서큐룩스정(도베실산칼슘수화물)

서큐룩스정(도베실산칼슘수화물) 낱알이미지
  • 서큐룩스정(도베실산칼슘수화물) 낱알이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 장방형 정제
모양 장방형
업체명
위탁제조업체 영일제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2017-07-31
품목기준코드 201706390
표준코드 8806486035305, 8806486035312, 8806486035329
기타식별표시 식별표시 : CK010232 장축크기 : 12.13mm 단축크기 : 7.09mm 두께 : 4.5mm 분할선(앞) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 도베실산칼슘수화물

총량 : 이 약 1정(400 mg) 중|성분명 : 도베실산칼슘수화물|분량 : 250|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 피로아황산나트륨, 시트르산, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 피로아황산나트륨

첨가제주의사항

효능효과

항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후증후군, 말초울혈성부종, 치질

용법용량

성인: 도베실산칼슘으로서 다음 용량을 경구투여한다.

1. 혈관손상 및 망막병증: 1 일 500 ∼ 1000 mg

2. 정맥질환: 1 일 750 mg을 1 ∼ 3 주간 투여하고 그 후에는 1 일 500 mg을 투여한다. 식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 부작용

일시적인 두통, 구역, 피부 알레르기반응이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

원인불명의 발열이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4. 임부에 대한 투여

임신 3 개월 이전에는 투여하지 않는다.

5. 의약품동등성시험 정보주1

가. 시험약 도베실산칼슘수화물정 250 밀리그램 (영일제약㈜)과 대조약 일성독시움정 (일성신약㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 30명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 도베실산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<도베실산>

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~24hr (㎍ㆍhr/mL)

Cmax

(㎍/mL)

Tmax (hr)

t1/2 (hr)

대조약

일성독시움정

(일성신약(주))

52.60±

8.14

8.75±

2.34

4.00 (2.00~6.00)

2.77±0.75

시험약

도베실산칼슘수화물정 250 밀리그램

(영일제약(주))

55.23±

8.13

9.75±

2.81

4.00 (2.00~8.00)

2.86±0.72

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

1.0188~

1.0865

1.0308~

1.2107

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 30)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1 이 약은 영일제약(주) 도베실산칼슘수화물정 250 밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 영일제약(주)에 위탁 제조하였음. 끝.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1∼30 ℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 90정(10정/PTP포장 ×9개), 100정(10정/PTP포장 ×10개)
보험약가 648603530 ( 184원-2017.10.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 90,218
2017 45,424