삼천당세프라딘주(수출용)(수출명:세프딘주,삼천당세프딘주)
기본정보
성상 | 백색-유백색의 유동성의 주사용 분말 바이알임 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | [수출용1] 한국유니온제약(주), [수출용2] (주)경보제약 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1992-12-04 |
품목기준코드 | 199200937 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2018-01-11 |
표준코드 | 8806512008105, 8806512008112, 8806512008129 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세프라딘수화물·엘아르기닌, 세프라딘수화물 · L-아르기닌(2:1)
총량 : 1바이알 중 - 수출용2.|성분명 : 세프라딘수화물·엘아르기닌|분량 : 1.5|단위 : 그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 세프라딘으로서 1g(역가)|비고 : 세프라딘수화물:L-아르기닌=1(역가):0.5
총량 : 1바이알 중 - 수출용1.|성분명 : 세프라딘수화물 · L-아르기닌(2:1)|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : (역가)
효능효과
(캡슐제)(건조시럽제)(주사제)
○ 유효균종
포도구균, 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 연쇄구균
○ 적응증
(캡슐제)(건조시럽제)
- 편도염, 인두염, 대엽성폐렴, 기관지염
- 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염
- 농양, 연조직염, 종기, 농가진
- 중이염
(주사제)
- 편도염, 인두염, 대엽성 폐렴, 기관지염
- 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염
- 농양, 연조직염, 종기, 농가진
- 중이염
- 골감염증
- 패혈증
용법용량
○ 성인
: 세프라딘으로서 1일 2~4g(역가)을 4회 분할 정맥 또는 근육주사한다.
골감염증의 경우 1회 1g(역가) 1일 4회 정맥주사한다. 단순성 폐렴, 피부 및 피부조직 감염증, 대부분의 감염증의 경우 1회 500mg(역가) 1일 4회 정맥 또는 근육주사한다.
중증감염증(패혈증 등)의 경우에는 1일 8g(역가)까지 증량할 수 있다.
○ 소아
: 1일 체중 Kg당 50~100mg(역가)을 4회 분할 정맥 또는 근육주사 할 수 있으나 성인량을 초과해서는 안 된다.
○ 신장애 환자
다음의 크레아티닝 청소율(mL/min/1.73㎡)에 의해 정맥 또는 근육 주사한다. 초회량은 750mg(역가)이고 유지량은 500mg(역가)으로 다음과 같이 투여한다.
크레아티닌청소율(mL/min) |
투여간격(시간) |
>20 |
6~12 |
15~20 |
12~24 |
10~14 |
24~40 |
5~9 |
40~50 |
<5 |
50~70 |
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 일반적으로 다른 항생물질 투여와 마찬가지로, 증상이 없어지거나 세균이 없어졌다는 증거가 나타난 후 최소한 48~72시간 후까지 투여하여야 한다.
그룹 에이 베타용혈성연쇄구균 감염증의 경우 류마티스성 열 또는 사구체 신염의 위험을 방지하기 위해 최소한 10일 동안은 투여하는 것이 바람직하다.
<이 약의 조제법>
정맥주사 시는 이 약 500mg(역가)당 주사용수, 5%포도당 주사액, 생리식염주사액에 녹여 3~5분간에 걸쳐 정맥주사한다.
점적정맥 주사시는 5%, 10%포도당 주사액, 생리식염주사액 등의 보액에 녹여 점적 정맥주사한다.
근육주사 시는 500mg(역가)당 2.0mL의 주사용수, 생리식염주사액에 녹여 근육주사한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
3. 이상반응
1) 쇽 : 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절종창, 부종, 관절통 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 구역, 구토, 가슴쓰림, 설사, 위통, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감, 드물게 변비, 복부팽만감이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 드물게 발열, 천식, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
5) 혈액계 : 드물게 과립구 감소, 호산구 증가, 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 일시적인 백혈구 감소, 호중구 감소가 나타날 수 있다.
6) 피부 : 다른 세팔로스포린계 항생물질 처럼 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 드물게 나타날 수 있다는 보고가 있다.
7) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다. 매우 드물게 일시적 간염 및 담즙 울체성 황달이 보고되었다.
8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 드물게 두통, 전신권태감, 상복부불쾌감, 설염, 착감각이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
5. 상호작용
푸로세미드 등의 이뇨제 또는 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다..
7. 소아에 대한 투여
1) 미숙아와 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
2) 9개월 이하의 영아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.
9. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스 시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
10. 적용상의 주의
1) 주사부위에 일과성동통이 나타날 수 있다(주사제에 한함.).
2) 정맥 주사시 혈전성 정맥염이 나타날 수 있다(주사제에 한함.).
3) 우연히 피하주사를 했을 경우, 무균성 고름집이 생겼다는 보고가 있으므로 깊게 근육 주사해야한다(주사제에 한함.).
4) 물을 넣어 현탁액으로 만든 후 냉소에서 보관하고 2주일 이내에 사용한다(건조시럽제에 한함.).
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 실온보관(1~30˚C), 밀봉용기 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 1g x 10바이알 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2011-04-25 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2007-04-24 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번3 | 변경일자2006-07-14 | 변경항목제품명칭변경 |
순번4 | 변경일자2006-07-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2002-03-05 | 변경항목제품명칭변경 |
순번6 | 변경일자1994-03-21 | 변경항목효능효과변경 |
순번7 | 변경일자1994-03-21 | 변경항목용법용량변경 |
순번8 | 변경일자1994-03-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
삼천당제약(주)의 주요제품 목록(50건)
메로타제장용정(브로멜라인)
일반의약품
2019.07.28
바로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)
일반의약품
2019.07.28
디쿠아론점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용)
일반의약품
2019.05.28
포르텐점안액(프레드니솔론아세테이트)
일반의약품
2019.05.23
에스실로서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
에스실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
크라목스정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))
일반의약품
2019.03.28
알패시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2019.01.28
타미르현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2018.04.28
글루젠타정5밀리그램(리나글립틴)
일반의약품
2018.04.14
타리에스서방정(베포타스틴살리실산염)
일반의약품
2018.03.11
하메론주(히알루론산나트륨)(프리필드)
일반의약품
2018.02.25
티브릴정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.02.20
콜리세린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.02.13
메가로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
일반의약품
2018.01.28
티브릴정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.00.28
애니로민캡슐300밀리그램(테오브로민)
일반의약품
2017.08.28
케로롤네일라카(아모롤핀염산염)
일반의약품
2017.08.27
에스헤파정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염)
일반의약품
2017.07.28
크린빅스듀오캡슐
일반의약품
2017.07.28
타리에스비정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.06.28
에스비르정(테노포비르디소프록실)
일반의약품
2017.06.28
에스프리산
일반의약품
2017.01.11
미르텔플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2017.01.09
미르텔플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2017.01.09
미르텔정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2017.01.08
미르텔정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2017.01.08
에이트윈정40/10밀리그램
일반의약품
2016.07.29
에이트윈정40/5밀리그램
일반의약품
2016.07.29
로제로우정10/20밀리그램
일반의약품
2016.06.04
로제로우정10/10밀리그램
일반의약품
2016.06.04
로제로우정10/5밀리그램
일반의약품
2016.06.04
오푸스안연고(오플록사신)
일반의약품
2016.05.28
토라신안연고(토브라마이신)
일반의약품
2016.05.28
바이클로버안연고(아시클로버)
일반의약품
2016.05.28
에이트윈정80/5밀리그램
일반의약품
2016.05.28
바로본에프정(빌베리건조엑스)
일반의약품
2016.05.10
에스알비디정
일반의약품
2016.04.28
신폴에이점안액
일반의약품
2016.04.28
로아스킨연질캡슐(이소트레티노인)
일반의약품
2016.04.14
타미르캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2016.03.28
타미르캡슐30mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2016.03.28
타미르캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2016.03.28
바이로우정10/10밀리그램
일반의약품
2016.01.28
바이로우정10/20밀리그램
일반의약품
2016.00.28
에스패스정4밀리그램(실로도신)
일반의약품
2015.08.28
삼천당두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램
일반의약품
2015.07.28
페록스정40밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2015.07.28
페록스정80밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2015.07.28
콤비모닌점안액(1회용)
일반의약품
2019.08.04