키나마제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
기본정보
| 성상 | 담홍색의 원형 정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-09-18 |
| 품목기준코드 | 201506641 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2017-10-27 |
| 표준코드 | 8806717048401, 8806717048418, 8806717048425, 8806717048432 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 7mm 단축크기 : 7mm 두께 : 3mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 스트렙토키나제 · 스트렙토도르나제
총량 : 이 약 1정(229mg) 중|성분명 : 스트렙토키나제 · 스트렙토도르나제|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 스트렙토키나제로서 10,000IU, 스트렙토도르나제로서 2,500IU|비고 :
첨가제 : 유당수화물, 황색5호알루미늄레이크, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 황색5호알루미늄레이크
첨가제주의사항효능효과
☆(정제)
1. 다음 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화 : 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염
2. 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란
☆국내임상시험결과 추가제출
용법용량
성인 : 1회 1 ∼ 2정, 1일 4회 경구투여한다.
체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 혈액응고이상 환자[플라스미노겐 또는 섬유소원(fibrinogen)의 혈중농도가 낮은 환자 등]
2) 혈소판 감소증 환자
3) 항응고제를 투여하고 있는 환자
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
5) 출혈소인을 지닌 환자(위궤양, 최근의 외과적 수술, 출혈의 위험을 수반하는 외상, 뇌성전이 환자 등)
6) 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 간기능이 저하된 환자(스트렙토키나제의 작용에 의해 생성되는 단백질 분해효소, 플라스미노겐 활성물질 및 플라스민의 활성 증가가 간기능 장애를 유발할 수 있다)
3. 이상반응
1) 과민반응 : 때때로 발진, 발적 등의 과민증상 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소화기계 : 설사, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 때때로 혈액응고시간의 연장, 출혈경향이 나타날 수 있다.
4) 피부 : 홍반성 발진, 피부염, 가려움이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약은 항원성이 있는 것으로 알려진 스트렙토키나제를 함유한다. 이 약의 사용과 연관된 과민반응 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기를 포함)이 보고된 바 있다.
2) 이 약은 항원성이 있으므로 항체가 형성될 수 있다. 따라서 연용에 의한 효과감소를 야기할 수 있다. 또한, 항체가 형성됨에 따라 알레르기 반응이 나타날 위험성이 증가한다.
5. 상호작용
1) 항생물질, 비스테로이드계 소염진통제 등과의 병용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
(1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 호흡곤란, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구 증가 등을 수반한 간질성폐렴, 호산구성 폐침윤이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 스트렙토키나제는 플라스미노겐을 활성 단백질 분해효소인 플라스민으로 활성화시켜 섬유소(fibrin)를 용해한다. 항응고제와의 병용투여로 인해 항응고제의 항응고 효과(출혈경향)가 증강될 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 스트렙토키나제는 미량만이 태반을 통과하지만, 태아의 혈액으로부터 스트렙토키나제 특이성 항체가 발견된 바 있다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 임부에게 이 약을 투여하지 않는다.
2) 수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로, 이 약은 소아에 투여하지 않는 것이 바람직하다.
8. 과량투여시의 처치
과량 복용 또는 과실로 인한 복용 시 대증적인 치료를 한다.
9. 적용상의 주의
1) 정해진 용법․용량을 지킨다.
2) 이 약의 투여로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 500정/병 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2017 | 32,496 |
| 2016 | 65,090 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한국콜마(주)의 주요제품 목록(50건)
레비에필정1000밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2019.07.28
레비에필정250밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2019.07.28
레비에필정500밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2019.07.28
라자렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.07.28
라자렉트정(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.07.28
스무스케어겔1%(히드로코르티손)
일반의약품
2019.07.28
한국콜마실로스타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.07.30
한국콜마실로스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.07.29
카나가바로틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.29
카나가바로틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.28
아픽플로정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.07.17
아픽플로정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.07.17
시플록신주(시프로플록사신)
일반의약품
2019.06.16
콜마모메타손로션(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.06.10
한국콜마레보플록사신주(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.05.28
케이콜드키즈시럽
일반의약품
2019.05.29
케토타민주(케토롤락트로메타민염)
일반의약품
2019.04.28
프레아인점안액(프레드니솔론아세테이트)
일반의약품
2019.04.28
글리아온연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.02.28
하이포지정5/80밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 5/80mg)
일반의약품
2019.02.28
하이포지정5/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 5/160mg)
일반의약품
2019.02.28
하이포지정10/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 10/160mg)
일반의약품
2019.02.28
콜린케이리드캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
티로케이주(티로프라미드염산염)
일반의약품
2019.01.29
파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.01.25
모메타온점비액(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.00.28
로실렌외용액(테르비나핀염산염)(수출용)
일반의약품
2019.00.28
페인트라주(트라마돌염산염)
일반의약품
2019.00.28
쿨락트암모늄로션12%(락트산암모늄액)
일반의약품
2019.00.28
프루졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
프루졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
뮤코윈드주(암브록솔염산염)
일반의약품
2019.00.28
프레필캡슐50밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.00.20
프레필캡슐25밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.00.20
잇케이페이스트(에녹솔론)
일반의약품
2019.00.16
한국콜마에바스틴정(에바스틴)(수출용)(수출명:Etmine tablet)
일반의약품
2018.05.28
바레니스탑정0.5밀리그램(바레니클린푸마르산염)
일반의약품
2018.05.13
바레니스탑정1밀리그램(바레니클린푸마르산염)
일반의약품
2018.05.13
나프딜정25밀리그램(나프토피딜)
일반의약품
2018.04.28
나프딜정50밀리그램(나프토피딜)
일반의약품
2018.04.28
스토애투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.04.28
에이퓨어크림
일반의약품
2018.04.28
파라케이주(아세트아미노펜)
일반의약품
2018.04.29
메티솔온정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2018.04.26
클래리온정(클래리트로마이신)
일반의약품
2018.03.28
판토케이정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)(수출용)
일반의약품
2018.03.28
맨뉴알파액
일반의약품
2018.03.28
엘도브론정(에르도스테인)
일반의약품
2018.03.23
칼리디놀정(칼리디노게나제)
일반의약품
2018.03.08
콜린케이시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.07.28