조절하고 장기간 사용하지 않는다.

2. 다음과 같은 사람(부위)은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민반응 또는 그 병력 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(안전성이 확립되어 있지 않다)

3) 12세 이하의 소아(안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다)

4) 신장애 환자

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 접촉피부염과 같은 과민반응이 나타나는 경우

2) 2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우

3) 수유부

4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 이 약 사용 전에 피부에 소량을 바르고 24시간 관찰하여 피부과민반응을 테스트한다. 경미한 발적에는 사용이 가능하지만 가려움, 수포, 과도한 염증이 나타날 경우에는 사용하지 말 것.

2) 이 약은 피부탈색에만 사용하며 태양광선 차단 및 일광화상의 예방 목적으로는 사용하지 말 것.

3) 이 약을 복용한 경우 의사 또는 약사와 상의할 것.

4) 이 약의 국소 투여로 인한 전신작용은 보고되지 않았으나 이 약물은 흡수가 명확하지 않고, 일부 환자에서 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 일시적인 피부 발적 및 가벼운 작열감이 나타났으므로, 적용부위를 좁게 제한할 것(적용부위가 전체 피부의 10 %를 초과하지 않도록 할 것).

5) 이 약은 외용으로만 사용할 것.

6) 눈 및 점막에 닿지 않도록 주의할 것.

7) 5 % 히드로퀴논 크림의 만성적 사용(8년 정도)으로 조직흑변증, 콜로이드성 비립종의 발현이 보고되었다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광기밀용기,30℃이하 건냉암소보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-01-12 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2017-01-12 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2017-01-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2006-06-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)