글리세이트정(콜린알포세레이트)
기본정보
| 성상 | 담황색의 달걀형 필름코팅정제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-04-18 |
| 품목기준코드 | 201902431 |
| 표준코드 | 8806939030208, 8806939030215, 8806939030222, 8806939030239 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 콜린알포세레이트
총량 : 1정(790 밀리그램) 중-|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 시메티콘, 산화제이철(황색), 탤크, 푸마르산스테아릴나트륨, 메타규산알루민산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 폴리비닐알코올, 콜로이드성이산화규소, 히프로멜로오스
효능효과
○ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :
기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력 감소
○ 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
○ 노인성 가성우울증
용법용량
콜린알포세레이트로서 1회 400mg을 1일 2-3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보
4. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정후)
|
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당) |
1.969±0.823 |
0.366±0.134 |
2.00 (0.50~12.00) |
5.44±4.00 |
| 시험약 |
콜린알포세레이트정400밀리그램 ((주)다산제약) |
1.961±0.648 |
0.373±0.099 |
2.00 (0.00~12.00) |
6.38±12.51 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8798~ 1.2357 |
log 0.9454~ 1.1500 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주1. 이 약은 (주)다산제약 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 포장 외 전 공정을 (주)다산제약에 포장 공정을 (주)파마킹에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | - 90정/피티피[10정/PTP*9], - 30정/병[], - 90정/병[] |
| 보험약가 | 693903020 ( 523원-2019.07.01) |
(주)셀트리온제약의 주요제품 목록(50건)
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2019.06.28
듀오스타정40/5밀리그램
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2019.06.28
셀미플러스정80/12.5밀리그램
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2019.06.28
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코살엑스정5/100밀리그램
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메트피오정15/850밀리그램
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2019.04.28
셀큐라민정(은행엽건조엑스)
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세레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
올디피정5/40/12.5밀리그램
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2019.03.15
올디피정10/40/12.5밀리그램
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2019.03.15
올디피정5/20/12.5밀리그램
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2019.03.15
맥스포지정 10/160밀리그램
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2019.02.28
글리세이트정(콜린알포세레이트)
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2019.02.28
셀로그라캡슐(타크로리무스수화물)
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2019.01.28
뉴로가펜캡슐300밀리그램(가바펜틴)
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2019.01.28
셀나핀정(테르비나핀염산염)
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2019.00.28
세프리온캡슐(세픽심수화물)
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2019.00.28
셀독신정(독시사이클린수화물)
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2019.00.28
셀코르정(메틸프레드니솔론)
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2019.00.28
테믹시스정300/300밀리그램(수출용)
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2018.04.23
트레블정80/10/10밀리그램
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2018.02.28
트레블정80/5/5밀리그램
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2018.02.28
트레블정40/5/5밀리그램
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2018.02.28
트레블정80/5/10밀리그램
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2018.02.28
트레블정40/5/10밀리그램
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2018.02.28
트레블정80/10/20밀리그램
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2018.02.28
셀로파정5밀리그램(올로파타딘염산염)
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2018.01.02
유가인정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
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2018.00.28
세프로지마정250밀리그램(세프프로질)
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2018.00.28
디아셀캡슐50밀리그램(디아세레인)
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2018.00.30
셀메딘정200밀리그램(시메티딘)
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2018.00.12
카디엔정5/20밀리그램
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2017.08.28
셀니딘캡슐150밀리그램(니자티딘)
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2017.08.19
셀카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1-8~10))
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2017.07.28
세레탈정50밀리그램(실로스타졸)
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2017.07.28
크로스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2017.07.28
크로스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2017.07.28
셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램
일반의약품
2017.07.28
셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램
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2017.07.28
피나스트리온정5밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2017.07.28
셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)
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2017.07.28
아셀리온캡슐100밀리그램(아세브로필린)
일반의약품
2017.07.09
코살플러스정
일반의약품
2017.06.28
펠로디온지속정5밀리그램(펠로디핀)
일반의약품
2017.06.28
듀오스타정80/10밀리그램
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2019.06.28