트리스텔 스포리와입스앤폼

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 제 1제(폼) : 무색 투명한액이 플라스틱 용기에 든 액제 제 2제(와입스) : 시트르산수화물액이 침적되어 있는 흰색의 부직포가 백에 들어가 있는 제제
업체명
위탁제조업체 Tristel Solutions Limited
전문/일반 전문의약품
허가일 2019-03-26
품목기준코드 201901806
표준코드 8800569000204, 8800569000211, 8800569000228, 8800569000235

원료약품 및 분량

유효성분 : 시트르산수화물, 아염소산나트륨(25%)

총량 : 100그램( ) 중-제 2제|성분명 : 시트르산수화물|분량 : 0.75|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 100그램( ) 중-제 1제|성분명 : 아염소산나트륨(25%)|분량 : 2.0|단위 : 그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 시트르산나트륨수화물, 글리세린, 코카미도프로필베타인35%, 락트산, 정제수, 질산나트륨, 부직포, 벤조트리아졸

효능효과

내강이 없는 내시경 및 초음파 프로브 등 의료기구의 소독

용법용량

의료기구를 효과적으로 소독하기 위하여 다음과 같은 방법에 따른다.

가. 오염된 의료기구는 세정제를 사용하여 이물이 제거되었음을 육안으로 확인한 후 소독 작업을 진행한다.

나. 의료기구의 소독은 다음과 같은 방법에 의하여 작업한다.

1) 작업하기 전 항상 손 소독을 먼저 실시하고 멸균 장갑을 착용 후 작업한다.

2) 제품 박스 안에서 부직포(시트르산이 포함된)가 들어가 있는 파우치를 한 개 꺼낸다.

3) 파우치를 찢은 후 부직포의 접혀진 부분을 손바닥 위에 평평하게 편다.

4) 제품 박스 안에서 펌프 형태의 병을 꺼낸 후 뚜껑을 제거한다. 만약 개봉 후 처음 사용이라면 펌프를 약 2~4회 가량 눌러서 병 안의 거품을 최대한 활성화 시킨다. 병에서 처음 나온 거품은 부직포에 그대로 두고, 2회 더 펌프를 눌러 부직포에 묻혀준다.

5) 부직포를 거품이 새어 나오지 않도록 접고, 15초 동안 손 안에서 주물거려 반응 시킨다. 염소 냄새가 나면 사용 준비가 된 것이다.

6) 의료기구의 모든 표면을 적어도 한번 이상 부직포를 사용하여 닦아 준다. 이 후 30초 동안 기다린다.

7) 사용한 병은 뚜껑을 잘 닫아 보관하며, 부직포와 장갑은 의료용 전용 폐기물함에 폐기한다. 소독이 완료된 의료기구의 모든 표면은 정제수(또는 세척용와입스)등을 사용하여 세척한다. 이 때, 사용하는 정제수의 양은 최소 0.5리터 이상을 사용하도록 한다.

이 약은 내강이 없고 열에 민감하며 재사용하는 의료기기의 소독에 사용한다.(비강내시경, 심장초음파 프로브, 경질 초음파 프로브, 경식도 심장초음파 프로브, 경직장 초음파 프로브, 후두경 블레이드,  삽관 내시경, 검압 카테터, 안과용 기구)

사용상의주의사항

1. 경고

인체에 사용하지 말 것

2. 일반적 주의

1) 피부에 닿았을 경우 흐르는 물로 충분히 씻어낸다. 통증이 계속될 경 우에는 피부과 전문의 치료를 받는다.

2) 눈에 들어갔을 경우 즉시 흐르는 물로 15분 이상 세안하고 안과 전문 의의 진료를 받는다. 세안이 늦어지거나 충분히 씻어내지 못하면 눈에 장해를 일으킬 수 있다.

3) 잘못하여 먹었을 경우 즉시 다량의 물이나 우유를 마시게 하고, 무리하게 구토를 시키지 말고 전문의의 진찰을 받는다. 무리하게 구토할 경우 호흡기계의 장해를 일으킬 수 있다.

4) 환기에 주의하여 사용하며, 필요한 경우에는 통풍장치 내에서 사용을 고려한다.

5) 눈과 피부를 보호하기 위해 안경, 장갑 등의 보호구를 착용하는 등 충분히 주의하여 취급한다.

6) 증기를 지속적으로 흡입하지 않도록 한다.

7) 다른 화합물과 혼합되지 않도록 한다.

3. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3)실수로 마시거나 먹지 않도록 보관 및 취급에 충분한 주의를 기울인다.

4) 음식물과 같이 두지 않도록 주의한다.

5) 사용한 약은 어떠한 경우에도 다시 사용하지 말고 폐기한다.

4. 전문가를 위한 정보

1) 이 약은 실사용 모사조건(침지법)에서 아래 균에 대한 효력을 입증하였다.

 구 분 균 주 시험 방법
Spore

Bacillus subtilis

Bacillus cereus

EN14347

AFNOR T72-190

Mycobacterium

Mycobacterium avium

Mycobacterium terrae

Mycobacterium tuberculosis

EN14563

EN14348

Virus

Poliovirus T1

Adenovirus T5

Hepatitis B

Hepatitis C

Polyoma virus Sv40 (HPV)

Vaccinia virus

Human herpes virus Type1

Human immunodeficiency virus

Norovirus

EN14476

DVV and RKI

ASTM E1053-03

Fungi

Candida albicans

Aspergillus flavus

Aspergillus niger

EN14562

EN13624

Bacteria

Entercoccus hirae

Staphylococcus aureus

Pseudomonas aeruginosa

Escherichia coli

Vancomycin-resistant Enterococcus faecium

Klepsiella pneumonia

EN14561

EN13727

2) 이 약은 실사용 조건에서 아래 균에 대한 효력을 입증하였다.

실사용 조건시험 기기 균주

Validation of decontamination

procedure of TEE/TOE Probe

 Siemens Healthcare Murine Norovirus
Transvaginal Ultrasound Probe Toshiba

Polyomavirus Simian Virus 40

(surrogate for HPV)
TOE Ultrasound Probe GE Healthcare

Candida albicans,

Staphylococcus aureus,

Enterococcus hirae,

Pseudomonas aeruginosa & Escherichia Coli

Validation of Reprocessing

(cleaning / disinfection) of C-MAC

Video Laryngoscope

 C-MAC Candida albicans & Enterococcus hirae

Validation of Reprocessing

(cleaning / disinfection) of Bonfils

Intubation Endoscope

 Bonfils Candida albicans & Enterococcus hirae

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30 ℃) 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월(제 2제(와입스)), 제조일로부터 24 개월(제 1제(폼))
재심사대상 재심사대상(6년) [2019-03-26 - 2025-03-25]
RMP대상
RMP대상
포장정보 제 1제(폼) - 100밀리리터/병[], 제 2제(와입스) - 1매/백[]
보험약가