삼남염산트리메타지딘정20밀리그람
기본정보
| 성상 | 흰색의 필름코팅 원형정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1995-02-04 |
| 품목기준코드 | 199501093 |
| 표준코드 | 8806537005806, 8806537005813, 8806537005820, 8806537005837, 8806537005844 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 6.1mm 단축크기 : 6.1mm 두께 : 3.8mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 트리메타지딘염산염
총량 : 1정(99.9mg) 중|성분명 : 트리메타지딘염산염|분량 : 20.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 프로필렌글리콜, 히프로멜로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
성인: 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법
용법용량
성인: 1일 3회, 1회 20mg씩 아침, 점심, 저녁 식사 시 복용한다
신장애 환자
중등도의 신기능 장애 (크레아티닌 클리어런스 30-60 ml/min) 환자는 1일 2회, 1회 20mg씩 아침, 저녁 식사 시 복용한다
사용상의주의사항
1. 경고
이 약은 협심증 발작에 대한 치료약이 아니며, 불안정형 협심증이나 심근경색에 대한 일차적 치료제로서 사용되어서는 안된다. 또한 이 약은 입원 전단계에서나 또는 입원 첫날 사용해서는 안된다. 협심증 발작이 일어난 경우, 관상의 병적상태를 재평가하고 채택할 처치법을 고려해야 한다. (약물처치 및 가능한 혈관재생)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증 환자
2) 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 및 기타 관련된 운동장애 환자
3) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min)
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중등도의 신장애 환자
2) 75세 이상의 고령자
4. 이상반응
이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.
- 매우 흔하게(≥1/10);
- 흔하게(≥1/100, <1/10);
- 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100);
- 드물게(≥1/10000, <1/1000);
- 매우 드물게(<1/10000);
- 알려지지 않음(활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
이 약의 이상반응은 다음 표와 같다.
| 발현부위 |
발현빈도 |
증상 |
| 신경계 |
흔하게 |
어지러움, 두통 |
| 알려지지 않음 |
파킨슨 증상(진전, 운동불능, 긴장항진), 보행불안정, 하지불안증후군, 기타 운동 관련 장애, 수면장애(불면증, 졸음) |
|
| 심혈관계 |
드물게 |
심계항진, 기외수축, 빈맥, 동맥성 저혈압, 특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에게서 불안감, 졸음 또는 넘어짐과 연관된 기립성 저혈압, 홍조 |
| 위장관계 |
흔하게 |
복통, 설사, 소화불량, 오심, 구토 |
| 알려지지 않음 |
변비 |
|
| 피부 및 피하조직 |
흔하게 |
발진, 가려움증, 두드러기 |
| 알려지지 않음 |
급성 전신발진 농포증(AGEP), 혈관부종 |
|
| 전신적 증세 |
흔하게 |
무력감 |
| 혈액 및 림프계 |
알려지지 않음 |
무과립구증, 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반증 |
| 간담도계 |
알려지지 않음 |
간염 |
5. 일반적 주의
트리메타지딘은 파킨슨증상(진전, 운동불능, 긴장항진)을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로, 특히 노인환자들은 이를 정기적으로 검사해야 한다. 증상이 의심스러운 경우, 적절한 검사를 위해 신경과 전문의에게 환자를 의뢰해야 한다.
파킨슨증상, 하지불안증후군, 진전, 보행불안정 같은 운동장애가 나타나는 경우 이 약을 완전히 중단해야 한다.
이러한 증상은 발생빈도가 낮으며, 일반적으로 약물중단 후 가역적으로 회복된다. 대부분의 환자는 약물 중단 후 4개월 이내에 회복되었다. 파킨슨증상이 약물 중단 후 4개월 이상 지속되면, 신경과 전문의의 자문을 구해야 한다.
특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에서, 보행불안정 또는 저혈압과 관련하여 넘어짐이 일어날 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부:
임부에서 이 약의 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 동물시험에서 직접적 또는 간접적인 생식 독성은 나타나지 않았다. 예방적인 차원에서, 이 약의 임신 중 복용은 피하는 것이 좋다.
수유부:
이 약이 모유로 배설되는지는 알려지지 않았으나, 수유중 복용은 피하는 것이 좋다.
7. 소아 및 고령자에 대한 투여
소아:
만 18세 이하의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
고령자:
고령자는 신기능 감소로 인해 이 약에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 적절히 감량한다. 용량 증가 시 주의를 기울여야 한다.
8. 과량 투여시의 처치
이 약의 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 치료는 대증적이어야 한다.
9. 운전 및 기계조작에 대한 영향
이 약은 임상시험에서 혈류역학적인 효과를 나타내지 않았으나, 시판 후 조사에서 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 어지러움 및 졸음이 관찰되었다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 유효기간이 지난 경우에는 이 약을 복용해서는 안된다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 300정/병 |
| 보험약가 | 653700580 ( 77원-2017.08.17) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 199,593 |
| 2017 | 198,618 |
| 2016 | 162,411 |
| 2015 | 203,957 |
| 2014 | 284,517 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-07-30 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2019-07-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2015-09-24 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2015-09-04 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2014-04-11 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번6 | 변경일자2014-04-11 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번7 | 변경일자2014-04-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2007-12-06 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번9 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번10 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번11 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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