한국원자력의학원메타요오드벤질구아니딘123Ⅰ주사액(3-요오도벤질구아니딘(123Ⅰ액))

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색의 투명한 액이 들어있는 무색투명한 바이알
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2001-05-03
품목기준코드 200103349
표준코드 8806929000501, 8806929000518, 8806929001706, 8806929001713, 8806929001720, 8806929001737, 8806929001744, 8806929001751, 8806929001768, 8806929001775, 8806929001782, 8806929001799, 8806929001812, 8806929001829, 8806929001836, 8806929001843, 8806929001850, 8806929001867, 8806929001874, 8806929001881, 8806929001898, 8806929001911, 8806929001928, 8806929001935, 8806929001942, 8806929001959

원료약품 및 분량

유효성분 : 3-요오도벤질구아니딘(123I)액

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 3-요오도벤질구아니딘(123I)액|분량 : 111|단위 : 메가베크렐|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 3 mCi

첨가제 : 생리식염주사액

효능효과

1. 심장 신티그래피에 의한 심장질환의 진단

2. 갈색세포종의 진단

3. 신경아세포종의 진단

용법용량

1. 심장 신티그래피

111 MBq(3 mCi)을 정맥주사하고 약 15분 후 감마카메라를 이용하여 심장 신티그램을 얻는다. 필요에 따라 3-6시간 후 운동 부하 시 투여에 대한 심장 신티그램을 얻는다. 연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.

2. 갈색세포종의 진단

111-240 MBq(3-6.5 mCi)을 정맥주사하고 4-24시간 후 1-2회 감시카메라로 신티그램을 얻거나 스캐너로 단층촬영한다. 최대 370 MBq(10 mCi)을 초과하지 않는다.

3. 신경아세포종

일반적으로 소아는 10.8 mCi를 최대용량으로 하여 5.4-10.8 mCi/1.7 m2(체표면적)을 정맥주사하고 6시간 및 24시간 후에 감마카메라로 종양 신티그램을 얻는다. 필요시 48시간 후 종양 신티그램을 얻는다.

또한 일반적으로 성인에 대한 투여량은 5.4-10.8 mCi로 연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 이상반응

1) 순환기계 : 드물게 실신, 울혈성심부전, 저심박출량 증후군, 혈압저하, 서맥이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 드물게 구역, 구토가 나타날 수 있다.

3) 기타 : 드물게 전신권태감이 나타날 수 있다.

4) 중대한 이상반응 : 드물게 쇼크, 아나필락시스가 발생한 적이 있으므로 투여 시 충분히 관찰하고 이상이 발생할 경우 적절한 처치를 행한다.

2. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv 이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분 섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 이 약 투여 시 체내에 유리된 방사성 요오드가 갑상선에 섭취되는 것을 방지하기 위하여 적당한 요오드제(예, 루골액등)를 복용시킨다.

5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

3. 상호작용

레세르핀 또는 삼환계 항우울제 또는 염산 라베타롤를 투여 받고 있는 환자의 경우, 이 약의 집적이 억제된다는 보고가 있다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나. 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

5. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다.(현재까지 충분한 임상시험성적이 확립되어있지 않다)

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기,방사선 차폐시설,냉소(2-8℃)보관,차광보존 제조일(필요시각기재한다.):제조시 표기 사용(유효)기간:제조시각으로부터30시간 제조시의 방사선량:제조시 표기 123I의 물리적 반감기:13.2시간
사용기간 제조일로부터 0 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가 692900170 ( 48500원-2015.07.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 364,070
2017 369,527
2016 298,994
2015 290,463
2014 261,512

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-02-16 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2 변경일자2015-10-07 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2015-10-07 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2015-10-07 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2001-11-28 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2001-11-28 변경항목용법용량변경