실버콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐
업체명
위탁제조업체 (주)동구바이오제약
전문/일반 전문의약품
허가일 2019-10-14
품목기준코드 201907195
표준코드 8800576002703, 8800576002710

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜린알포세레이트

총량 : 1캡슐(810 밀리그램) 중-|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 부분무수소르비톨 액, 산화티탄, 젤라틴, 농글리세린, 정제수, 에틸바닐린, 황색산화철

효능효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군

: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

- 감정 및 행동변화

: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심

- 노인성 가성우울증

용법용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보주1

시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정 후)

참고평가항목

AUC0-12hr

 

(μg·hr/mL)

 

Cmax

(μg/mL)

 

Tmax(hr)

 

t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(㈜대웅제약)

2.360±0.929

 

0.393±0.134

 

3.00

 

(0.50~12.00)

 

10.56±20.09

 

시험약

콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램

((주)동구바이오제약)

2.384±0.836

0.378±0.109

3.00

 

(0.50~8.00)

 

11.33±13.07

 

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.823~

 

1.191

 

log0.848~

 

1.058

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 ㈜동구바이오제약, 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

4. 의약품동등성시험 정보주1

시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정 후)

참고평가항목

AUC0-12hr

(μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(㈜대웅제약)

2.360±0.929

0.393±0.134

3.00

(0.50~12.00)

10.56±20.09

시험약

콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램

((주)동구바이오제약)

2.384±0.836

0.378±0.109

3.00

(0.50~8.00)

11.33±13.07

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.823~

1.191

log0.848~

1.058

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 ㈜동구바이오제약, 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1～30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 - 90캡슐/상자[10캡슐/PTP X 9]
보험약가