아스토건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물)
기본정보
| 성상 | 백색분말의 건조시럽제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1996-07-22 |
| 품목기준코드 | 199601948 |
| 표준코드 | 8806494014101, 8806494014118, 8806494014125 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 포르모테롤푸마르산염수화물
총량 : 이 약 100g 중|성분명 : 포르모테롤푸마르산염수화물|분량 : 4|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 염화나트륨, 백당, 시트르산수화물, 폴리소르베이트80, 파라옥시벤조산메틸, 오렌지미크론
효능효과
다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염
용법용량
소아 : 포르모테롤푸마르산염수화물로서 1일 체중 kg당 4 μg(건조시럽으로서 0.1 g)을 2 ~ 3회 분할하여 사용시 녹여 경구투여한다.
| 연 령 |
1일량 (포르모테롤푸마르산염수화물로서) |
1일량 (건조시럽으로서) |
| 10 ~ 11세 |
120 ~ 160 μg |
3 ~ 4 g |
| 7 ~ 9세 |
80 ~ 120 μg |
2 ~ 3 g |
| 4 ~ 6세 |
60 ~ 80 μg |
1.5 ~ 2 g |
| 1 ~ 3세 |
40 ~ 60 μg |
1 ~ 1.5 g |
| 6개월 ~ 1세 미만 |
20 ~ 40 μg |
0.5 ~ 1 g |
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 비후성 심근병증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 갑상샘기능항진증 환자
2) 고혈압 환자
3) 심부전증, 부정맥 등 심질환 환자
4) 당뇨병 환자
3. 이상반응
1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 신경과민, 졸음, 마비감, 드물게 어지럼, 불면, 근경직, 흥분, 불안, 발열ㆍ열감, 취침시 식은 땀, 이명 등이 나타날 수 있다.
2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압, 안면홍조, 흉부압박감 등이 나타날 수 있다.
3) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명 등이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 드물게 복통, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있다.
5) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움, 매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염, 피로·권태감 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 과도하게 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 충분히 주의한다.
2) 용법•용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰한다.
3) 베타2-효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 잔틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다.
4) 기관지천식 치료의 장기관리의 기본은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증 약물의 사용이며, 흡입 스테로이드 제제 등으로 증상의 개선을 얻을 수 없는 경우 또는 환자의 중증도에서 흡입 스테로이드 제제 등과의 병용치료가 적절하다고 판단되는 경우에만 이 약과 흡입 스테로이드 제제 등을 병용하여 사용한다.
이 약은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증제의 대체 약물이 아니므로 환자가 이 약의 사용에 의해 증상 개선을 느꼈을 경우에도 의사의 지시 없고 흡입 스테로이드 제제 등을 감량 또는 중지하고, 이 약을 단독으로서 사용하지 않도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.
5) 기관지천식 치료의 장기관리에 있어서, 이 약의 투여 기간 동안에 발현되는 급성 발작에 대하여는, 단시간 작동형 흡입 베타2자극 약물 등의 다른 적절한 약물을 사용하도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.
이 약물의 사용량이 증가하거나, 효과가 충분하지 않을 경우에는, 기관지천식의 관리가 충분하지 않은 것이 생각되므로, 가급적으로 신속하게 의료기관을 방문해 치료를 받도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.
5. 상호작용
1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 특히 주의한다.
3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여하지 않는다.
4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 특히 주의한다.
6. 임부에 대한 투여
동물실험에서 주산기에 대량(1일 6 mg/kg 이상) 경구투여한 결과 사산수의 증가 및 포육률(哺育率)의 저하가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 과량투여시의 처치
이 약의 연속투여중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여 시에는 특히 주의한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 포르모테롤[노르에피네프린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 부정맥 또는 심정지 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 포르모테롤[에피네프린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 부정맥 또는 심정지 유도 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 포르모테롤 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | - 300그램/병[] |
| 보험약가 | 649401412 ( 225원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 62,640 |
| 2017 | 94,365 |
| 2016 | 95,444 |
| 2015 | 63,314 |
| 2014 | 209,385 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2011-06-13 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2003-03-08 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자1996-10-04 | 변경항목성상변경 |
영일제약(주)의 주요제품 목록(50건)
영일히알루론산플러스주(히알루론산나트륨)
일반의약품
2019.05.07
세포타민건조시럽125mg/5ml(세파클러수화물)
일반의약품
2019.03.23
덴시론에프캡슐
일반의약품
2019.02.13
텔로트윈정80/5밀리그램
일반의약품
2019.01.28
텔로트윈정40/5밀리그램
일반의약품
2019.01.28
슈틸렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.04.28
디로칸캡슐150밀리그램(플루코나졸)
일반의약품
2018.01.28
로치실정(프로필티오우라실)(수출용)
일반의약품
2018.01.14
베스온정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2018.00.30
에제롤정(에제티미브)
일반의약품
2017.07.29
토바점안액(토브라마이신)(수출명: TOBA Eye Drop )(수출용)
일반의약품
2017.03.06
트라콤파주(트라마돌염산염)
일반의약품
2016.07.02
아리제트정10밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2016.04.28
아리제트정5mg(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2016.04.28
아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)
일반의약품
2016.04.31
디스로인캡슐50밀리그램(디아세레인)
일반의약품
2016.03.28
글리아민연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2016.03.28
발리탄정80밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2016.03.28
에스리손정(에페리손염산염)
일반의약품
2016.03.28
글리아민정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2016.03.13
아로반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2016.03.07
크레바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2016.02.28
리마정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2016.02.28
수카현탁액(수크랄페이트수화물)(수출용)
일반의약품
2015.08.28
아목사정625밀리그램(아목시실린수화물-클라불란산칼륨(4:1))
일반의약품
2015.08.28
이소네스연질캡슐20밀리그램(이소트레티노인)(수출용)
일반의약품
2015.08.15
엑스멘틴정1000밀리그램(아목시실린수화물,묽은클라불란산칼륨)(수출용)
일반의약품
2015.07.28
엑스멘틴정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1))(수출용)
일반의약품
2015.07.28
엑스멘틴듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))(수출용)
일반의약품
2015.06.28
퀴로신점이액(오플록사신)(수출용)
일반의약품
2015.06.28
덱스트라현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출용)
일반의약품
2015.05.28
페나신정5mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2015.02.28
자라탄엑스큐정5/50밀리그램
일반의약품
2015.02.28
쎄렉시브캡슐200mg(세레콕시브)
일반의약품
2015.02.29
엔터카정0.5밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2015.01.28
발그레정20mg(타다라필)
일반의약품
2015.01.28
크레바틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2015.01.28
크레바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2015.01.28
슈틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2015.01.28
리센드정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물)
일반의약품
2015.01.05
오토론점안액0.1%(플루오로메톨론)
일반의약품
2014.06.01
오토론점안액0.02%(플루오로메톨론)
일반의약품
2014.06.01
엠피디정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2014.05.28
세라실에스정
일반의약품
2014.05.28
란비스정
일반의약품
2014.05.31
에스오정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2014.05.10
에스오정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2014.05.10
부스핀정5mg(부스피론염산염)
일반의약품
2014.04.28
시원나정(록소프로펜나트륨수화물)
일반의약품
2014.04.28
자라탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
일반의약품
2019.06.28