싸이로(I-131)50캅셀

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색-미황색의 가루가 들어있는 상부 홍색 캅셀과 하부 백색 캅셀이 든 바이알
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1998-07-20
품목기준코드 199803457
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2018-02-08
표준코드 8806724000409, 8806724000416

원료약품 및 분량

유효성분 : 요오드화나트륨(131 I)액

총량 : 1캡슐 중 470밀리그램|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 1.85|단위 : GBq|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 방사능으로서

첨가제 : 인산일수소나트륨, (상)홍색(하)백색경질캡슐

(내용액제)

1. 진단용

1) 131I 갑상선 섭취율에 의한 갑상선 기능 검사

2) 신티그램에 의한 갑상선 질환의 진단

3) 신티그램에 의한 갑상선암 전이소(轉移巢)의 발견

2. 치료용

1) 갑상선기능항진증의 치료

2) 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료

(캅셀제)

1. 갑상선 기능 항진증의 치료

2. 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료

(내용액제)

1. 진단용

1) 131I 갑상선 섭취율의 측정 : 0.185~1.85 MBq(5~50 μCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 갑상선부위의 방사능을 측정한다.

2) 신티그래피 : 0.74~3.7 MBq(20~100 μCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 신티그램을 얻는다.

3) 갑상선암 전이소(轉移巢)의 신티그래피 : 18.5~370 MBq(0.5~10 mCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 신티그램을 얻는다.

2. 치료용

1) 바세도우씨병의 치료 : 투여량은 131I 갑상선의 섭취율, 갑상선의 추정 중량, 유효 반감기 등을 근거로 하여, 적절한 용량(기대조사선량 30-70 Gy)을 산정하여 투여한다.

2) 중독성 결절성 갑상선종의 치료 : 결절의 크기, 기능의 정도, 증상 등에 의해 적절한 용량을 투여한다.

3) 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료 : 1회 1.11-7.4 GBq(30~200 mCi)을 투여하고, 일정한 기간 후 증 상 등을 관찰하여 적절한 용량을 재투여한다.

(캅셀제)

1. 바세도우씨병의 치료 : 투여량은 131I 갑상선의 섭취율, 갑상선의 추정 중량, 유효 반감기 등을 근거로 하 여, 적절한 용량(기대조사선량 30-70 Gy)을 산정하여 투여한다.

2. 중독성 결절성 갑상선종의 치료 : 결절의 크기, 기능의 정도, 증상등에 의해 적절한 용량을 투여한다.

3. 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료 : 1회 1.11-7.4 GBq(30~200 mCi)을 투여하고, 일정한 기간 후 증상 등을 관찰하여 적절한 용량을 재투여한다.

1. 경고

소아에서는 131I의 흡수가 증가하기 때문에 일반적으로 30세 미만의 갑상선기능항진증 환자에는 이 약을 치료목적으로 투여하지 않는다.

2. 부작용

1) 증상 변화 : 중증의 갑상선기능항진증 환자는 일과성 임상증상의 악화 등이 나타날 수 있으므로, 투여 전 또는 후에 항갑상선제 치료를 한다.

2) 혈액계 : 급성증상으로서 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소 등의 혈액 이상이 나타난다.

3) 만성 부작용으로서 갑상선암, 백혈병, 유전인자에 대한 영향이 고려되고 있으나 백혈병, 유전인자에 관해서는 현재 통계학적으로 유의성이 보고되어 있지 않다. 그러나 갑상선암에 관해서는 소아에 대한 131I 갑상선 치료가 성인의 경우보다 갑상선암의 발생 가능성이 높은 것으로 지적되고 있다.

4) 드물게 혈관미주신경반응, 알레르기 반응, 기타(구역, 구토 등)가 나타난다는 보고가 있다.

3. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 이 약의 사용은 이 약 보다 피폭이 작은 약물이 없는 경우에만 사용한다.

5) 치료 후 갑상선기능저하증이 나타나는 일이 많으므로 환자에게 설명해 두는 것이 바람직하다.

6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙

적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단 및 치료상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

5. 소아에 대한 투여

1) 소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)

2) 피폭에 의한 불이익이 진단상의 유익성을 상회한다고 판단되는 경우에도 소아에는 투여하지 않는 것이 바람직하. 6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

6. 적용상의 주의

1) 전처리 : 요오드함량이 많은 약물(요오드 조영제, 루골액, 요오드팅크 등) 및 음식물(다시마, 미역 등), 갑상선 호르몬, 항갑상선제는 치료 또는 검사에 영향을 줄 수 있으므로, 진단시에는 투여 전 최소 1주일동안, 치료시에는 전후 3일~1주일동안 금지한다.

2) 투여 후: 방사성의약품(131I)을 투여 받은 환자의 퇴원, 귀가에 대한 방사능량과 선량율은 투여량 또는 체내잔류방사능량 500 MBq(13.5 mCi)이다. 환자의 체표면으로부터 1 m 시점에서 1 cm 선량당 량비율은 30 μSv/hr이. ICRP Publication 25의 163-168항을 참조한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기에 넣고 방사능차폐체로 보호한다
사용기간 제조일로부터 1 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1바이알
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 4,560
2017 26,885
2016 33,345
2015 40,470
2014 49,400

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2004-04-12 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경