로치실정(프로필티오우라실)(수출명:영일프로필티오우라실정)
기본정보
성상 | 백색의 원형 정제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | [수출용2] 한림제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2000-02-03 |
품목기준코드 | 200002603 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2017-01-04 |
표준코드 | 8806494004904, 8806494004911, 8806494004928, 8806494004935 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 프로필티오우라실
총량 : [내수용, 수출용1]이 약 1정(190mg) 중, [수출용2]이 약 1정(220mg) 중 - 내수용|성분명 : 프로필티오우라실|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : [내수용, 수출용1]이 약 1정(190mg) 중, [수출용2]이 약 1정(220mg) 중 - 수출용2|성분명 : 프로필티오우라실|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : [내수용, 수출용1]이 약 1정(190mg) 중, [수출용2]이 약 1정(220mg) 중 - 수출용1|성분명 : 프로필티오우라실|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 콜로이드성이산화규소
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
갑상선기능항진증
용법용량
1. 성인 : 초기량으로 프로필치오우라실로서 1일 100-300mg을 3-4회 분할 경구투여하며, 중증에는 1일 400-600 mg까지 투여할 수 있다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1-4주간 점진적으로 감량하여 유지량으로서 1일 25-100mg을 1-2회 분할 투여한다.
2. 소아 : 초기량은 5-9세는 1일 100-200mg을, 10-14세는 1일 200-300 mg을 1일 2-4회 분할 투여한다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1-4주간 점진적으로 감량하여 유지량으로서 1일 50-100mg을 1-2회 분할 투여한다.
3. 임부 : 초기량 1일 150-300mg을 3-4회 분할 투여한다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1-4주간 점진적으로 감량해서 유지량으로서 1일 50-100mg을 1-2회 분할 투여한다. 정상 임신시 갑상선 기능 검사치가 저하되지 않으면 2주마다 검사를 실시하여 필요최저용량을 투여한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 이 약을 투여한 환자에서 치명적인 사례를 포함한 심각한 간 손상과 급성 간부전이 보고되었다. (어른과 소아환자에서 간이식이 필요한 사례 포함)
2) 이 약은 갑상선기능항진증의 치료를 위해 메티마졸을 투여할 수 없고 방사선요오드요법 또는 수술이 적합하지 않은 환자에게 사용해야 한다.
3) 메티마졸과 관련된 최기형성의 위험 때문에 이 약은 임신 1기 직전이나 도중에 항갑상선 치료제로 고려될 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약 사용후 간기능이 악화된 환자(연속투여중 중증 간염이 나타날 수 있다)
3) 중독성 갑상선종 환자
4) 중증의 혈액장애 환자(과립구감소증 포함)
5) 수유부
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유 당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유제제에 한함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애 환자
2) 중등도 이상의 백혈구 감소 또는 기타 혈액장애 환자
3) 트란스아미나제 또는 담즙울체유도효소수치가 높은 환자
4. 이상반응
1) 중추신경계 : 때때로 두통, 말초신경이상, 중추신경장애(어지러움, 신경염, 다발신경병증 등)가 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 설사, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
3) 혈액 : 때때로 무과립구증, 백혈구 감소(초기증상 : 발열, 전신권태, 인후통 등)가 나타 날 수 있으므로 이 약의 투여중에는 정기적인 혈액검사를 실시하고, 이상이 인정 되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 이때 무과립구증이 나타날 경우 항생물질 및 코르티코이드를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 저프 로트롬빈혈증, 혈소판 감소, 제 7인자 결핍증, 혈소판감소성자반병, 재생불량성빈혈, 용 혈성빈혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 피부 : 때때로 모발탈락, 피부색소침착, 가려움, 홍반 등이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 드물게 간장애, 간염, 간괴사, 황달, 특히 고용량에서 간염 및 일시적인 담즙울 체 등 간손상 등이 나타날 수 있으므로 간기능 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지 한다.
6) 신장 : 신장염, 사구체신염이 나타날 수 있다.
7) 과민증 : 때때로 발진, 두드러기, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 다른 약 으로 대체한다. 증상이 가벼운 경우에는 항히스타민제를 병용하고 그 경과를 관찰하며 신중히 투여한다.
8) 전신성홍반성루푸스(SLE) 증상(발열, 홍반, 근육통, 관절통, 림프절종대, 비종 등)이 나 타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지 한다.
9) 과량투여 : 갑상선종, 갑상선기능 저하가 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때때로 권태감, 드물게 림프절종양, 관절통, 근육통, 타액선비대, 부종, 미각감 퇴, 후각장애, 결절성동맥주위염, 갑상선종의 확대, 말초부종, 맥관염, 간질성 폐렴, 졸 음, 내분비 안과 질환이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약을 투여하는 동안 환자를 주의깊게 감독하며 인후염, 피부증상, 발열, 두통 또는 일반적인 통증이 나타날 경우에는 의사에게 즉시 알린다.
2) 이 약 투여중 저프로트롬빈혈증 및 출혈이 나타날 수 있으므로 특히 외과수술전에 프로트롬빈 시간을 측정한다.
3) 기도폐쇄의 증상이 나타날 경우 갑상선확대로 악화될 수 있으므로 특히 주의한다.
4) 요오드에 의해 유발된 갑상선기능항진은 이 약의 적용대상이 아니다.
5) 갑상선기능항진의 내분비적 진단없이 이 약을 투여하지 않는다.
6. 상호작용
1) 쿠마린계 항응고제와 병용투여시 항응고제의 작용에 영향을 미칠 수 있으므로 프로트 롬빈 시간을 측정하는 등 신중히 투여한다.
2) 디곡신 등 디기탈리스제제와 병용투여시 디기탈리스제제의 작용에 영향을 미칠 수 있 으므로 혈중 농도를 모니터링하는 등 신중히 투여한다.
3) 요오드, 요오드 함유약물 또는 X-선 조영제와 병용투여시 이 약의 효력이 감소할 수 있다.
4) 티록신과 병용투여시 이 약의 효력이 감소할 수 있다.
5) 프로프라놀롤과 병용투여시 프로프라놀롤의 효력이 증가한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 태아에게 갑상선종, 갑상선기능 억제를 일으켰다는 보고가 있는 등 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 에게 부득이하게 투여할 경우에는 정기적으로 갑상선기능 검사를 실시하여 갑상선기 능을 적절히 유지할 수 있도록 투여량을 조절한다.
2) 이 약을 임신 및 수유중에 투여하면 신생아에서 간장애가 나타났다는 보고가 있으며 신생아에서 갑상선기능 저하, 그 후 갑상선기능항진증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.
3) 이 약은 모유중으로 이행(혈청 농도의 1/10정도)하므로 수유부에는 이 약을 투여하지 않는다.
4) 메티마졸이 피부무형성증, 후비공폐쇄와 같은 최기형성과 관련되어 있으므로 임신 1기, 기관형성기 동안 이 약은 우선적인 치료제로 고려될 수 있다. 이 약의 잠재적인 모체 부작용 (간독성)으로 인해 임신 2기와 3기에는 이 약에서 메티마졸로 전환하는 것이 바람직하다.
8. 소아에 대한 투여
1) 소아환자에서 간이식이 필요하거나 사망에 이르게 하는 간부전을 포함한 심각한 간손 상의 보고가 있었다. 메티마졸에서는 그러한 부작용이 보고되지 않았다. 이 약은 메티 마졸을 투여할 수 없거나 수술이나 방사선 요오드요법이 적합하지 않을 경우를 제외하 고 소아환자에게 사용이 추천되지 않는다.
2) 소아에게 사용할 경우 부모와 환자는 간부전의 위험을 인지하고 있어야 한다. 이 약을 복용중인 환자에서 피로, 오심, 식욕부진, 발열, 인두염, 권태감이 나타난다면 즉시 복 용을 중단하고 의사와 상의하고 백혈구 수치, 간기능 검사, 트란스아미나제 수치를 측 정하도록 한다.
9. 기타
1) 이 약 투여중 인슐린자가면역증후군이 나타났다는 보고가 있다.
2) in vitro(시험관내) 실험에서 아스피린, 페닐부타존 또는 와르파린과 병용투여시 혈청 중 유리 프로필치오우라실 농도가 현저하게 증가했다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기,실온보관(1-30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2015 | 24,720 |
2014 | 8,711 |
2013 | 12,536 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2014-01-28 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2010-07-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2010-01-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2002-01-29 | 변경항목제품명칭변경 |
영일제약(주)의 주요제품 목록(50건)
영일히알루론산플러스주(히알루론산나트륨)
일반의약품
2019.05.07
세포타민건조시럽125mg/5ml(세파클러수화물)
일반의약품
2019.03.23
덴시론에프캡슐
일반의약품
2019.02.13
텔로트윈정80/5밀리그램
일반의약품
2019.01.28
텔로트윈정40/5밀리그램
일반의약품
2019.01.28
슈틸렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.04.28
디로칸캡슐150밀리그램(플루코나졸)
일반의약품
2018.01.28
로치실정(프로필티오우라실)(수출용)
일반의약품
2018.01.14
베스온정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2018.00.30
에제롤정(에제티미브)
일반의약품
2017.07.29
토바점안액(토브라마이신)(수출명: TOBA Eye Drop )(수출용)
일반의약품
2017.03.06
트라콤파주(트라마돌염산염)
일반의약품
2016.07.02
아리제트정10밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2016.04.28
아리제트정5mg(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2016.04.28
아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)
일반의약품
2016.04.31
디스로인캡슐50밀리그램(디아세레인)
일반의약품
2016.03.28
글리아민연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2016.03.28
발리탄정80밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2016.03.28
에스리손정(에페리손염산염)
일반의약품
2016.03.28
글리아민정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2016.03.13
아로반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2016.03.07
크레바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2016.02.28
리마정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2016.02.28
수카현탁액(수크랄페이트수화물)(수출용)
일반의약품
2015.08.28
아목사정625밀리그램(아목시실린수화물-클라불란산칼륨(4:1))
일반의약품
2015.08.28
이소네스연질캡슐20밀리그램(이소트레티노인)(수출용)
일반의약품
2015.08.15
엑스멘틴정1000밀리그램(아목시실린수화물,묽은클라불란산칼륨)(수출용)
일반의약품
2015.07.28
엑스멘틴정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1))(수출용)
일반의약품
2015.07.28
엑스멘틴듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))(수출용)
일반의약품
2015.06.28
퀴로신점이액(오플록사신)(수출용)
일반의약품
2015.06.28
덱스트라현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출용)
일반의약품
2015.05.28
페나신정5mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2015.02.28
자라탄엑스큐정5/50밀리그램
일반의약품
2015.02.28
쎄렉시브캡슐200mg(세레콕시브)
일반의약품
2015.02.29
엔터카정0.5밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2015.01.28
발그레정20mg(타다라필)
일반의약품
2015.01.28
크레바틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2015.01.28
크레바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2015.01.28
슈틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2015.01.28
리센드정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물)
일반의약품
2015.01.05
오토론점안액0.1%(플루오로메톨론)
일반의약품
2014.06.01
오토론점안액0.02%(플루오로메톨론)
일반의약품
2014.06.01
엠피디정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2014.05.28
세라실에스정
일반의약품
2014.05.28
란비스정
일반의약품
2014.05.31
에스오정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2014.05.10
에스오정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2014.05.10
부스핀정5mg(부스피론염산염)
일반의약품
2014.04.28
시원나정(록소프로펜나트륨수화물)
일반의약품
2014.04.28
자라탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
일반의약품
2019.06.28