앤지덤패취0.4밀리그람/시간(희석된니트로글리세린)(수출용)
기본정보
| 성상 | 상부는 반투명한 필름이 약물저장부 접착제와 부착되어 있으며 하부는 투명한 필름으로 덮여 있는 각이 둥글고 네모난 패취 제제이다. |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1997-09-26 |
| 품목기준코드 | 199703579 |
| 표준코드 | 8806227001903 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 희석니트로글리세린
총량 : 1매 중 연고130.0밀리그램,14㎠|성분명 : 희석니트로글리세린|분량 : 130.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 니트로글리세린으로서 44.8 밀리그램|비고 : 단일성분 미확인
첨가제 : 실리코나이즈드폴리에스테르필름, 저밀도폴리에틸렌필름
효능효과
협심증.
용법용량
1. 성인: 1회 1매(니트로글리세린으로서 5-10mg/24시간)의 패취를 사용한다.
2. 흉부, 상복부, 배부, 상완부, 대퇴부 등 털이 없는 피부 표면에 직접 사용하며 털이 있는 부분은 면도 후 부착한다.
3. 인체의 말초부위나 사지 등 과도하게 움직이는 곳에는 부착하지 않는다.
4. 피부 자극을 줄이기 위해 부착 장소를 매번 바꿔준다.
5. 느슨하게 부착되었거나 떨어진 경우 새것으로 바꿔 부착한다.
6. 임상효과, 부작용, 혈압및 심박수 등에 따라 최적용량을 결정한다.
7. 방출량 5mg/24시간 소형 패취로 시작하고 고용량이 필요한 경우 방출량 10mg/24 시간 대형 패취를 사용하는 것이 바람직하다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 질산염제제에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 중증의 빈혈 환자
3) 두부외상 또는 뇌출혈 환자(두개내압을 상승시킬 수 있다.)
4) 폐쇄우각형 녹내장 환자
5) 중증의 저혈압, 심인성 쇽 환자
6) 급성 순환기 장애(쇼크, 순환기 쇼크)
7) 이 약을 PDE-5 저해제(예: 아바나필, 실데나필, 바데나필, 타다라필, 유데나필, 미로데나필 등)와 sGC 자극제(soluble Guanylate Cyclase Stimulator)(예: 리오시구앗 등)를 사용 중인 환자에게 투여해서는 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 저혈압 환자
2) 급성 심근경색, 울혈성 심부전 환자 (세밀한 임상검사 또는 혈액동력학적 검사후 사용한 다).
3) 기립성 조절장애 환자
3. 부작용
1) 순환기계 : 때때로 심계항진, 혈압강하, 드물게 어지러움, 열감, 기립성 저혈압, 심박출량 저하, 빈맥, 서맥 등이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계 : 두통, 때때로 두중 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 드물게 구역, 구토 등이 나타날 수 있다.
4) 피부 : 때때로 부착부위의 가려움, 접촉성 피부염, 발적, 발진, 피부자극감 등이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 드물게 무력감, 전신권태감, 구갈 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 갑자기 투여를 중지하는 경우에는 증상이 악화될 수 있으므로 이러한 현상을 방지하기 위해 4-6주에 걸쳐 용량 및 투여횟수를 점차 감소시킨다.
2) 이 제제는 협심증의 발작을 즉각적으로 완화시켜주는 제제는 아니다.
3) 부착에 의해 과도한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 패취를 떼고 다리를 올리고, 혈압상승제를 복용하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 주의한다.
5) 부착에 의해 두통이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 진통제를 복용하거나 감량 또는 휴약한다.
치료 초기에 다른 질산염제제와 같이 혈관확장작용에 의한 두통 등의 부작용이 나타나기 쉽고, 이들 부작용 때문에 주의력, 집중력, 반사운동능력 둥의 저하가 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
6) 부착에 의해 피부증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 부착부위를 변경하거나, 스 테로이드 연고 등을 사용하거나 이 약의 사용을 중지한다.
7) 교착성 심낭염, 대동맥 또는 승모관 협착증 환자에서 체액 고갈이 있거나 기존 저혈압 환자에서 중증저혈압(특히 기립성)이 발생할 수 있다. 니트로글리세린으로 유도된 저혈압은 기이성 서맥과 협심증 증가를 동반할 수 있으며 구역, 구토, 허약, 창백, 발한, 허탈, 실신 등의 증상이 발생할 수 있으므로 주의한다.
5. 상호작용
1) 아스피린 및 기타 비스테로이드성 소염진통제가 이 약의 작용을 감소시킬 수 있다.
2) 다른 혈관확장제, 칼슘길항제, 삼환계 항우울제 및 알코올과의 병용에 의해 혈압강하작용 이 증강될 수 있다.
3) PDE-5 저해제(Phosphodiesterase type 5 inhibitor)와 sGC 자극제(soluble Guanylate Cyclase Stimulator)
① 이 약은 PDE-5 저해제(예, 아바나필, 실데나필, 바르데나필, 타다라필, 유데나필, 미로데나필 등)와 병용해서는 안된다. 이 약과 병용 시 PDE-5 저해제는 유기 질산염제제의 저혈압 효과를 강화시킨다.
② 이 약은 sGC 자극제(예: 리오시구앗 등)과 병용해서는 안된다. 이 약과 병용 시 저혈압을 야기할 수 있다.
③ 이러한 상호작용에 대한 시간, 용량 의존성은 연구되지 않았으므로 수일 이내로 병용 투여하는 것은 권장하지 않는다. 중증저혈압의 적절한 지지요법에 대한 연구는 수행되지 않았지만, 손발 들어올림 및 중심 용적 확대(central volume expansion) 처치를 하는 것이 적절하다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성 이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수 유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 주의한 다.
9. 기타
1) 전기저항이 크므로 심전도 측정, 전기적심율동전환 등을 방해하지 않을 수 있는 투여부위 를 고려한다.
2) 이 약 사용중에 이 약 또는 다른 질산염제제에 대한 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있 다.
3) 니트로글리세린제제 투여에 의해 메트헤모글로빈혈증, 또는 저산소혈증이 나타났다는 보고 가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니트로글리세린[디히드로에르고타민] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 맥각독성(말초허혈, 감각이상, 구역, 구토) 위험 증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니트로글리세린[에르고타민] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 맥각독성(말초허혈, 감각이상, 구역, 구토) 위험 증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니트로글리세린[리오시구앗] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 혈압강하작용 증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 미로데나필[니트로글리세린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 혈압강하증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아바나필[니트로글리세린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 혈압강하증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 실데나필[니트로글리세린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 혈압강하작용 증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유데나필[니트로글리세린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 혈압강하작용 증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 바데나필[니트로글리세린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 혈압강하작용 증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 타다라필[니트로글리세린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 혈압강하작용 증가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 실온보관, 기밀용기. |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30매(1매/파우치 x 30) |
| 보험약가 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-11-09 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2018-06-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자1999-09-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)삼양바이오팜의 주요제품 목록(50건)
아자리드주100밀리그램(아자시티딘)
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아자리드주150밀리그램(아자시티딘)
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레날리드정(레날리도마이드)
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테모졸캡슐100밀리그램(테모졸로미드)
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테모졸캡슐20밀리그램(테모졸로미드)
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크랩시타빈주(젬시타빈염산염)(수출용)
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삼양옥살리플라틴주5밀리그램/밀리리터(수출용)
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디멘큐어패취5(리바스티그민)
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2014.00.28
디멘큐어패취10(리바스티그민)
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2014.00.28
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2014.00.28
삼양바이오팜리바스티그민패취10(리바스티그민)(수출용)
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2014.00.28
페메드주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물)
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이메스탑구강붕해정0.1밀리그램(라모세트론염산염)(수출용)
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2013.00.04
나녹셀엠주80밀리그램(도세탁셀무수물)
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2012.10.28
나녹셀엠주20밀리그램(도세탁셀무수물)
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2012.10.28
졸레닉주4밀리그램(졸레드론산일수화물)
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삼양페메트렉시드이나트륨2.5수화물(원료)(수출용)
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이메스탑주0.3밀리그램(라모세트론염산염)
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페메드주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물)
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삼양바이오팜도세탁셀무수물(원료)
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2011.00.28
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2011.00.28
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2011.00.28
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제넥솔피엠주(파클리탁셀)
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1998.04.28
제넥솔주(파클리탁셀)(수출명:Paxus)
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1998.03.28
류마스탑에스플라스타(디클로페낙나트륨)
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2018.04.28