소담캡슐200mg(아세틸시스테인)
기본정보
성상 | 흰색의 결정성 분말이 든 상·하부 주황색의 경질 캡슐제 |
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모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)테라젠이텍스 |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 1996-03-20 |
품목기준코드 | 199600913 |
표준코드 | 8806512010504, 8806512010511, 8806512010528, 8806512010535 |
기타식별표시 | 장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 6.6mm 두께 : 6.9mm |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아세틸시스테인
총량 : 1캡슐(467 밀리그램) 중-내수용|성분명 : 아세틸시스테인|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(467 밀리그램) 중-수출용 2|성분명 : 아세틸시스테인|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(377 밀리그램) 중-수출용 1|성분명 : 아세틸시스테인|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 스테아르산마그네슘, 바나나미크론, 딸기향코튼, 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 캡슐, 스테비올배당체
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급ㆍ만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증
용법용량
아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다.
1. 급성질환
성인 : 1회 200 mg 1일 3회
소아 : 6 ~ 14세 1회 200 mg 1일 2회
2. 만성질환
성인 : 1회 200 mg 1일 2회
소아 : 6 ~ 14세 1회 100 mg 1일 3회
3. 낭성섬유증
소아 : 6세 이상 1회 200 mg 1일 3회
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 위•십이지장궤양 환자
3) 2세 미만 영아
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.
2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.
3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등
2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등
3) 드물게 빈맥, 고혈압
4) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ~ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 호흡곤란
4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항
1) 경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 치암페니콜)과 함께 복용시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).
2) 이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세틸시스테인 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | [내수용] 30캡슐/병, 300캡슐/병 [수출용 1] 10 캡슐/PTP, 10 PTP/상자 [수출용 2] 10 캡슐/PTP, 10 PTP/상자 |
보험약가 | 651201050 ( 81원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 892,151 |
2017 | 608,568 |
2016 | 636,168 |
2015 | 1,423,732 |
2014 | 1,414,281 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-08-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2017-03-31 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번3 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목효능효과변경 |
순번4 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2015-11-30 | 변경항목성상변경 |
순번7 | 변경일자2015-02-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자2011-11-14 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번9 | 변경일자2011-08-26 | 변경항목성상변경 |
순번10 | 변경일자2011-08-17 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번11 | 변경일자2009-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번12 | 변경일자2007-10-19 | 변경항목용법용량변경 |
순번13 | 변경일자2006-11-01 | 변경항목제품명칭변경 |
순번14 | 변경일자2006-08-30 | 변경항목제품명칭변경 |
순번15 | 변경일자2000-11-06 | 변경항목성상변경 |
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