제라미콤주
기본정보
성상 | 무색-미황색의 투명한 액체가 무색투명한 유리병에 충전된 주사제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | (주)종근당 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2016-07-19 |
품목기준코드 | 201604457 |
표준코드 | 8800524012006, 8800524012013, 8800524012020, 8806437043304, 8806437043311, 8806437043328 |
원료약품 및 분량
유효성분 : L-트레오닌, L-세린, L-리신아세트산염, L-발린, 글리신, L-메티오닌, L-아르기닌, L-트립토판, L-이소류신, L-프롤린, L-페닐알라닌, L-히스티딘, L-류신, L-시스테인염산염수화물, L-알라닌
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-이소류신|분량 : 6900.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-류신|분량 : 9100.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-리신아세트산염|분량 : 10200.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 리신으로서 7230 mg|비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-메티오닌|분량 : 5300.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-페닐알라닌|분량 : 5600.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-트레오닌|분량 : 4000.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-트립토판|분량 : 1500.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-발린|분량 : 6600.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-알라닌|분량 : 7100.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-아르기닌|분량 : 9500.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-히스티딘|분량 : 2800.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-프롤린|분량 : 11200.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-세린|분량 : 5900.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : 글리신|분량 : 14000.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1,000mL 중|성분명 : L-시스테인염산염수화물|분량 : 240.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 아황산수소나트륨, 염소 이온(Cl-), 주사용수, 아세트산 이온(CH3COO-), 인산, 인산 이온(HPO4 2-), 나트륨 이온(Na+), 아세트산 무수물
첨가제 주의 관련 성분: 아황산수소나트륨
첨가제주의사항효능효과
(주사제)
다음 상태시의 아미노산의 보급: 저단백혈증, 저영양상태, 수술전후
용법용량
○ 성인 : 총 아미노산으로서 체중 kg당 1일 1~1.5 g을 최대용량으로 정맥 내 점적주사한다.
○ 투여속도 : 60분간에 총 아미노산으로서 10 g 정도의 농도가 바람직하며, 1분간 30~40적을 점적주사함을 원칙으로 한다.
소아, 고령자, 단백요구량이 많은 화상환자 등의 경우는 용량 및 주입속도를 조절하여 투여하여야 한다.
사용상의주의사항
1. 경고
반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 간성혼수 또는 간성혼수의 우려가 있는 환자.
2) 중증 신장애 환자, 고질소혈증 환자
3) 질소이용을 저해하는 대사 장애 환자
4) 소모성 심부전증 환자
5) 폐부종 환자
6) 핍뇨증, 무뇨증 환자
7) 고나트륨혈증과 염소혈증 또는 알칼리증 환자(나트륨이온 및 염소이온 함유 시)
8) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.
1) 고도의 산증 환자
2) 울혈성 심부전 환자
3) 나트륨 저류로 인한 부종 환자(나트륨 이온 함유 시)
4) 고칼륨혈증, 칼륨 저류 환자(칼륨이온 5 mmol/L 이상 함유 시)
5) 간장애, 신장애가 있는 환자
6) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아니필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
4. 이상반응
1) 과민반응 : 드물게 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 때때로 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 대량급속투여 : 대량 급속투여할 경우 산증이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지경축, 요로경축이 나타날 수 있다.
6) 다음의 대사성 합병증이 나타날 수 있다.
대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증
7) 간부전 및 신부전 환자는 BUN의 상승을 일으킬 수 있다.
8) 간부전 환자는 혈청 아미노산 불균형, 대사성 알칼리증, 전신질소혈증, 고암모니아혈증, 지각상실, 혼수 등을 일으킬 수 있다.
9) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스성쇼크
5. 일반적 주의
1) 대량투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우 전해질 평형에 주의한다.
2) 초과량 투여 시 대사성 알칼리증을 일으킬 수 있으므로 초산이온 함유 액제는 주의해서 사용한다.
3) 신장병, 폐질환, 중증심장병 등 병력이 있는 환자에게는 과량의 체액이 치환되는 것을 피하도록 주의해서 투여한다.
4) 당뇨병 환자에게 투여할 때에는 혈당치를 자주 측정한다.
6. 상호작용
테트라싸이클린과 병용투여 시 수액 아미노산의 단백절약 효과를 감소시킬 수 있다.
7. 임부에 대한 투여
임부에 대한 투여는 안전성이 확립 되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 간 미숙의 가능성이 있으므로 투여 농도는 2.5% 이하가 바람직하다.
2) 유아의 경우 요소 합성 능력이 결핍되어 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로, 아미노산을 투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다.
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하며 감량하는 등 주의한다.
10. 적용상의 주의
1) 이 약은 전해질이 함유되어 있으므로 대량 투여시 또는 전해질액을 병용투여할 경우에는 전해질 평형에 주의한다(전해질 함유 시).
2) 천천히 정맥 내에 투여한다(빠른 속도로 주입할 경우 오한, 구토 등을 유발할 수 있으며, 신장 배설을 통한 현저한 아미노산 손실을 초래한다.).
3) 한랭기에는 체온 정도로 하여 사용한다.
4) 이 약의 투여 중 패혈증의 위험이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태에서 행하고, 주사기구의 멸균에 특별히 주의한다.
5) 잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것이며, 다른 용액을 혼합 후 신속하게 사용하여야 하고 냉장고 저장은 24시간 이내로 한다.
6) 결정이 석출되는 경우에는 50~60℃로 가온용해한 후 체온정도로 식혀서 사용한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소프트백의 경우, 통기침은 필요하지 않다.
2) 바이알 제품의 경우 환기관이 없으므로, 액이 새는 것을 막기 위해서 통기침을 점적 개시 직전에 찌른다.
3) 약액의 착색을 방지하기 위해 포장을 사용할 때까지 개봉하지 않는다.
4) 약액이 착색, 누출되었거나 외장중에 물방울이 나타나는 경우에는 사용하지않는다.
5) 고무마개를 보호하는 필름이 벗겨졌을 경우에는 사용하지 않는다.
6) 용기의 눈금을 기준으로 사용한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 250mL/병, 500mL/병 |
보험약가 | 052401202 ( 12068원-2019.06.01) ,( 7564원-2019.06.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2016 | 338,350 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-03-08 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2018-07-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)인트로바이오파마의 주요제품 목록(50건)
진코나정(은행엽건조엑스)
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2019.08.15
써모젠정
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에모젠정
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2019.08.10
아이클래리정250mg(클래리트로마이신)
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2019.07.28
아이클래리정500mg(클래리트로마이신)
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2019.07.28
아이디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
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2019.07.28
아이리카정75mg(프레가발린)
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2019.07.28
아이티딘캡슐150mg(니자티딘)
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2019.07.27
아이바로정(피타바스타틴칼슘)
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2019.07.24
이뮨젠주(싸이모신알파1)
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2019.06.28
글리메디정4mg(글리메피리드)
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2019.06.28
펜타셀100마이크로그램퍼오랄정(아셀렌산나트륨오수화물)
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2019.06.28
아이리드정(레보설피리드)
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2019.06.11
인렉스서방정(에페리손염산염)
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2019.05.28
아이디핀정(암로디핀말레산염)
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2019.04.28
실로스서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
실로스서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
엘푸록심정(세푸록심악세틸)
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2019.03.28
인귤레어세립4mg(몬테루카스트나트륨)
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2019.02.28
히아린점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용), 히아린점안액0.1%(히알루론산나트륨)
일반의약품
2019.02.28
로픽심정(세프포독심프록세틸)
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2019.02.28
아이세린캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.02.28
오파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염)
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2019.02.31
아이메타점비액(모메타손푸로에이트)
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2019.02.31
토피메드정100mg(토피라메이트)
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2019.02.23
인귤레어츄정4mg(몬테루카스트나트륨)
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2019.02.23
인비스정
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2019.02.21
인귤레어츄정5mg(몬테루카스트나트륨)
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2019.01.28
인귤레어정10mg(몬테루카스트나트륨)
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2019.01.28
로마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
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2019.01.28
글리메디정(글리메피리드)
일반의약품
2019.01.28
로프리드정(이토프리드염산염)
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2019.01.28
아이도스캡슐(에르도스테인)
일반의약품
2019.01.28
아이프린캡슐(아세브로필린)
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2019.01.28
아이셉트정10밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2019.01.28
아이셉트정5밀리그램(도네페질염산염)
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2019.01.28
로슈바정5mg(로수바스타틴칼슘)
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2019.01.25
아이브렉스캡슐100mg(세레콕시브)
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2019.01.04
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오파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염)
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2019.00.28
아이카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
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2019.00.28
아이리토정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물)
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2019.00.28
아이그렐정(사르포그렐레이트염산염)
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2019.00.28
카르닐정(엘카르니틴)
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로바스크정(암로디핀베실산염)
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하이듀주(프리필드)(히알루론산나트륨)
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2018.04.28
모사킴정(모사프리드시트르산염수화물)
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2018.04.28
아이나졸캡슐(플루코나졸)
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2019.08.15