더모픽스질정(세르타코나졸질산염)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색 내지 미색의 평평한 장사방형 정제
모양 마름모형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1999-11-09
품목기준코드 199901648
표준코드 8806422001203, 8806422001210
기타식별표시 장축크기 : 25.5mm 단축크기 : 12.5mm 두께 : 4.4mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 세르타코나졸질산염

총량 : 이 약 1정(1100밀리그램) 중|성분명 : 세르타코나졸질산염|분량 : 500.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 글리세릴 베헤나트

효능효과

 

칸디다성 질염

용법용량

 

- 보통 성인에서 세르타코나졸질산염으로서 1일 1회 500 mg을 기구를 사용하여 질안으로 깊숙히 삽입하며 취침시에 투여하는 것이 좋다.

- 1회 투여후 증상이 지속되는 환자의 경우에는 1 ∼ 2주 후에 500 mg을 다시 투여한다.

- 올바른 투여를 위한 참고사항

· 효과적인 국소작용 및 질 흡수를 위해 취침시 투여하는 것이 좋다.

· 중성 또는 알카리성 비누로 질 부위를 세척 후, 누워서 다리를 약간 구부린 상태에서 1회용 기구를 사용하여 정제를 질안으로 깊숙히 넣는다.

· 국소 자극을 피하기 위해서는 가급적 면내의를 입는 것이 좋다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 또는 이 약의 구성성분, 이미다졸 항진균약에 과민반응이 있는 환자

2. 이상반응

1) 이 약물의 이상반응은 통상적으로 미미하고 일시적인 것으로서, 때때로 비뇨생식기의 변화(요도의 작열감, 질 가려움증, 요실금, 방광염, 질염)를 야기시킬 수 있으며 드물게 알레르기성 변화(홍반, 발진, 가려움, 접촉피부염), 신경적 변화(두통)가 나타날 수 있다. 환자가 극심한 두통, 가려움, 과민반응을 보이는 경우 즉시 투여를 중지한다.

2) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5,008명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 가려움, 구역이 각 1례씩 보고되었다.

3. 일반적 주의

1) 운전능력에 대한 영향은 알려지지 않았다.

2)산성(칸디다균의 증식을 촉진시키는 pH) 비누를 사용하는 것은 권장되지 않는다.

3) 생리기간 중에도 투여 가능하다.

4. 상호작용

1) 라텍스 재질의 피임기구(페서리 또는 콘돔)는 파열의 위험이 있으므로 사용하지 않는다.

2) 이 약은 살정자제의 피임효과를 불활성화할 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부 및 수유부에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 임부 및 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 소아 및 고령자에 대한 투여 소아 및 고령자에 대한 확실한 정보는 없으나 특별한 문제는 예상되지 않는다.

7. 과량투여시의 처치 질정은 국소 질 삽입부위에 연속적인 사용으로 인한 중독의 가능성이 없도록 주의해야 한다.

8. 적용상의 주의 효과적인 국소작용 및 질 흡수를 위해 취침 시 투여하는 것이 좋으며 약물이 질 외로 흘러나올 가능성이 있으므로 속옷 보호에 유의한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 실온보존(1-30℃), 기밀용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1정/PTP
보험약가 642200120 ( 3869원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 766,362
2017 388,548
2016 536,600
2015 237,808
2014 391,641

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2014-01-30 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2014-01-30 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2014-01-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2011-04-19 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2007-08-19 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)