한림프로필티오우라실정(수출용)
기본정보
성상 | 흰색의 정제 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2016-01-25 |
품목기준코드 | 201600438 |
표준코드 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 프로필티오우라실
총량 : 이 약 1정(220밀리그램) 중|성분명 : 프로필티오우라실|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
갑상선기능항진증
용법용량
1. 성인 : 초기량으로 프로필치오우라실로서 1일 100-300mg을 3-4회 분할 경구투여하며, 중증에는 1일 400-600 mg까지 투여할 수 있다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1-4주간 점진적으로 감량하여 유지량으로서 1일 25-100mg을 1-2회 분할 투여한다.
2. 소아 : 초기량은 5-9세는 1일 100-200mg을, 10-14세는 1일 200-300 mg을 1일 2-4회 분할 투여한다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1-4주간 점진적으로 감량하여 유지량으로서 1일 50-100mg을 1-2회 분할 투여한다.
3. 임부 : 초기량 1일 150-300mg을 3-4회 분할 투여한다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1-4주간 점진적으로 감량해서 유지량으로서 1일 50-100mg을 1-2회 분할 투여한다. 정상 임신시 갑상선 기능 검사치가 저하되지 않으면 2주마다 검사를 실시하여 필요최저용량을 투여한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 이 약을 투여한 환자에서 치명적인 사례를 포함한 심각한 간 손상과 급성 간부전이 보고되었다. (어른과 소아환자에서 간이식이 필요한 사례 포함)
2) 이 약은 갑상선기능항진증의 치료를 위해 메티마졸을 투여할 수 없고 방사선요오드요법 또는 수술이 적합하지 않은 환자에게 사용해야 한다.
3) 메티마졸과 관련된 최기형성의 위험 때문에 이 약은 임신 1기 직전이나 도중에 항갑상선 치료제로 고려될 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약 사용후 간기능이 악화된 환자(연속투여중 중증 간염이 나타날 수 있다)
3) 중독성 갑상선종 환자
4) 중증의 혈액장애 환자(과립구감소증 포함)
5) 수유부
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유 당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유제제에 한함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애 환자
2) 중등도 이상의 백혈구 감소 또는 기타 혈액장애 환자
3) 트란스아미나제 또는 담즙울체유도효소수치가 높은 환자
4. 이상반응
1) 중추신경계 : 때때로 두통, 말초신경이상, 중추신경장애(어지러움, 신경염, 다발신경병증 등)가 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 설사, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
3) 혈액 : 때때로 무과립구증, 백혈구 감소(초기증상 : 발열, 전신권태, 인후통 등)가 나타 날 수 있으므로 이 약의 투여중에는 정기적인 혈액검사를 실시하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 이때 무과립구증이 나타날 경우 항생물질 및 코르티코이드를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 저프로트롬빈혈증, 혈소판 감소, 제 7인자 결핍증, 혈소판감소성자반병, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 피부 : 때때로 모발탈락, 피부색소침착, 가려움, 홍반 등이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 드물게 간장애, 간염, 간괴사, 황달, 특히 고용량에서 간염 및 일시적인 담즙울 체 등 간손상 등이 나타날 수 있으므로 간기능 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지 한다.
6) 신장 : 신장염, 사구체신염이 나타날 수 있다.
7) 과민증 : 때때로 발진, 두드러기, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 다른 약 으로 대체한다. 증상이 가벼운 경우에는 항히스타민제를 병용하고 그 경과를 관찰하며 신중히 투여한다.
8) 전신성홍반성루푸스(SLE) 증상(발열, 홍반, 근육통, 관절통, 림프절종대, 비종 등)이 나 타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지 한다.
9) 과량투여 : 갑상선종, 갑상선기능 저하가 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때때로 권태감, 드물게 림프절종양, 관절통, 근육통, 타액선비대, 부종, 미각감 퇴, 후각장애, 결절성동맥주위염, 갑상선종의 확대, 말초부종, 맥관염, 간질성 폐렴, 졸 음, 내분비 안과 질환이 나타날 수 있다.
11) 중증 합병증 및 사망을 초래한 혈관염 사례(사구체신염, 피부 백혈구파괴혈관염, 폐포/폐 출혈, 뇌혈관염, 허혈결장염)가 보고되었다. 대부분의 사례는 항중성구세포질항체(ANCA) 양성 혈관염과 관련이 있었다. 일부 사례의 경우 약물투여 중단시 혈관염이 해소/개선되었으나, 중증 사례의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제 요법, 혈장분리반출술 등의 추가 치료를 요하였다. 혈관염이 의심될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5. 일반적 주의
1) 이 약을 투여하는 동안 환자를 주의깊게 감독하며 인후염, 피부증상, 발열, 두통 또는 일반적인 통증이 나타날 경우에는 의사에게 즉시 알린다.
2) 이 약 투여중 저프로트롬빈혈증 및 출혈이 나타날 수 있으므로 특히 외과수술전에 프로트롬빈 시간을 측정한다.
3) 기도폐쇄의 증상이 나타날 경우 갑상선확대로 악화될 수 있으므로 특히 주의한다.
4) 요오드에 의해 유발된 갑상선기능항진은 이 약의 적용대상이 아니다.
5) 갑상선기능항진의 내분비적 진단없이 이 약을 투여하지 않는다.
6. 상호작용
1) 쿠마린계 항응고제와 병용투여시 항응고제의 작용에 영향을 미칠 수 있으므로 프로트 롬빈 시간을 측정하는 등 신중히 투여한다.
2) 디곡신 등 디기탈리스제제와 병용투여시 디기탈리스제제의 작용에 영향을 미칠 수 있 으므로 혈중 농도를 모니터링하는 등 신중히 투여한다.
3) 요오드, 요오드 함유약물 또는 X-선 조영제와 병용투여시 이 약의 효력이 감소할 수 있다.
4) 티록신과 병용투여시 이 약의 효력이 감소할 수 있다.
5) 프로프라놀롤과 병용투여시 프로프라놀롤의 효력이 증가한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 태아에게 갑상선종, 갑상선기능 억제를 일으켰다는 보고가 있는 등 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 에게 부득이하게 투여할 경우에는 정기적으로 갑상선기능 검사를 실시하여 갑상선기 능을 적절히 유지할 수 있도록 투여량을 조절한다.
2) 이 약을 임신 및 수유중에 투여하면 신생아에서 간장애가 나타났다는 보고가 있으며 신생아에서 갑상선기능 저하, 그 후 갑상선기능항진증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.
3) 이 약은 모유중으로 이행(혈청 농도의 1/10정도)하므로 수유부에는 이 약을 투여하지 않는다.
4) 메티마졸이 피부무형성증, 후비공폐쇄와 같은 최기형성과 관련되어 있으므로 임신 1기, 기관형성기 동안 이 약은 우선적인 치료제로 고려될 수 있다. 이 약의 잠재적인 모체 부작용 (간독성)으로 인해 임신 2기와 3기에는 이 약에서 메티마졸로 전환하는 것이 바람직하다.
8. 소아에 대한 투여
1) 소아환자에서 간이식이 필요하거나 사망에 이르게 하는 간부전을 포함한 심각한 간손 상의 보고가 있었다. 메티마졸에서는 그러한 부작용이 보고되지 않았다. 이 약은 메티 마졸을 투여할 수 없거나 수술이나 방사선 요오드요법이 적합하지 않을 경우를 제외하 고 소아환자에게 사용이 추천되지 않는다.
2) 소아에게 사용할 경우 부모와 환자는 간부전의 위험을 인지하고 있어야 한다. 이 약을 복용중인 환자에서 피로, 오심, 식욕부진, 발열, 인두염, 권태감이 나타난다면 즉시 복 용을 중단하고 의사와 상의하고 백혈구 수치, 간기능 검사, 트란스아미나제 수치를 측 정하도록 한다.
9. 기타
1) 이 약 투여중 인슐린자가면역증후군이 나타났다는 보고가 있다.
2) in vitro(시험관내) 실험에서 아스피린, 페닐부타존 또는 와르파린과 병용투여시 혈청 중 유리 프로필치오우라실 농도가 현저하게 증가했다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 프로필티오우라실 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 "임부에 대한 안전성 미확립. 태아에서 갑상선종, 갑상선기능억제 보고. 신생아에서 간장애 보고 및 갑상선기능저하, 그 후 갑상선기능항진증이 나타날 수 있음." |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30정/병, 500정/병, 100정(10정/PTP포장X10), 60정(10정/PTP포장X6) |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-07-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한림제약(주)의 주요제품 목록(50건)
파로자트정10밀리그램(파록세틴염산염수화물)
일반의약품
2019.06.18
디쿠아솔점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용), 디쿠아솔점안액(디쿠아포솔나트륨)
일반의약품
2019.05.30
로테플러스점안현탁액
일반의약품
2019.04.28
쎄레브이정100밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2019.04.16
실로딜서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
실로딜서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
사포딜SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
리나엠정2.5/1000밀리그램
일반의약품
2019.02.28
리나엠정2.5/500밀리그램
일반의약품
2019.02.28
리나엠정2.5/850밀리그램
일반의약품
2019.02.28
스타펜캡슐
일반의약품
2019.02.03
타크로스캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물)
일반의약품
2019.01.28
가바뉴로캡슐50밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.01.28
가바뉴로캡슐25밀리그램(프레가발린)
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2019.01.28
한림리나글립틴정
일반의약품
2019.00.19
로멜트립정
일반의약품
2019.00.15
가바뉴로서방정150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.00.14
가바뉴로서방정300밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.00.14
텔미르플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2019.00.12
텔미르플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.00.12
텔미르정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2018.04.28
텔미르정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2018.04.28
타크로스캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)
일반의약품
2018.04.28
바디본정
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2018.03.28
베리온서방정(베포타스틴살리실산염)
일반의약품
2018.03.12
렉센에스연고
일반의약품
2018.02.28
쎄레브이캡슐100밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2018.02.28
아픽큐정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2018.01.28
아픽큐정2.5밀리그램(아픽사반)
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2018.01.28
덱시뉴로정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2017.08.28
리스달정2밀리그램(리스페리돈)
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2017.07.28
리스달정1밀리그램(리스페리돈)
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2017.07.28
리스달정3밀리그램(리스페리돈)
일반의약품
2017.07.28
에드파정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2017.07.28
푸록스캡슐50밀리그램(플루코나졸)
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2017.07.28
가바뉴로캡슐300밀리그램(프레가발린)
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2017.06.28
레아스정
일반의약품
2017.05.24
한림오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램
일반의약품
2017.02.04
히아루론맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 히아루론맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨)
일반의약품
2016.07.28
아이수점안액
일반의약품
2016.06.23
한림덱스토민주(덱스메데토미딘염산염)
일반의약품
2016.06.21
렉센엔연고
일반의약품
2016.05.28
레보레스큐주사150밀리그램(레보폴리네이트칼슘오수화물)
일반의약품
2016.04.28
로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트), 로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트)(1회용)
일반의약품
2016.04.28
베포이트정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2016.04.28
렉센엔캡슐(디오스민)
일반의약품
2016.04.28
코드렌연질캡슐
일반의약품
2016.01.28
엔시트라세미서방정
일반의약품
2016.01.28
크레더블정10/20밀리그램
일반의약품
2016.01.20
파로자트정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)
일반의약품
2019.06.19