오스리버캡슐
기본정보
| 성상 | 흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)넥스팜코리아 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2018-08-14 |
| 품목기준코드 | 201803304 |
| 표준코드 | 8806297014506, 8806297014513, 8806297014520 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : KA010063 장축크기 : 19.2mm 단축크기 : 6.5mm 두께 : 6.8mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 비페닐디메틸디카르복실레이트, 우르소데옥시콜산
총량 : 이 약 1캡슐(380 mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트|분량 : 12.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1캡슐(380 mg) 중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 폴리에틸렌글리콜 8000, 폴리소르베이트 80, 스테아르산마그네슘, 캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
용법용량
보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1)완전담도 폐쇄가 있는 환자
2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것.
7. 의약품동등성시험 정보주1
시험약 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<비페닐디메틸디카르복실레이트>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
유디비캡슐 ((주)파마킹) |
63.00±20.98 |
10.70±2.61 |
3.00(2.00~4.00) |
3.61±1.49 |
| 시험약 |
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) |
64.49±21.28 |
10.92±2.77 |
3.00(2.00~4.00) |
3.53±1.36 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9560~ 1.0876 |
log0.9661~ 1.0716 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
<우르소데옥시콜산>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
유디비캡슐 ((주)파마킹) |
4436±1709 |
1344±423 |
2.00(1.00~4.00) |
2.65±6.18 |
| 시험약 |
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) |
4513±1888 |
1273±534 |
2.00(0.50~4.00) |
2.02±11.16 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.8953~ 1.1082 |
log0.8405~ 1.0131 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주 1. 이 약은 (주)넥스팜코리아 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)넥스팜코리아에 위탁 제조하였음. 끝.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 |
| 보험약가 | 629701450 ( 260원-2018.11.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 115,914 |
(주)오스코리아제약의 주요제품 목록(50건)
아스포타심주2그램(세포탁심나트륨)
일반의약품
2019.07.28
아플록스점안액(오플록사신)
일반의약품
2019.07.28
오플론점안액(플루오로메톨론)
일반의약품
2019.07.28
피나풀정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.07.28
오스톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.07.19
오스톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.06.28
오스네콜정(베타네콜염화물)
일반의약품
2019.03.28
오스그릴서방정(사르포그릴레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
오스칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.03.16
오스칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.03.16
오스티카정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.02.28
오스페넴주1g(메로페넴수화물)
일반의약품
2019.02.28
오스페넴주500mg(메로페넴수화물)
일반의약품
2019.02.28
오스카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2019.02.28
오스티카정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.02.28
오스테리드정5밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.02.28
오스코메트정15/850mg
일반의약품
2019.02.24
아스트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물)
일반의약품
2019.02.20
오스레라정
일반의약품
2019.02.20
오코사반정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.02.18
오코사반정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.02.18
알포스정
일반의약품
2019.02.04
에스피딘정20mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
오스그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.01.28
오스그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.01.28
오스피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.01.28
오스픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
일반의약품
2019.01.28
오스프로스트정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2019.01.28
오스콜린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.09
오스브렉스캡슐(세레콕시브)
일반의약품
2019.00.28
오스가바캡슐100밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.00.28
오스가바캡슐300밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.00.28
오코피린장용정(아스피린)
일반의약품
2019.00.22
오코바스타정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2018.05.13
오코바스타정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2018.05.13
오코도렐정(클로피도그렐황산염)
일반의약품
2018.04.28
오스게이트정(알마게이트)
일반의약품
2018.04.28
오스옥트정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.04.28
모스캄캡슐(멜록시캄)
일반의약품
2018.04.31
오스리버캡슐
일반의약품
2018.03.30
오스코프캡슐300mg(테오브로민)
일반의약품
2018.02.28
오스히알주(히알루론산나트륨)
일반의약품
2018.02.08
오스페라존주2그램(설박탐나트륨.세포페라존나트륨)(수출용)
일반의약품
2017.07.28
베포스코정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.07.31
오스나프토정75mg(나프토피딜)
일반의약품
2017.06.18
프리솔론정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2017.01.15
오스코세포페라존나트륨주1그램
일반의약품
2017.00.01
오코민주(도부타민염산염)
일반의약품
2016.07.28
오코제돈주1그램(세파제돈나트륨)(수출용)
일반의약품
2016.07.28
올로스카점안액(올로파타딘염산염)
일반의약품
2019.08.06