콜린스타리드캡슐(콜린알포세레이트)

콜린스타리드캡슐(콜린알포세레이트) 낱알이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 투명한 액체가 충전된 연두색의 띠로 접착시킨 상하부 무색 투명한 캡슐제
모양 장방형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2018-09-27
품목기준코드 201803828
표준코드 8806400073208, 8806400073215, 8806400073222, 8806400073239, 8806400073246
기타식별표시 식별표시 : CJ010212 장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 6.4mm 두께 : 6.8mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜린알포세레이트

총량 : 이 약 1캡슐(629mg) 중,|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 황색4호, 청색1호, 캡슐, 히프로멜로오스, 농글리세린

첨가제 주의 관련 성분: 황색4호

첨가제주의사항

효능효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심

- 노인성 가성우울증

용법용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여 한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

4. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

5. 의약품동등성시험 정보

5. 의약품동등성시험 정보 주1

1) 약동학적 정보 : 이 약과 글리아티린연질캡슐(대조약)을 2×2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 63명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정 후)

참고평가항목

AUC0-12hr

(μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[㈜대웅제약]

2.216±0.866

0.472±0.147

1.67

(0.00~12.00)

12.80±26.24

시험약

콜리아센리드캡슐(콜린알포세레이트)[콜마파마㈜]

2.259±0.890

0.459±0.156

1.67

(0.50~12.00)

6.64±7.90

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9326~

1.1900

log 0.9008~

1.0626

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=63)

 

 

 

 

 

 

 

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1 이 약은 콜마파마㈜ 콜리아센리드캡슐(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 2차포장 외 전공정을 한국콜마㈜에 2차포장 공정을 콜마파마㈜에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30 ℃)보관
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30 캡슐/병, 60 캡슐/병, 90 캡슐/병
보험약가 640007320 ( 508원-2019.01.01)