세트린정(세티리진염산염)(수출명:ANTIRIZINtab)
기본정보
| 성상 | 흰색의 장방형 필름코팅정제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1997-07-11 |
| 품목기준코드 | 199700120 |
| 표준코드 | 8806491004303, 8806491004310, 8806491004327, 8806491004334, 8806491004341, 8806491004358, 8806491004365 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 10mm 단축크기 : 4mm 두께 : 2.5mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세티리진염산염
총량 : 내수용(130mg) / 수출용(208mg) 중 - 내수용|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 내수용(130mg) / 수출용(208mg) 중 - 수출용2|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 내수용(130mg) / 수출용(208mg) 중 - 수출용1|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 탤크, 스테아르산마그네슘, 산화티탄, 황색203호, 히프로멜로오스2910, 히프로멜로오스, 옥수수전분, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜6000, 미결정셀룰로오스, 카르나우바납, 크로스포비돈
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
1. 계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성 특발성 두드러기, 피부소양증
2. 하이드로코티손 외용제와 병용에 의한 습진, 피부염(정제에 한함)
용법용량
(경구 : 정제)
1. 성인 및 6세 이상의 소아 : 세티리진염산염으로서 1일 1회 10mg 취침 전에 경구 투여한다.
2. 이상반응에 민감한 환자의 경우는 5mg씩을 아침, 저녁에 분할 투여한다.
3. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 중등도 ~ 중증의 신장애 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 다음 표를 참조하여 용량을 조절한다. 이 용량 표를 사용하기 위해서는 mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 (CLcr)이 필요하다. CLcr (mL/min)은 다음 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 (mg/dL) 측정치로부터 계산된다 :
| CLcr = |
[140 – 연령 (세)] × 체중 (kg) |
(여성인 경우 × 0.85) |
| 72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL) |
신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절
| 구분 |
크레아티닌 청소율 (mL/min) |
용량 및 빈도 |
| 정상 |
≥80 |
1일 1회, 10 mg |
| 경증 |
50 – 79 |
1일 1회, 10 mg |
| 중등도 |
30 – 49 |
1일 1회, 5 mg |
| 중증 |
< 30 |
매 2일마다 1회, 5 mg |
| 말기 단계의 신 질환을 가진 투석중인 환자 |
<10 |
금기 |
신장애를 가진 소아 환자는 환자의 신 청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 한다.
(경구 : 액제)
1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 세티리진염산염으로서 1일 1회 10mg 경구 투여한다.
2. 2-12세 미만의 소아
- 체중이 30kg이상인 경우 : 이 약으로서 1일 10mg 투여한다.
- 체중이 30kg미만인 경우 : 이 약으로서 1일 5mg 투여한다.
3. 이상반응에 민감한 환자의 경우에는 아침, 저녁으로 분할 투여한다.
4. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
5. 중등도 ~ 중증의 신장애 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 다음 표를 참조하여 용량을 조절한다. 이 용량 표를 사용하기 위해서는 mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 (CLcr)이 필요하다. CLcr (mL/min)은 다음 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 (mg/dL) 측정치로부터 계산된다 :
| CLcr = |
[140 – 연령 (세)] × 체중 (kg) |
(여성인 경우 × 0.85) |
| 72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL) |
신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절
| 구분 |
크레아티닌 청소율 (mL/min) |
용량 및 빈도 |
| 정상 |
≥80 |
1일 1회, 10 mg |
| 경증 |
50 – 79 |
1일 1회, 10 mg |
| 중등도 |
30 – 49 |
1일 1회, 5 mg |
| 중증 |
< 30 |
매 2일마다 1회, 5 mg |
| 말기 단계의 신 질환을 가진 투석중인 환자 |
<10 |
금기 |
신장애를 가진 소아 환자는 환자의 신 청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 한다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것
1) 이 약 및 히드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 < 10mL/min)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 6세 미만의 유아
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함)
2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것
1) 테오필린 (1일 1회, 400 mg)과 세티리진의 다회 투여 연구에서 테오필린의 약물동태는 세티리진과 함께 투여시 변화되지 않은 반면, 세티리진의 청소율은 약간 (16 %) 감소하였다.
2) 리토나비어 (600 mg, 1일 2회)와 세티리진 (1일 10 mg)의 다회 투여 연구에서, 리토나비어의 분해는 세티리진과 함께 투여시 약간 변화 (-11 %)된 반면, 세티리진에 대한 노출 정도는 약 40 % 증가하였다.
3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
1) 이 약이 모유를 통해 미량 분비되므로 투여 중에는 수유를 중단한다.
2) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 함께 투여하지 않는다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 신장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
2) 간장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
3) 노인(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 노인에서는 혈중 농도 과다상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 복용중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 간질 환자 및 발작 위험성이 있는 환자
5) 이 약은 소변고임의 위험을 증가시킬 수 있으므로 소변고임의 선행요인(예: 척수 병변, 전립선 비대증)이 있는 환자에게 사용시 주의하여야 한다.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 과량투여시의 증상 및 처치
- 증상 : 세티리진의 과량 투여 후에 관찰된 증상들은 주로 중추신경계 영향 또는 항콜린성 효과로 여겨지는 영향과 관련되어 있다. 1일 권장용량의 최소 5배를 복용한 후에 보고된 이상반응은 다음과 같다: 혼돈, 설사, 어지러움, 피로, 두통, 권태감, 동공확대, 가려움증, 초조, 진정, 졸림, 혼미, 빠른맥, 떨림 및 소변고임.
- 처치 : 세티리진에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 만일 본 약물을 과량 투여한 경우에는, 증상에 따른 치료 또는 보조 치료가 권장된다. 복용한 지 얼마 되지 않은 경우에는 위 세척을 고려해야 한다.
세티리진은 투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.
2) 정신신경계 : 졸음, 두통, 때때로 권태감, 마비감, 무력증, 초조, 감각이상, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 머리무거움, 흥분, 경련, 운동이상, 근육긴장이상, 실신, 떨림, 공격성, 혼돈, 우울, 환각, 불면증, 틱 장애, 기억상실, 기억장애, 자살관념이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 목마름, 입술건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 위장장애, 입술염, 미각이상, 식욕증진이 나타날 수 있다.
4) 순환기계 : 드물게 빠른맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 두근거림이 나타날 수 있다.
5) 혈액 : 혈관염, 때때로 백혈구 감소, 호중구 감소, 림프구 증가, 호산구 증가, 드물게 단구 증가, 혈소판 증가가 나타날 수 있다. 또한 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
6) 면역계, 피부 및 피하조직 : 광과민증, 드물게 과민증 및 과민성 쇼크, 때때로 부기, 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 혈관부기, 고정약물발진이 나타날 수 있다.
7) 눈 : 드물게 흐린 시력, 결막충혈, 안조절 장애, 전후축의 안구운동(oculogyration)이 나타날 수 있다.
8) 귀 및 미로 : 현기증
9) 간 : 때때로 AST, ALT, ALP, 총빌리루빈, γ-GTP, LDH의 상승 등 간기능 장애(초기증상 : 전신권태감, 식욕부진, 발열, 구역 등), 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
10) 신장 : 때때로 BUN 상승, 당뇨, 피섞인 소변, 드물게 배뇨 곤란, 야뇨증, 소변고임이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 가슴통증, 드물게 월경불순, 귀울림, 비염, 체중 증가가 나타날 수 있다.
12) 세티리진 투여 중단 후, 일부 환자에서 가려움증 및/또는 두드러기가 보고되었다.
6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
1) 이 약은 알레르기항원피내반응을 억제하므로 알레르기항원피내반응검사를 실시하기 3 ~ 5일 전에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 건강한 지원자에게 1일 20 ~ 25 mg을 투여한 결과, 민첩성이나 반응시간에 어떠한 부작용도 나타내지 않았으나 운전이나 기계조작 시에는 용량을 초과하지 않는다. 라세미체(광학이성질체)가 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용 투여하면 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.
3) 증상에 따라 이 약으로서 1일 10mg 투여로 개선이 없을 경우, 의사 또는 약사의 지시에 따라 1일 20mg까지 투여한 임상보고가 있다.
4) 세티리진의 흡수 속도는 음식물에 의해 1시간 정도 감소되지만, 흡수 정도는 감소되지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 잘못된 사용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 6세 미만 | 비고 안전성 및 유효성 미확립 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 사용기간: 3년 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 100정/병 |
| 보험약가 | 649100430 ( 175원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 623,526 |
| 2017 | 422,280 |
| 2016 | 423,475 |
| 2015 | 352,117 |
| 2014 | 354,833 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2017-09-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2016-05-13 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2015-05-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2013-06-18 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-12-03 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-12-03 | 변경항목성상변경 |
| 순번7 | 변경일자2010-08-15 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자2007-10-18 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번9 | 변경일자2007-10-18 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번10 | 변경일자2007-10-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번11 | 변경일자2004-08-31 | 변경항목성상변경 |
| 순번12 | 변경일자2004-07-15 | 변경항목성상변경 |
| 순번13 | 변경일자2002-08-09 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번14 | 변경일자2001-02-23 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번15 | 변경일자2001-02-23 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번16 | 변경일자2001-02-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한국휴텍스제약(주)의 주요제품 목록(50건)
제니로우캡슐60밀리그램(오르리스타트)
일반의약품
2019.08.21
아이코프시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)
일반의약품
2019.08.06
치감원탕액
일반의약품
2019.07.28
타미인플산제30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.28
타미인플산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.28
타미인플산제75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.28
키도멜라인장용정(브로멜라인)
일반의약품
2019.06.28
더마톡연질캡슐10mg(알리트레티노인)
일반의약품
2019.06.28
더마톡연질캡슐30mg(알리트레티노인)
일반의약품
2019.06.28
보감소청룡탕액
일반의약품
2019.06.28
보감삼소음액
일반의약품
2019.06.28
보감쌍화탕액
일반의약품
2019.06.28
로사르플러스에프정
일반의약품
2019.06.27
에렉신서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
본트로다캡슐50mg(디아세레인)
일반의약품
2019.05.28
리레카캡슐50mg(프레가발린)
일반의약품
2019.05.28
리레카캡슐25mg(프레가발린)
일반의약품
2019.05.28
루비스디정
일반의약품
2019.05.08
실버세린시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.04.28
로사르정100mg(로사르탄칼륨)
일반의약품
2019.04.18
휴텍스아토르바스타틴정40mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2019.03.28
실로스토서방캡슐200mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
실로스토서방캡슐100mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
사플라그서방정300mg(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
알쯔페질속붕정10mg(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.03.28
알쯔페질속붕정5mg(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.03.28
항세프정(세프포독심프록세틸)
일반의약품
2019.03.28
움카세린시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2))
일반의약품
2019.02.28
싱귤다운세립4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.02.28
리나젠타듀오정2.5/850mg
일반의약품
2019.02.28
리나젠타듀오정2.5/1000mg
일반의약품
2019.02.28
리나젠타듀오정2.5/500mg
일반의약품
2019.02.28
비유프로정(프로피베린염산염)
일반의약품
2019.02.28
코미코프시럽
일반의약품
2019.02.26
휴텍스플루코나졸정150mg
일반의약품
2019.02.01
코코나잘스프레이(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.01.28
노브디핀에스정2.5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.01.28
노브디핀에스정5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.01.28
알긴나지액(알긴산나트륨)
일반의약품
2019.01.28
토피맥스정100mg(토피라메이트)
일반의약품
2019.01.28
징코에프정40mg(은행엽건조엑스)
일반의약품
2019.01.28
라니텐정125mg(테르비나핀염산염)
일반의약품
2019.01.28
아르레온정20mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
파타올점안액0.2%(올로파타딘염산염)
일반의약품
2019.01.22
알룬슬림정
일반의약품
2019.00.28
아카에정
일반의약품
2019.00.28
가바스틸캡슐100mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.00.28
하이크라듀오정500mg(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))
일반의약품
2019.00.28
싸졸로정2mg(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
제니로우캡슐120밀리그램(오르리스타트)
일반의약품
2019.08.21