지티비캡슐
기본정보
성상 | 흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)넥스팜코리아 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2019-06-25 |
품목기준코드 | 201904358 |
표준코드 | 8806890009305, 8806890009312, 8806890009329 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 비페닐디메틸디카르복실레이트, 우르소데옥시콜산
총량 : 1캡슐(380 밀리그램) 중-|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트|분량 : 12.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(380 밀리그램) 중-|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 폴리에틸렌글리콜8000, 폴리소르베이트80, 스테아르산마그네슘, 캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
용법용량
보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
7. 의약품동등성시험 정보주1
시험약 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<비페닐디메틸디카르복실레이트>
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
대조약 |
유디비캡슐 ((주)파마킹) |
63.00±20.98 |
10.70±2.61 |
3.00(2.00~4.00) |
3.61±1.49 |
시험약 |
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) |
64.49±21.28 |
10.92±2.77 |
3.00(2.00~4.00) |
3.53±1.36 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9560~ 1.0876 |
log0.9661~ 1.0716 |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
<우르소데옥시콜산>
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
대조약 |
유디비캡슐 ((주)파마킹) |
4436±1709 |
1344±423 |
2.00(1.00~4.00) |
2.65±6.18 |
시험약 |
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) |
4513±1888 |
1273±534 |
2.00(0.50~4.00) |
2.02±11.16 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.8953~ 1.1082 |
log0.8405~ 1.0131 |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주 1. 이 약은 (주)넥스팜코리아 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)넥스팜코리아에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기,실온(1~30℃)보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | - 30캡슐/병[], - 300캡슐/병[] |
보험약가 | 689000930 ( 260원-2019.09.01) |
(주)시어스제약의 주요제품 목록(50건)
모비트롤겔
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2019.07.28
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2019.07.28
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2019.07.28
본그린정35밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물)
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2019.07.28
토피그린정25밀리그램(토피라메이트)
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2019.07.29
디아레인캡슐50밀리그램(디아세레인)
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2019.07.19
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2019.07.19
쿨징코정80밀리그램(은행엽건조엑스)
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2019.07.19
시어스피록시캄겔
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2019.07.16
렉스민캡슐(디오스민)
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2019.06.28
뉴브롤연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)
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2019.05.28
헤모엔크림(프라목신염산염)
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2019.05.28
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2019.05.28
니자그린캡슐150밀리그램(니자티딘)
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2019.05.28
케세펜정
일반의약품
2019.05.28
그린알로정
일반의약품
2019.05.28
알비티딘정
일반의약품
2019.04.28
지티비캡슐
일반의약품
2019.04.28
듀크포지정10/160밀리그램
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2019.04.29
바이티스캡슐(포도엽건조엑스)
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2019.04.26
큐페리손정(에페리손염산염)
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2019.04.24
덱스이브정(덱시부프로펜)
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2019.03.28
레바뉴정(레바미피드)
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2019.03.28
록시마정(록시트로마이신)
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2019.03.29
멜로그린캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
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2019.03.23
시로징코정
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2019.03.22
메프레정4mg(메틸프레드니솔론)
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2019.03.19
로수그린정5mg(로수바스타틴캍슘)
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2019.03.08
로수그린정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2019.03.08
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2019.03.04
알러그린정10밀리그램(에피나스틴염산염)
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2019.03.04
로수그린정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2019.03.03
메코나졸캡슐150밀리그램(플루코나졸)
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2019.03.01
크래리트정250밀리그램(클래리트로마이신)
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2019.03.01
크래리트정500밀리그램(클래리트로마이신)
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2019.02.28
레보그린정(레보설피리드)
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2019.02.28
도네그린정5mg(도네페질염산염)
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2019.02.28
도네그린정10mg(도네페질염산염)
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2019.02.28
디로펜24쿨플라스타(디클로페낙나트륨)
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2019.02.28
트윈에코정40/10밀리그램
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2019.02.28
트윈에코정80/5밀리그램
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2019.02.28
트윈에코정40/5밀리그램
일반의약품
2019.02.28
델콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브)
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2019.02.28
델콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브)
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2019.02.28
울트라뉴정
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2019.02.26
데미실정(테르비나핀염산염)
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2019.02.25
코자뉴플러스정
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2019.02.25
콜린알프스연질캡슐(콜린알포세레이트)
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2019.02.25
코자뉴정50mg(로사르탄칼륨)
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2019.02.23
시플세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
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2019.08.10