가나칸정50밀리그램(이토프리드염산염)
기본정보
성상 | 백색의 필름코팅정 |
---|---|
모양 | 원형 |
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1996-08-29 |
품목기준코드 | 199600267 |
표준코드 | 8806449003105, 8806449003112, 8806449003129, 8806449003136, 8806449003143, 8806449003150, 8806449003167, 8806449003174, 8806449003181, 8806449003198, 8806449003211, 8806449003228 |
기타식별표시 | 식별표시 : CW020018 장축크기 : 7.0mm 단축크기 : 7.0mm 두께 : 3.0mm |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 이토프리드염산염
총량 : 1정(130.03mg) 중|성분명 : 이토프리드염산염|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스2910, 경질무수규산, 카르나우바납, 카르멜로스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)
용법용량
○ 성인 : 이토프리드염산염으로서 1회 50 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 감량한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 위장관운동자극이 유해한 환자(예, 위장관출혈, 기계적 막힘 또는 천공이 있는 환자)
2. 이상반응
1) 중대한 이상반응
(1) 쇼크 및 아나필락시스모양증상 : 쇼크, 아나필락시스모양증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 두드러기, 창백, 발한 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
(2) 간기능장애 및 황달 : AST, ALT, γ-GTP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 소화기계 : 구역, 때때로 설사, 변비, 복통, 타액증가 등이 나타날 수 있다.
(2) 정신신경계 : 때때로 두통, 초조감, 수면장애, 어지럼 등이 나타날 수 있다.
(3) 내분비계 : 여성형유방증, 때때로 프로락틴의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
(4) 혈액계 : 혈소판감소, 때때로 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
(5) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다.
(6) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승이 나타날 수 있다.
(7) 과민반응 : 드물게 발진, 발적, 가려움이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
(8) 추체외로증상 : 진전이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
(9) 기타 : 때때로 가슴·등통증, 피로감이 나타날 수 있다.
3) 국내 시판후 조사결과
국내에서 6년 동안 3,252명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다. : 속쓰림(2명), 구갈(1명), 복부팽만(1명)
4) 외국에서의 시판후 조사결과
일본에서 실시한 시판후 사용성적조사 결과 5,913례 중 74례(1.25 %), 104건(1.76 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사 13건(0.22 %), 복통 8건(0.14 %), 변비 8건(0.14 %), AST 상승 8건(0.14 %), ALT 상승 8건(0.14 %) 등이 있다.
3. 일반적 주의
1) 이 약은 아세틸콜린의 작용을 증강하므로 그 점에 유의하여 사용한다.
2) 소화기증상의 개선이 나타나지 않는 경우, 장기에 걸쳐 사용해서는 안된다.
4. 상호작용
항콜린제(티퀴쥼브롬화물, 부틸스코폴라민브롬화물, 티메피듐브롬화물 등)와 병용하는 경우 소화관운동 억제작용으로 인해 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용간격을 두는 등 병용시 주의한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대하여 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험에서 유즙으로 분비되는 것이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰을 행하여 소화기증상등 이상반응이 나타난 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 신중히 투여한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 100정/병, 500정/병, 1000정/병, 100정(20정/PTPx5) |
보험약가 | 644900310 ( 106원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 7,996,167 |
2017 | 18,170,393 |
2016 | 15,298,626 |
2015 | 19,430,976 |
2014 | 2,537,685 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2015-01-29 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목효능효과변경 |
순번3 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2009-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2005-06-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2003-03-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자1998-11-21 | 변경항목효능효과변경 |
순번9 | 변경일자1998-11-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제이더블유중외제약(주)의 주요제품 목록(50건)
제이텔미플러스정80/12.5밀리그램
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텔미포스정80/5밀리그램
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텔미포스정40/10밀리그램
일반의약품
2019.06.17
텔미포스정40/5밀리그램
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2019.06.17
뉴글리아시럽(콜린알포세레이트)
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제이텔미정80밀리그램(텔미사르탄)
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2019.05.28
제이텔미정40밀리그램(텔미사르탄)
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2019.05.28
라비스칸정
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제이실로CR캡슐100mg(실로스타졸)
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2019.03.28
제이실로CR캡슐200mg(실로스타졸)
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2019.03.28
훼럼포유연질캡슐
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2018.05.23
올멕포스에이치정5/40/12.5밀리그램
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올멕포스에이치정10/40/12.5밀리그램
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2018.05.22
올멕포스에이치정5/20/12.5밀리그램
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2018.05.22
노펜24쿨플라스타(디클로페낙나트륨)
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2018.03.28
뉴글리아정(콜린알포세레이트)
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2018.03.13
제이그렐정(클로피도그렐황산염)
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2018.03.08
제이더블유에르타페넴나트륨(원료)(수출용)
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2018.03.07
제이다트정0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2018.02.28
제이더블유몬테루카스트츄어블정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명: Montelukast Chewable 5mg)(수출용)
일반의약품
2018.01.28
제이더블유몬테루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 10mg)(수출용)
일반의약품
2018.00.28
제이더블유몬테루카스트정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 5mg)(수출용)
일반의약품
2018.00.28
제이더블유보센탄정62.5밀리그램(보센탄수화물)(수출명:Bosentan Tablet 62.5mg)(수출용)
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2018.00.28
화콜나잘스프레이0.05%(자일로메타졸린염산염)
일반의약품
2017.07.28
화콜나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염)(무향,멘톨향)
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2017.07.28
테노펙션정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염)
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2017.06.28
노펜쿨첩부제(수출용)
일반의약품
2017.06.16
노펜파워핫카타플라스마
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2017.04.00
노펜하이카타플라스마(플루르비프로펜)
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노블루겔(헤파리노이드)
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2017.03.18
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2017.02.19
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제이자이드산125밀리그램(데페라시록스)
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2017.02.19
제이자이드산500밀리그램(데페라시록스)
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2017.02.19
스크렌젤스프레이
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2017.02.18
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2017.02.14
피니페넴주사0.25그램(도리페넴)
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2017.01.28
프렌즈아이드롭레드점안액(1회용)
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2017.01.28
니코매직구강용해필름2.5mg(니코틴)
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2016.06.00
제이블루주
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2016.05.28
제이더블유리네졸리드(원료)
일반의약품
2016.04.28
나파린주10밀리그램(나파모스타트메실산염)
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제이셀렌주(아셀렌산)
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2016.04.28
뉴글리아연질캡슐(콜린알포세레이트)
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2016.02.28
데소닉스구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염)
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페북사트정80밀리그램(페북소스타트)
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2016.02.28
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제이더블유중외제약프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린)
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2016.02.10
제이텔미플러스정40/12.5밀리그램
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2019.07.01