옥틸라정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 주황색 원형정제
업체명
위탁제조업체 진양제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2019-09-09
품목기준코드 201906364
표준코드 8806581075107, 8806581075114, 8806581075121

원료약품 및 분량

유효성분 : 옥틸로늄브롬화물

총량 : 1정(120 밀리그램) 중-|성분명 : 옥틸로늄브롬화물|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 황색5호(선셋옐로우FCF), 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 황색5호(선셋옐로우FCF)

첨가제주의사항

효능효과

위장관 경련 및 과민성대장증후군

용법용량

성인 : 브롬화옥틸로늄으로서 1회 20-40㎎을 1일 2-3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2) 이 약에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 녹내장 환자

2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3.의약품동등성시험 정보 주1

가. 시험약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램(진양제약㈜)과 대조약 메녹틸정40밀리그램(동화약품㈜)을 2x2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax (hr)

t1/2 (hr)

대조약

메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물)

(동화약품(주))

3.002±2.578

0.683±0.578

1.50 (0.25~4.00)

4.34±2.46

시험약

옥틸로늄브롬화물정

40밀리그램

(진양제약㈜)

2.954±3.061

0.712±0.726

2.00 (0.25~4.00)

4.38±2.38

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8132~

1.0561

log 0.8757~

1.1192

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 48)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 진양제약(주) 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 진양제약(주)에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 - 30정/병[], - 300정/병[]
보험약가 658107510 ( 173원-2019.12.01)