토바덱스점안액
기본정보
성상 | 투명 플라스틱 용기에 든 백색의 현탁성 점안액 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 대우제약 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2017-12-08 |
품목기준코드 | 201708272 |
표준코드 | 8806717054907, 8806717054914 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 덱사메타손, 토브라마이신
총량 : 이 약 1mL 중|성분명 : 토브라마이신|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 역가
총량 : 이 약 1mL 중|성분명 : 덱사메타손|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 멸균정제수, 수산화나트륨, 염화나트륨, 벤잘코늄염화물, 포비돈, 티록사폴, 황산, 무수황산나트륨
효능효과
1. 다음의 토브라마이신 감수성균에 의한 감염증 :
ㆍ포도상구균 : 황색포도상구균, 표피포도상구균(응고촉진효소양성 및 음성 균포함), 페니실린내성균 등
ㆍ일부 A군의 β-용혈성 연쇄상구균, 비용혈성 연쇄상구균 및 폐렴구균
ㆍ녹농균, 대장균, 폐렴간균, 호기성 장내균, 프로테우스 미라비리스, 모르가넬라 모르가니균, 대부분의 심상변형균, 헤모필루스 인플루엔자균,헤모필루스 에집티우스균, 결막염 호염균, 아시네토박터 칼코아세티쿠스균, 일부의 나이제리아속
2. 다음의 스테로이드 반응성 눈의 염증 및 안과질환 :
표재성 세균감염, 안검 및 안구 결막ㆍ각막ㆍ안구 전방부의 염증, 만성 전포도막염, 화학물질ㆍ방사선ㆍ열성 외상 또는 이물침투에 의한 각막 상해
용법용량
성인 : 이 약을 4-6시간 간격으로 결막낭내에 1-2방울 점안한다.
초기 24-48시간 동안은 2시간 간격으로 1-2방울 투여하고 증상이 개선되면 점차 감량하며 조기에 투여중지하지 않는다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 상피의 단순헤르페스각막염(수지상각막염), 우두, 수두 및 각막과 결막의 바이러스성 질환, 안결핵, 눈의 진균성 질환 환자
2) 이 약에 과민증 환자
3) 소아, 수유부
2. 이상 작용
1) 눈꺼풀의 가려움증 및 부종, 결막 발적 등 국소적인 부작용 및 과민증이 나타날 수 있다.
2) 시신경손상이 수반되는 녹내장, 시력ㆍ시야감퇴, 백내장 형성, 안구천공, 상처치유의 지연 등이 나타날 수 있다.
3) 이 약을 다른 아미노글리코사이드계 전신투여제와 병용투여할 경우 총 혈청 농도를 모니터링해야 하며 민감한 반응이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
4) 눈의 급성 화농성 감염 시 스테로이드는 감염을 은폐하거나 촉진시킨다.
5) 스테로이드의 장기 연용 시 각막의 진균감염이 나타날 수 있다. 스테로이드 요법 후 지속적인 각막궤양 시 진균감염을 의심해야 하며 면역억제에 따른 눈의 2차 세균감염도 나타날 수 있다.
6) 과량 투여 시 점상각막염, 홍반, 부종, 눈꺼풀의 가려움증, 눈물증가 등이 나타날 수 있다.
7) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 장기연용에 의해 진균 등 비감수성병원균의 교대현상이 나타날 수 있다.
2) 다른 아미노글리코사이드계 항생물질에 교차감염이 나타날 수 있다.
3) 재감염의 경우 적절한 치료를 한다.
4) 특히, 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이룰 수 있으므로 다음 주의가 필요하다
①이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
②수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
③수두 또는 홍역의 병력과 예방 접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
5) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
4. 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
5. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
6. 적용상의 주의
1) 눈에 주사하지 않고 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 6mL/병 |
보험약가 | 671705491 ( 3588원-2018.03.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 16,087 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2018-06-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한국콜마(주)의 주요제품 목록(50건)
레비에필정1000밀리그램(레비티라세탐)
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레비에필정500밀리그램(레비티라세탐)
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라자렉트정(라사길린메실산염)
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스무스케어겔1%(히드로코르티손)
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2019.07.30
한국콜마실로스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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카나가바로틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
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카나가바로틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
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아픽플로정5밀리그램(아픽사반)
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2019.07.17
시플록신주(시프로플록사신)
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콜마모메타손로션(모메타손푸로에이트)
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2019.06.10
한국콜마레보플록사신주(레보플록사신수화물)
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케이콜드키즈시럽
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케토타민주(케토롤락트로메타민염)
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프레아인점안액(프레드니솔론아세테이트)
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2019.04.28
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2019.02.28
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2019.02.28
하이포지정5/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 5/160mg)
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2019.02.28
하이포지정10/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 10/160mg)
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2019.02.28
콜린케이리드캡슐(콜린알포세레이트)
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2019.01.28
티로케이주(티로프라미드염산염)
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2019.01.29
파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨)
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2019.01.25
모메타온점비액(모메타손푸로에이트)
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2019.00.28
로실렌외용액(테르비나핀염산염)(수출용)
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2019.00.28
페인트라주(트라마돌염산염)
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2019.00.28
쿨락트암모늄로션12%(락트산암모늄액)
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2019.00.28
프루졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.00.28
프루졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.00.28
뮤코윈드주(암브록솔염산염)
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2019.00.28
프레필캡슐50밀리그램(프레가발린)
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2019.00.20
프레필캡슐25밀리그램(프레가발린)
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2019.00.20
잇케이페이스트(에녹솔론)
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2019.00.16
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2018.05.28
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2018.05.13
바레니스탑정1밀리그램(바레니클린푸마르산염)
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2018.05.13
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2018.04.28
나프딜정50밀리그램(나프토피딜)
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2018.04.28
스토애투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2018.04.28
에이퓨어크림
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2018.04.28
파라케이주(아세트아미노펜)
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메티솔온정(메틸프레드니솔론)
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2018.04.26
클래리온정(클래리트로마이신)
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판토케이정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)(수출용)
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2018.03.28
맨뉴알파액
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엘도브론정(에르도스테인)
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2018.03.23
칼리디놀정(칼리디노게나제)
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2018.03.08
콜린케이시럽(콜린알포세레이트)
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2019.07.28