비씨콜린정(콜린알포세레이트)
기본정보
성상 | 담황색의 장방형 필름코팅정제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 한국프라임제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2019-08-09 |
품목기준코드 | 201905646 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2019-12-09 |
표준코드 | 8806531034406, 8806531034413, 8806531034420 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 콜린알포세레이트
총량 : 1정(829.2 밀리그램) 중-|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 오파드라이노란색(200F620010), 스테아르산마그네슘, 메타규산알루민산마그네슘, 크로스포비돈, 미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군
: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
- 노인성 가성우울증
용법용량
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 그리아정(콜린알포세레이트)[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[(주)대웅제약]을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인 에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등 하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
AUC0-12hr (ug·hr/mL) |
Cmax (ug/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
대조약 |
글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [(주)대웅제약] |
1.61±0.80 |
0.40±0.16 |
2.00 (0.50~6.00) |
1.75±4.31 |
시험약 |
그리아정 (콜린알포세레이트) [한국프라임제약(주)] |
1.78±1.04 |
0.42±0.16 |
2.00 (0.50~6.00) |
2.48±4.71 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.7793~ 1.5105 |
log0.8843~ 1.2426 |
- |
- |
|
로그변환한 평균치의 차 |
1.098 |
1.048 |
|
|
|
(AUCt, Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=38) |
|||||
AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주1. 이 약은 한국프라임제약㈜ 그리아정(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 한국 프라임제약㈜에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 90정(10정/PTPX9), 90정/병 |
보험약가 | 653103440 ( 523원-2019.11.01) |
(주)비씨월드제약의 주요제품 목록(50건)
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