데소닉구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염)
기본정보
성상 | 분홍색 또는 옅은 분홍색의 직사각형 구강용해필름제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | ㈜씨티씨바이오 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2016-05-19 |
품목기준코드 | 201602781 |
표준코드 | 8806441029301, 8806441029318, 8806441029325 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 데스모프레신아세트산염
총량 : 이 약 1매 (42.33mg, 25 × 20mm, 70um) 중|성분명 : 데스모프레신아세트산염|분량 : 0.10|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 데스모프레신으로서 0.089mg|비고 :
첨가제 : 글리세린, 산화티탄, 수크랄로스, 잔탄검, 적색산화철, 히드록시프로필셀룰로오스, 박하향분말
효능효과
일차성 야뇨증(5세이상), 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨증상의 치료(성인에 한함)
용법용량
일차성 야뇨증(5세이상)
: 취침시 초산데스모프레신으로서 0.2mg을 경구투여한다. 효과가 충분하지 않을 경우 0.4mg까지 증량할 수 있다. 치료의 지속여부는 투여 3개월 후 적어도 1주일간 투여를 중지한 상태에서 결정한다.
야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨증상의 치료(성인에 한함)
: 취침시 초산데스모프레신 0.1mg을 경구투여한다. 일주일 후에도 효과가 충분하지 않을 경우 0.2mg으로 증량하고, 계속하여 효과가 충분하지 않으면 일주일 간격으로 증량하여 0.4mg까지 사용할 수 있다.
용량결정 후 4주이내에도 임상적인 효과가 없을 경우 투여를 중지한다.
이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고, 녹여서 물 없이 복용한다.
이 약은 구강붕해제제로서 녹은 후에는 입안에 머금지 않고, 바로 삼키도록 한다.
사용상의주의사항
1. 경고
다음 및 고령자에서는 저나트륨혈증, 수분 중독으로 인해 혼수 등을 일으킬 수 있으므로 이를 예방하기 위하여 갈증을 없앨 정도만 수분을 섭취하도록 주의한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 습관성 및 심리적 번갈 다음증 환자(뇨량이 24시간동안 40mL/kg를 초과하는 경우)
3) 대상기능장애성 심부전 환자
4) 이뇨제를 복용중인 환자
5) 신성 요붕증 환자
6) 이 약은 야뇨증 치료시 정상혈압환자에만 투여한다.
7) 중등도 및 중증 신부전 환자 (크레아티닌 클리어런스 50ml/분 미만)
8) 항이뇨호르몬 분비과잉 증후군 (SIADH)
9) 저나트륨혈증으로 확진된 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 고혈압을 수반하는 순환기 질환, 중증의 동맥경화증, 관상동맥혈전증 환자(혈압을 상승시켜 증상을 악화시킬 수 있다)
2) 만성 신질환 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
4) 소아 및 고령자
5) 수분 및 전해질의 불균형을 초래할 질환 환자 및 뇌내압이 증가할 위험이 있는 환자
6) 낭성 섬유증과 같이 수분 및 전해질 불균형과 관련된 질환을 가진 환자(저나트륨혈증을 일으킬 수 있다)
7) 절박요실금, 기질적 원인으로 인한 배뇨빈도 혹은 야간뇨 증가 (예를 들어 양성 전립선 비대(BPH), 요로감염, 방광결석/종양), 조갈증 그리고 적절히 조절되지 않은 당뇨병 등이 있는 환자에 대하여는 그 원인질환을 치료하도록 한다.
4. 이상반응
1) 특히 다음과 고령자에서 혼수, 경련, 체중증가 등을 수반하는 중증의 수분중독 및 저나트륨혈증이 나타날 수 있다.
2) 야뇨증환자에서 보고된 부작용은 다음과 같다: 알러지반응, 저나트륨혈증, 감정적 장애, 두통, 복통, 구역, 알러지성 피부반응
3) 야간뇨 환자에 대한 임상시험에서 부작용을 보고한 환자의 35%는 용량 조절중에 부작용을 나타내었으며 보고된 부작용은 다음과 같다: 저나트륨혈증, 두통, 현기증, 말초부종, 빈뇨, 복통, 구역, 구갈 체중증가
5. 일반적주의
1) 부신피질 자극 부전의 경우 수분 독성을 피하기 위해 초회 투여 후 및 투여 중 주의한다.
2) 수분의 섭취는 이 약 투여 전 1시간에서 투여 후 8시간까지 제한되어야 한다. 단, 신기능 진단시 수분의 섭취는 이 약 투여 전 1시간에서 투여 후 12시간까지 최대 0.5L로 제한한다. 수분섭취를 제한하지 않으면 수분저류 그리고/혹은 저나트륨혈증이 나타날 수 있다. (두통, 구역/구토, 체중증가 그리고 심각한 경우 경련)
3) 임상시험에서 65세이상 환자에서 저나트륨혈증 발생률이 더 높게 나타났다.
그러므로, 고령 환자, 특히 수분 혹은 전해질 불균형을 초래할만한 질환을 가진 환자에게 치료를 시작하는 것은 권장되지 않는다. 고령환자, 저혈청나트륨 수치를 나타내는 환자 그리고 24시간 축적 배뇨량이 많은 환자(2.8-3L이상)에서 저나트륨혈증의 위험이 높다. 고령환자에서 치료가 고려되어야 한다면 치료시 직전 그리고 시작후 3일 혹은 용량증가시 그리고 투약중 필요시에 혈청나트륨을 측정하여야 한다. 만일 수분저류 그리고/혹은 저나트륨혈증의 증상(두통, 오심, 구토, 몸무게 무게증가 및 경련등)이 나타나면 환자가 완전히 회복될 때까지 투약을 중단하여야 한다. 치료를 다시 시작할때는 철저한 수분 섭취 제한이 필요하다.
4) 야간뇨 환자에게 야간다뇨를 진단하기 위해 치료 시작전 적어도 2일동안 배뇨횟수/배뇨량 기록지를 기록하여야 한다. 야간뇨 생성량이 기능적 방광용적을 초과하거나, 24시간 축적 뇨량의 1/3을 초과하면 야간다뇨로 간주된다.
5) 전신감염, 발열, 위장관염증과 같이 수분 혹은/그리고 전해질 불균형이 나타날만한 급성 간헐성 질환을 앓는 동안에는 투약을 중지하여야 한다.
6) 이 약은 운전이나 기계조작능력에 대해서는 아무런 영향이 없다.
7) 동일 성분의 설하정이 존재하므로 두 제제간의 복용방법을 서로 혼돈하지 않도록 명시된 용법용량을 숙지하도록 주의한다.
6. 상호작용
1) 이 약의 수축작용은 항이뇨 작용에 비해 매우 낮으나 이 약 고용량을 다른 수축제와 병용투여시 환자를 충분히 관찰한다.
2) 이 약과 삼환계 항우울약, 염산이미프라민 병용에 의해 저나트륨혈증성 경련발작이 보고되었으므로 혈청 나트륨, 혈장삼투압 등을 모니터링한다.
3) 클로르프로마진, 카르바마제핀, 클로피브레이트, 클로프로파미드, 인도메타신, 프로스타글란딘 합성 효소 억제제는 항이뇨 작용을 증가시켜 수분저류의 위험성을 증가시킬 수 있다.
4) 글리벤크라미드와 병용투여시 항이뇨 작용은 감소될 수 있다.
5) 옥시토신과 병용투여시 항이뇨 작용 상승 및 자궁 혈액 공급의 약화를 일으킬 수 있다.
6) 비스테로이드성 소염진통제를 동시에 투약하는 경우 수분섭취제한과 혈청나트륨 모니터링을 포함하여 저나트륨혈증을 피하기 위한 주의가 필요하다.
7) 로페라마이드(loperamide) 병용 투여시 데스모프레신 혈장농도가 약 3배 상승하여 수분저류/저나트륨혈증의 위험성을 증가시킬 수 있다.
8) 디메티콘(dimeticone) 병용 투여시 데스모프레신 흡수 감소를 가져올 수 있다.
9) 이 약은 사람의 마이크로좀으로 수행한 in vitro시험에서 어떠한 상당한 간 대사도 겪지 않는 것으로 보이므로, 간 대사에 영향을 주는 약물과 상호작용이 없는 것 같다(in vivo연구는 실시되지 않음)
10) 구강용해필름제에서는 식이영향이 연구된바 없으나, 동 성분 정제를 동시에, 혹은 투약 한시간반 이전에 27% 지방이 든 표준식사를 할 경우 데스모프레신 흡수율과 속도가 약 40% 감소되었다. 그러나 약물역학 (뇨생성 혹은 삼투압) 측면에서 큰 영향은 관측되지 않았다.
11) 음식물섭취는 약물의 흡수를 감소시키므로 항상 음식물섭취와 관련하여 동일 시간에 투약한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대하여는 드물게 자궁수축효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 동물의 생식시험에서 태자에 대한 유해작용은 없었다. 임부의 요붕증 치료에서도 태아에 대한 유해작용은 보고되지 않았으나 사용경험이 충분치 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약의 과량투여시(300㎍ 비강투여시) 많은 양이 유즙으로 이행되고 수유중 투여의 안전성이 확립되지 않았으므로 수유부에게 투여하는 경우 수유를 중단하는 것이 바람직하다.
8. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 수분체류와 저나트륨혈증의 위험성이 증가되어 두통, 냉감, 구기, 경련, 의식상실 등이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 증상에 따라 투여횟수 또는 용량을 줄이고 수분을 제한한다. 이 약에 대해 특별한 해독제는 없으나 중증의 수분저류시 등장 또는 고장 식염수 주입한다. 수분저류가 심각할 경우(경련, 의식상실 등) 푸로세미드와 같은 이뇨제를 투여한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | (1매/알루미늄 호일 포장) ×15 |
보험약가 | 644102930 ( 757원-2018.07.25) |
제이더블유신약(주)의 주요제품 목록(50건)
레바비스정
일반의약품
2019.04.28
제이레탈CR캡슐200mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
제이레탈CR캡슐100mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
프리피펜주(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.03.25
세파난정(세프포독심프록세틸)
일반의약품
2019.01.28
제이로바에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2018.03.28
니코스트정1밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
니코스트정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
네오다트정0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2018.02.28
글리커버정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.02.28
클로커버정(클로피도그렐황산염)
일반의약품
2018.02.24
피디정1mg(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2018.01.28
웰마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
일반의약품
2018.01.26
제이드정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.00.28
신리어드정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염)
일반의약품
2018.00.10
스키니페어겔(헤파리노이드)
일반의약품
2017.08.28
콜미플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.07.26
콜미플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.07.26
하이베포정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.06.28
콜미플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.05.15
발그리아정50밀리그램(실데나필시트르산염)
일반의약품
2017.04.02
발그리아정100밀리그램(실데나필시트르산염)
일반의약품
2017.04.02
발그나필정10밀리그램(타다라필)
일반의약품
2017.03.28
발그나필정20밀리그램(타다라필)
일반의약품
2017.03.28
발그나필정5밀리그램(타다라필)
일반의약품
2017.03.28
네오투스서방정(레보드로프로피진)
일반의약품
2017.01.28
콜미플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.01.04
트윈테라정40/10밀리그램
일반의약품
2016.05.28
트윈테라정80/5밀리그램
일반의약품
2016.05.28
트윈테라정40/5밀리그램
일반의약품
2016.05.28
제이더블유신약라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염)
일반의약품
2016.03.28
모스트리드정(모사프리드시트르산염수화물)
일반의약품
2016.03.28
글리커버연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2016.03.28
제이더블유신약프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2016.02.28
제이더블유신약프레가발린캡슐150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2016.02.28
데소닉구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2016.02.28
티로액션정(티로프라미드염산염)
일반의약품
2016.02.28
제이더블유신약아스피린장용정100밀리그램
일반의약품
2016.02.28
제이릴네일라카(아모롤핀염산염)
일반의약품
2016.02.28
에피나레정(에피나스틴염산염)
일반의약품
2016.02.28
데소닉구강용해필름0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2016.01.28
제이콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2016.01.08
제이콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2016.01.08
에시플엔캡슐(바실루스리케니포르미스균)
일반의약품
2016.00.28
모나에스캡슐
일반의약품
2015.07.28
로우포지정10/160밀리그램
일반의약품
2015.07.28
로우포지정5/160밀리그램
일반의약품
2015.07.28
로우포지정5/80밀리그램
일반의약품
2015.07.28
넥시알디정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2015.07.28
글리커버시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.05.28