레바엠정(레바미피드)
기본정보
성상 | 흰색의 원형 필름코팅정 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)씨엠지제약 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2019-05-27 |
품목기준코드 | 201903408 |
표준코드 | 8806228034603, 8806228034610, 8806228034627 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 레바미피드
총량 : 1정(181 밀리그램) 중-|성분명 : 레바미피드|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 저치환도히드록시프로필셀롤로오스, 탤크, 산화티탄, 폴리에틸렌글리콜6000, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 크로스포비돈, 히프로멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
1. 위궤양
2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기
용법용량
성인 : 레바미피드로서 1회 100 mg을 1일 3회 경구투여한다. 다만, 위궤양의 경우에는 아침, 저녁 및 취침전에 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 성분에 과민반응 병력 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이상반응
여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함
1) 중대한 이상반응
(1) 쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 백혈구 감소(드물게), 혈소판 감소(빈도불명) : 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 간기능장애(드물게), 황달(빈도불명) : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 기타 이상반응
(1) 과민반응 : 두드러기, 드물게 발진, 가려움, 약진양 습진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 정신신경계 : 마비, 어지럼, 졸음이 나타날 수 있다.
(3) 소화기계 : 구갈, 드물게 변비, 복부팽만감, 설사, 구역, 구토, 속쓰림, 복통, 트림, 미각이상 등이 나타날 수 있다.
(4) 간 : 드물게 AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등 아미노전달효소가 현저히 상승한 경우나 발열, 발진 등이 동시에 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(5) 혈액계 : 혈소판 감소, 때때로 백혈구 분획증, 분엽핵구의 감소, 림프구의 상승, 드물게 백혈구 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있다.
(6) 기타 : 유선종창, 유방통, 여성형 유방, 유즙분비 유발, 심계항진, 발열, 안면홍조, 혀의 마비, 기침, 호흡곤란, 탈모 또는 드물게 월경이상, BUN 상승, 부종, 인두부 이물감 등이 나타날 수 있다.
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험에서 모유중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 피한다.
4. 소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
5. 고령자에 대한 투여
고령자에 있어서 확인된 이상반응 종류 및 이상반응 발현율은 비고령자와 비교시 차이가 없으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 소화기 증상 등의 이상반응에 주의한다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
7. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 레바미피드정100밀리그램((주)씨엠지제약)과 대조약 무코스타정(레바미피드)(한국오츠카제약(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 31명의 혈중 레바미피드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
AUC0-12hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
대조약 |
무코스타정 (레바미피드) (한국오츠카제약(주)) |
772.6 ± 286.1 |
204.6 ± 83.4 |
1.50 (1.00 ~ 6.00) |
1.85 ± 0.53 |
시험약 |
레바미피드정 100밀리그램 ((주)씨엠지제약) |
793.6 ± 233.8 |
221.8 ± 80.0 |
1.50 (0.05 ~ 4.00) |
1.80 ± 0.48 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9544~ 1.0984 |
log0.9562~ 1.1473 |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=31)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주1 이 약은 (주)씨엠지제약 레바미피드정100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)씨엠지제약에 위탁 제조하였음. 끝.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광밀폐용기, 실온보관(1-30℃) |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 내수용-30정/병 - 30정/병[], 내수용-600정/병 - 600정/병[] |
보험약가 | 622803460 ( 103원-2019.08.01) |
(주)마더스제약의 주요제품 목록(50건)
이지렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염)
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라베엠정20mg(라베프라졸나트륨)
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라베엠정10mg(라베프라졸나트륨)
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2019.07.28
올로비드엠점안액0.2%(올로파타딘염산염)
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2019.07.31
리마프로엠정(리마프로스트알파덱스)
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시프로엠정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물)
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2019.07.10
알로피나정5mg(피나스테리드)
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푸나졸엠정150mg(플루코나졸)
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2019.06.28
옥틸로엠정40mg(옥틸로늄브롬화물)
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리메트폴정1/250mg
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2019.06.28
랄시펜엠정(라록시펜염산염)
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2019.06.28
몬테엠정10mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.06.28
나프토엠정75밀리그램(나프토피딜)
일반의약품
2019.06.29
로수틴엠정5mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.06.24
사이프리엠점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용)
일반의약품
2019.06.14
펠라엠정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1))
일반의약품
2019.06.14
아페락CR서방정(아세클로페낙)
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디아세인엠캡슐(디아세레인)
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파모티엠정20mg(파모티딘)
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깅코라민정40밀리그램(은행엽건조엑스)
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클래리마신정500mg(클래리트로마이신)
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세푸르엠정250mg(세푸록심악세틸)
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2019.06.07
올로비드엠점안액0.1%(올로파타딘염산염)
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아카쿨엠점안액
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디카베엠정25mg(카르베딜롤)
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에페릴엠SR서방정(에페리손염산염)
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디카베엠정12.5밀리그램(카르베딜롤)
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뉴가틴엠캡슐100mg(가바펜틴)
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뉴가틴엠캡슐300mg(가바펜틴)
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오설엠캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
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멜로카엠캡슐(멜록시캄)
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티어엠맥스점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용)
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티어엠점안액(히알루론산나트륨)(1회용), 티어엠점안액(히알루론산나트륨)
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티어엠맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용)
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카르셀엠점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용)
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레졸엠정2mg(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.05.28
레졸엠정1mg(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.05.28
라세틴엠디정
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2019.05.28
모사프리엠정(모사프리드시트르산염수화물)
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2019.05.28
에바틴엠정(에바스틴)
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실로스타엠정50mg(실로스타졸)
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아씨엠정200mg(아시클로버)
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아세트엠8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜)
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2019.05.09
이지렉트정1.0밀리그램(라사길린메실산염)
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