유니콜린시럽(콜린알포세레이트)
기본정보
| 성상 | 알루미늄호일 파우치에 든 무색 또는 연한 노란색의 방향성 감미가 있는 시럽제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 대원제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-08-14 |
| 품목기준코드 | 201905732 |
| 표준코드 | 8806655076207, 8806655076214, 8806655076221 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 콜린알포세레이트
총량 : 1포(8 밀리리터) 중-|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 오렌지에센스(#76-GS), 수크랄로스, D-소르비톨 액, 농글리세린, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 시트러스향(91069), 파라옥시벤조산프로필, 히프로멜로오스
효능효과
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
- 노인성 가성우울증
용법용량
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg(1포)을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 전문가를 위한 정보주1
1) 약동학적 정보 : 시험약 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)(대원제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 또는 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 65명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정 후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[㈜종근당] |
1.344±0.602 |
0.284±0.097 |
2.50 (0.50~12.00) |
5.41±6.74 |
| 시험약 |
알포콜린시럽(콜린알포세레이트)[대원제약㈜] |
1.333±0.596 |
0.290±0.100 |
2.50 (1.00~12.00) |
5.00±3.84 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8433~ 1.1128 |
log 0.9401~ 1.1055 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=65(t1/2는 n=58))
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주1. 이 약은 대원제약(주)의 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약(주)에 위탁하여 제조하였음.
4. 전문가를 위한 정보주1
1) 약동학적 정보 : 시험약 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)(대원제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 또는 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 65명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정 후) |
참고평가항목 |
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| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[㈜종근당] |
1.344±0.602 |
0.284±0.097 |
2.50 (0.50~12.00) |
5.41±6.74 |
| 시험약 |
알포콜린시럽(콜린알포세레이트)[대원제약㈜] |
1.333±0.596 |
0.290±0.100 |
2.50 (1.00~12.00) |
5.00±3.84 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8433~ 1.1128 |
log 0.9401~ 1.1055 |
- |
- |
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| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=65(t1/2는 n=58))
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주1. 이 약은 대원제약(주)의 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약(주)에 위탁하여 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 30 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | - 30포/팩[(8mL/포×30)] |
| 보험약가 | 665507621 ( 523원-2019.11.01) |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-09-16 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
한국유니온제약(주)의 주요제품 목록(50건)
유니온케토롤락주(케토롤락트로메타민염)
일반의약품
2019.07.28
유니파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염)
일반의약품
2019.07.28
유니톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.07.19
유니톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.06.28
유니온록시트로마이신정150mg(록시트로마이신)
일반의약품
2019.06.28
에스암로실정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.05.28
유니콜린시럽(콜린알포세레이트)
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2019.05.28
벨라에스정
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2019.05.31
유니캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
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2019.04.28
클라진정500mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.04.28
유니로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
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2019.04.28
유니브로필린캡슐100밀리그램(아세브로필린)
일반의약품
2019.04.28
유니몬스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.04.28
에스암로실정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
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2019.04.28
티테인캡슐(아세틸시스테인)
일반의약품
2019.04.28
유니콜린정(콜린알포세레이트)
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2019.04.23
유니디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)
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2019.04.16
유니스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
유니스탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
유니큐펨주500mg(메로페넴수화물)
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2019.03.28
유니이반드론주(이반드론산나트륨일수화물)
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2019.03.28
유니포렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.03.28
유니페라탐주2.25그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)
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2019.03.28
유니페라탐주4.5그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)
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2019.03.28
유니세레인캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.03.28
유니메토론플러스점안액
일반의약품
2019.03.28
유니몬스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)
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2019.03.28
유니몬스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)
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2019.03.28
유니카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1))
일반의약품
2019.02.28
유니온메트정15/850밀리그램
일반의약품
2019.02.28
클라진건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신)
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2019.02.28
유니비스정
일반의약품
2019.02.28
유니플점안액(목시플록사신염산염)
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2019.02.28
유니픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
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2019.02.29
유니파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염)
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2019.02.20
유닉사반2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.02.18
유닉사반5밀리그램(아픽사반)
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2019.02.18
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일반의약품
2019.02.07
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일반의약품
2019.02.05
유니타미비르캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.02.05
유니타미비르캡슐30mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.02.05
유니크라정625밀리그램
일반의약품
2019.02.04
유니크라정375밀리그램
일반의약품
2019.01.28
유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
유니티카정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.01.28
유니티카정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.01.28
유니온도네페질정10밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2019.01.28
유니온도네페질정5밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2019.01.28
유니리바캡슐3밀리그램(리바스타그민타르타르산염)
일반의약품
2019.01.28
디오센정600밀리그램(디오스민)
일반의약품
2019.08.11