라큐아점안액(히알루론산나트륨)
기본정보
| 성상 | 무색 플라스틱용기에 든 무색 투명하고 점조성이 있는 수용성 점안액 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1996-05-31 |
| 품목기준코드 | 199600638 |
| 표준코드 | 8806439001708, 8806439001715, 8806439001722, 8806439001739, 8806439001746, 8806439001753 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 히알루론산나트륨
총량 : 1mL 중|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 수산화나트륨, 염화나트륨, 아미노카프로산, 벤잘코늄염화물 액, 염산, 주사용수, 인산수소나트륨수화물, 인산이수소나트륨이수화물, 염화칼륨
효능효과
다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
용법용량
0.1%, 0.3% : 1회 1방울 1일 5~6회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1% 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다.
사용상의주의사항
(다회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
3) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함).
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
(일회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).
4-1) 최초 개봉 후 12시간 이내에 사용한다(Re-cap 제품에 한함.).
4-2) 개봉한 후에는 1회만 사용한다(1회용 제품에 한함.).
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5밀리리터/병, 10밀리리터/병 |
| 보험약가 | 643900172 ( 2061원-2018.02.01) ,( 4130원-2016.01.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 651,484 |
| 2017 | 525,223 |
| 2016 | 308,213 |
| 2015 | 419,558 |
| 2014 | 635,217 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2014-08-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2008-10-27 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자2004-02-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
삼일제약(주)의 주요제품 목록(50건)
알잘정5밀리그램(아로티놀롤염산염)
일반의약품
2019.08.00
길렉트정1밀리그램(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.07.28
길렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.07.28
가벨린정25밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.05.28
가벨린정50밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.05.28
투리온점안액(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2019.05.27
레이브정
일반의약품
2019.03.28
오큐포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용)
일반의약품
2019.03.22
엔타폰정200밀리그램(엔타카폰)
일반의약품
2019.02.28
티어실에어로솔
일반의약품
2018.04.28
프라펙솔서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2018.04.30
프라펙솔서방정1.5밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2018.04.30
프라펙솔서방정0.75밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2018.04.30
리노페드정(테노포비르디소프록실)
일반의약품
2017.06.28
가벨린정75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.05.28
가벨린정150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.05.28
아세펜정(아세클로페낙)
일반의약품
2017.01.28
텔미스로정80/5밀리그램
일반의약품
2016.06.19
플라리정(클로피도그렐황산염)
일반의약품
2015.05.28
이렉시멈구강용해필름20밀리그램(타다라필)
일반의약품
2015.04.28
이렉시멈구강용해필름10밀리그램(타다라필)
일반의약품
2015.04.28
엑소졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2015.04.20
엑소졸정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2015.04.20
엄마손시럽
일반의약품
2015.02.25
알리타이드정
일반의약품
2015.01.28
리비디캡슐
일반의약품
2015.00.28
헬프로단테정(세티리진염산염)
일반의약품
2015.00.05
트리니티화이트겔(과산화수소수35%)
일반의약품
2014.05.28
헬프안젤리카정(아세트아미노펜)
일반의약품
2014.05.28
월그린스울트라루브리컨트점안액(수출용)
일반의약품
2014.04.28
헬프로투스정
일반의약품
2014.04.05
가드에스현탁액
일반의약품
2014.03.28
뉴산스타지점안액
일반의약품
2014.00.28
헬프메리골드정
일반의약품
2013.10.08
에페리원정(에페리손염산염)
일반의약품
2013.08.28
발사로딘정5/160밀리그램
일반의약품
2013.08.28
발사로딘정10/160밀리그램
일반의약품
2013.08.28
발사로딘정5/80밀리그램
일반의약품
2013.08.28
도티졸점안액(수출용)
일반의약품
2013.07.18
에필드정500밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2012.07.28
에필드정1000밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2012.07.28
에필드정250밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2012.07.28
엔페드정0.5밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2012.06.28
엔페드정1밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2012.06.28
멜로덱스캡슐15밀리그램(멜록시캄)
일반의약품
2012.06.28
프라펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2012.06.28
프라펙솔정0.5밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2012.06.28
프라펙솔정0.125밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2012.06.28
멜로덱스캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
일반의약품
2012.06.28
알잘정10밀리그램(아로티놀롤염산염)
일반의약품
2019.08.13