헤비콤캡슐
기본정보
| 성상 | 흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)넥스팜코리아 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2017-11-29 |
| 품목기준코드 | 201708130 |
| 표준코드 | 8806481040205, 8806481040212, 8806481040229 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : KD010234 장축크기 : 18.7mm 단축크기 : 6.1mm 두께 : 6.6mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 비페닐디메틸디카르복실레이트, 우르소데옥시콜산
총량 : 이 약 1캡슐(380 mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트|분량 : 12.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1캡슐(380 mg) 중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 폴리에틸렌글리콜8000, 스테아르산마그네슘, 폴리소르베이트80, 캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
용법용량
보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1)완전담도 폐쇄가 있는 환자
2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기 : 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타 : 드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것.
7. 의약품동등성시험 정보주1
시험약 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<비페닐디메틸디카르복실레이트>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
유디비캡슐 ((주)파마킹) |
63.00±20.98 |
10.70±2.61 |
3.00(2.00~4.00) |
3.61±1.49 |
| 시험약 |
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) |
64.49±21.28 |
10.92±2.77 |
3.00(2.00~4.00) |
3.53±1.36 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9560~ 1.0876 |
log0.9661~ 1.0716 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
<우르소데옥시콜산>
| 구분 |
비교평가항목(보정 후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
유디비캡슐 ((주)파마킹) |
4436±1709 |
1344±423 |
2.00(1.00~4.00) |
2.65±6.18 |
| 시험약 |
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) |
4513±1888 |
1273±534 |
2.00(0.50~4.00) |
2.02±11.16 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.8953~ 1.1082 |
log0.8405~ 1.0131 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주1. 이 약은 (주)넥스팜코리아 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)넥스팜코리아에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 |
| 보험약가 | 648104020 ( 260원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 918,308 |
경동제약(주)의 주요제품 목록(50건)
경동파니틴정20밀리그램(파모티딘)
일반의약품
2019.07.28
피트로반정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.07.28
로사졸씨알캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.07.29
로사졸씨알캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.07.29
로트로반정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.06.28
몬테시움정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.05.28
시리콤푸연질캡슐175밀리그램(밀크시슬열매건조엑스)
일반의약품
2019.04.28
그날엔덱스연질캡슐(덱시부프로펜)
일반의약품
2019.03.01
비스크라엘정
일반의약품
2019.02.28
페니움에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1))
일반의약품
2019.01.28
펙소트정40밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2019.01.28
펙소트정80밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2019.01.28
징코비정40밀리그램(은행엽건조엑스)
일반의약품
2019.01.00
레도론시럽(레보드로프로피진)
일반의약품
2019.00.28
징코비정80밀리그램(은행엽엑스)
일반의약품
2019.00.28
레도론정(레보드로프로피진)
일반의약품
2019.00.28
그날엔이엑스정
일반의약품
2019.00.10
올로디핀에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.28
올로디핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.28
올로디핀에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.28
에브리버연질캡슐350밀리그램(밀크시슬엑스)
일반의약품
2018.05.23
뉴카펜캡슐150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2018.04.28
뉴카펜캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2018.04.28
디크라민장용정
일반의약품
2018.04.28
경동세프메타졸주2그램(세프메타졸나트륨)
일반의약품
2018.04.12
경동세프메타졸주500밀리그램(세프메타졸나트륨)
일반의약품
2018.04.12
경동세프메타졸주1그램(세프메타졸나트륨)
일반의약품
2018.04.11
레니코정1밀리그램(바레니클린베실산염일수화물)
일반의약품
2018.03.28
레니코정0.5밀리그램(바레니클린베실산염일수화물)
일반의약품
2018.03.28
보나본정
일반의약품
2018.03.28
리타메진정2.5/1000밀리그램
일반의약품
2018.03.14
리타메진정2.5/850밀리그램
일반의약품
2018.03.14
리타메진정2.5/500밀리그램
일반의약품
2018.03.14
리타진정(리나글립틴)
일반의약품
2018.03.13
그날엔딥24플라스타(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2018.00.28
경동리스페리돈(원료)(수출용)
일반의약품
2017.08.28
덱시디펜시럽(덱시부프로펜)
일반의약품
2017.08.24
헤비콤캡슐
일반의약품
2017.08.13
경동덱사메타손주(덱사메타손포스페이트이나트륨)(수출용)
일반의약품
2017.07.28
경동디클로페낙주(디클로페낙나트륨)(수출용)
일반의약품
2017.07.28
베포리진정5밀리그램(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.07.28
터빈쿨플러스크림
일반의약품
2017.06.28
픽토민정
일반의약품
2017.06.28
베포리진정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.06.28
파워콤프액
일반의약품
2017.05.25
그날엔노즈플러스연질캡슐
일반의약품
2017.05.22
그날엔코프플러스연질캡슐
일반의약품
2017.05.22
그날엔콜드플러스연질캡슐
일반의약품
2017.05.21
휴렉정(센텔라정량추출물)
일반의약품
2017.02.28
아세파주(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.08.09