영일파모티딘정40밀리그람(수출용:판린정40밀리그람)
기본정보
성상 | 내수용:군청색 원형의 필름코팅정 수출용:갈색 원형의 필름코팅정 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1997-02-05 |
품목기준코드 | 199701954 |
표준코드 | 8806494020706, 8806494020713 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 파모티딘
총량 : 1정(213mg) 중|성분명 : 파모티딘|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 황색 4호, 황색 5호, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 탤크, 적색 40호, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 청색 1호, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스 2910
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 황색 4호, 황색 5호
첨가제주의사항효능효과
(경구)
1. 주효능 효과
위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기
(주사제)
1. 주효능 효과
상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 졸링거-엘리슨증후군, 마취전 투약
용법용량
(경구)
1. 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성궤양에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군
: 성인 파모티딘 으로서 1회 20mg 1일 2회(아침식사후, 저녁식사후 또는 취침시) 경구투여하거나 또는 1회 40mg 1일 1회(취침시) 경구투여한다.
상부소화관 출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시하고, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.
2. 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성 위염의 급성악화기
성인
: 파모티딘으로서 1회 10mg 1일 2회(아침식사후, 저녁식사후 또는 취침시) 경구투여하거나 또는 1회 20mg 1일 1회(취침시) 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(주사제)
성인
: 파모티딘으로서 1회 20mg을 생리식염주사액 또는 포도당주사액 20ml에 녹여 1일 2회(12시간마다) 천천히 정맥주사하거나 수액에 혼합하여 점적 정맥주 사한다.
상부소화관출혈 및 졸링거-엘리슨증후군에서는 일반적으로 1주 이내에 효과가 나타나는데, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.
마취전 투약으로 사용할 때는 1회 20mg을 주사용수 1-1.5ml에 녹여 마취도입 1시간 전에 근육주사하거나, 생리식염주사액 또는 포도당주사액 20ml에 녹여 마취 도입 1시간전에 천천히 정맥주사한다.
용해후 실온 또는 냉장보관시에는 48시간 이내에 사용한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 성분 및 다른 H2 수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물들에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용할 것)
3) 심질환 환자(심혈관계의 부작용을 일으킬 수 있다)
4) 간장애 환자(증상이 악화될 수 있다)
5) 고령자
6) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
1) 중대한 부작용
① 쇽, 과민증(0.1% 미만) : 쇽, 과민증(호흡곤란, 전신조홍, 맥관부종<안면부종, 인두부종 등>, 두드러기 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈(빈도불명), 혈소판 감소(0.1% 미만) : 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판 감소(초기증상으로 전신권태감, 무력, 피하ㆍ점막하출혈, 발열 등)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)(빈도불명) : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
④ 간기능 장애, 황달(빈도불명) : AST(GOT)·ALT(GPT) 등의 상승, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 횡문근융해증(빈도불명) : 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 고칼륨혈증, 미오글로빈뇨, 혈청 중 근육효소의 현저한 상승, 근육통 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥ QT 연장, 심실빈박(토르사드 드 포인트를 포함), 심실세동(빈도불명) : QT 연장, 심실빈박(토르사드 드 포인트를 포함), 심실세동이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 특히 심질환(심근경색, 판막증, 심근증 등)이 있는 환자에서 나타나기 쉬우므로, 투여후 환자의 상태에 주의한다.
⑦ 의식장애, 경련(빈도불명) : 의식장애, 전신경련(경직성, 간대성, 근간대성)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 특히, 신기능 장애가 있는 환자에서 나타나기 쉬우므로 주의한다.
⑧ 간질성 신염, 급성 신부전(빈도불명) : 간질성 신염, 급성 신부전이 나타날 수 있으므로, 초기증상으로 발열, 피진, 신기능 검사치 이상(BUN·크레아티닌 상승 등) 등이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑨ 간질성 폐렴(빈도불명) : 고열, 기침, 호흡곤란 및 흉부 X-ray 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코티코스테로이드를 병용투여하는 등 적절한 처치를 한다.
⑩ 부전수축(0.1%미만) : 다른 H₂수용체 길항제에서 부전수축이 나타난다는 보고가 있다.
2) 기타
0.1~5% 미만 |
0.1% 미만 |
빈도불명 |
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과민증¹ |
발진·피진, 두드러기(홍반), 안면부종 |
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혈액¹ |
백혈구 감소 |
호산구 증가 |
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소화기계 |
변비 |
설사ㆍ연변, 구갈, 구역ㆍ 구토, 복부팽만감, 식욕부진, 구내염 등 |
|
순환기계 |
혈압상승, 안면조홍, 이명 |
서맥, 빈맥, 방실차단, |
|
호흡기계 |
기관지 경련 |
||
간장 |
AST(GOT)·ALT(GTP)·ALP 의 상승 |
총빌리루빈ㆍLDH 상승 등 |
간기능 이상, 황달, 간염 |
정신신경계 |
전신권태감, 무기력감, 두통, 졸음, 불면, 환각, 초조, 흥분, 성욕감퇴, 감각이상, 두중감 |
가역성 혼돈상태, 우울, 경련, 의식장애, 어지럼증 |
|
내분비계¹ |
월경불순, 여성형유방 |
||
기타 |
관절통 |
CK(CPK)상승, 이상미각, 근육경련 |
¹ 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4. 일반적 주의
1) 치료시 경과를 충분히 관찰하여, 증상에 따라 치료상 필요최소한을 사용하며, 이 약으로 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.
2) 이 약은 구강내에서 붕해되지만, 구강점막에서 흡수되지 않으므로 타액 또는 물로 삼킨다.
3) 혈액투석환자에게 이 약과 인산염 결합체를 병용할 경우 탄산칼슘 효능 손실 위험이 발생할 수 있다.
5. 상호작용
약품명 |
임상증상·처치방법 |
기전·위험인자 |
아졸계 항진균약 이트라코나졸 |
이트라코나졸의 혈중 농도가 저하된다. |
이 약의 위산분비 억제작용이 이트라코나졸의 경구흡수를 저하시킨다. |
6. 고령자에 대한 투여
고령자는 이 약을 감량 또는 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다(주로 신장으로 배설되지만, 고령자에는 신기능이 저하되어 있는 수가 많아 혈중 농도가 유지될 우려가 있다.).
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.).
2) 수유부에 대한 투여
모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
9. 적용상의 주의(구강붕해정에 한함)
1) 이 약은 혀 위에 올려놓고 타액을 침습시켜, 혀로 가볍게 부숴 붕해 후 타액만으로 복용이 가능하다.
2) 이 약은 누워있는 상태에서 물없이 복용하지 않는다.
10. 기타
이 약의 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 100,200,500,1000정 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-05-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2011-01-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2003-05-02 | 변경항목성상변경 |
순번4 | 변경일자1998-11-25 | 변경항목성상변경 |
영일제약(주)의 주요제품 목록(50건)
영일히알루론산플러스주(히알루론산나트륨)
일반의약품
2019.05.07
세포타민건조시럽125mg/5ml(세파클러수화물)
일반의약품
2019.03.23
덴시론에프캡슐
일반의약품
2019.02.13
텔로트윈정80/5밀리그램
일반의약품
2019.01.28
텔로트윈정40/5밀리그램
일반의약품
2019.01.28
슈틸렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.04.28
디로칸캡슐150밀리그램(플루코나졸)
일반의약품
2018.01.28
로치실정(프로필티오우라실)(수출용)
일반의약품
2018.01.14
베스온정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2018.00.30
에제롤정(에제티미브)
일반의약품
2017.07.29
토바점안액(토브라마이신)(수출명: TOBA Eye Drop )(수출용)
일반의약품
2017.03.06
트라콤파주(트라마돌염산염)
일반의약품
2016.07.02
아리제트정10밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2016.04.28
아리제트정5mg(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2016.04.28
아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)
일반의약품
2016.04.31
디스로인캡슐50밀리그램(디아세레인)
일반의약품
2016.03.28
글리아민연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2016.03.28
발리탄정80밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2016.03.28
에스리손정(에페리손염산염)
일반의약품
2016.03.28
글리아민정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2016.03.13
아로반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2016.03.07
크레바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2016.02.28
리마정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2016.02.28
수카현탁액(수크랄페이트수화물)(수출용)
일반의약품
2015.08.28
아목사정625밀리그램(아목시실린수화물-클라불란산칼륨(4:1))
일반의약품
2015.08.28
이소네스연질캡슐20밀리그램(이소트레티노인)(수출용)
일반의약품
2015.08.15
엑스멘틴정1000밀리그램(아목시실린수화물,묽은클라불란산칼륨)(수출용)
일반의약품
2015.07.28
엑스멘틴정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1))(수출용)
일반의약품
2015.07.28
엑스멘틴듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))(수출용)
일반의약품
2015.06.28
퀴로신점이액(오플록사신)(수출용)
일반의약품
2015.06.28
덱스트라현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출용)
일반의약품
2015.05.28
페나신정5mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2015.02.28
자라탄엑스큐정5/50밀리그램
일반의약품
2015.02.28
쎄렉시브캡슐200mg(세레콕시브)
일반의약품
2015.02.29
엔터카정0.5밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2015.01.28
발그레정20mg(타다라필)
일반의약품
2015.01.28
크레바틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2015.01.28
크레바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2015.01.28
슈틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2015.01.28
리센드정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물)
일반의약품
2015.01.05
오토론점안액0.1%(플루오로메톨론)
일반의약품
2014.06.01
오토론점안액0.02%(플루오로메톨론)
일반의약품
2014.06.01
엠피디정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2014.05.28
세라실에스정
일반의약품
2014.05.28
란비스정
일반의약품
2014.05.31
에스오정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2014.05.10
에스오정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2014.05.10
부스핀정5mg(부스피론염산염)
일반의약품
2014.04.28
시원나정(록소프로펜나트륨수화물)
일반의약품
2014.04.28
자라탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
일반의약품
2019.06.28