오코히알점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용), 오코히알점안액0.1%(히알루론산나트륨)
기본정보
성상 | 다회용: 무색 투명한 액이 무색 투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 일회용: 무색투명한 플라스틱 용기에 든 무색투명하고 점조성이 있는 수성의 액상 점안액 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 대우제약(주)(다회용), (주)디에이치피코리아(일회용) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2015-07-31 |
품목기준코드 | 201505189 |
표준코드 | 8806297009205, 8806297009212, 8806297013509, 8806297013516, 8806297013608, 8806297013615, 8806297013707, 8806297013714, 8806297013721 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 히알루론산나트륨
총량 : 1밀리리터( ) 중-일회용|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1밀리리터( ) 중-다회용|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 1.8 m³/kg
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 염화나트륨, 아미노카프로산, 염산, 주사용수, 멸균정제수, 수산화나트륨, 벤잘코늄염화물, 염화칼륨
효능효과
다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
용법용량
(다회용)
1회 1방울 1일 5~6회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1% 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다.
(일회용)
1회 1방울 1일 5~6회 점안한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
사용상의주의사항
(다회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함).
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
(일회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 다회용 : 기밀용기, 실온보관(1~30℃) 일회용 : 밀봉용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 다회용 - 10밀리리터/병[], 다회용 - 6밀리리터/병[], 일회용 - 0.8밀리리터/튜브 [], 일회용 - 0.9밀리리터/튜브 [], 일회용 - 1.0밀리리터/튜브 [] |
보험약가 | 629701371 ( 198원-2018.08.01) ,( 198원-2018.08.01) ,( 198원-2018.08.01) ,( 2664원-2016.09.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2017 | 75,040 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-11-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2017-04-24 | 변경항목제품명칭변경 |
순번3 | 변경일자2017-01-31 | 변경항목성상변경 |
순번4 | 변경일자2017-01-31 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2017-01-31 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번6 | 변경일자2017-01-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2016-07-11 | 변경항목제품명칭변경 |
(주)오스코리아제약의 주요제품 목록(50건)
아스포타심주2그램(세포탁심나트륨)
일반의약품
2019.07.28
아플록스점안액(오플록사신)
일반의약품
2019.07.28
오플론점안액(플루오로메톨론)
일반의약품
2019.07.28
피나풀정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.07.28
오스톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.07.19
오스톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.06.28
오스네콜정(베타네콜염화물)
일반의약품
2019.03.28
오스그릴서방정(사르포그릴레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
오스칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.03.16
오스칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.03.16
오스티카정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.02.28
오스페넴주1g(메로페넴수화물)
일반의약품
2019.02.28
오스페넴주500mg(메로페넴수화물)
일반의약품
2019.02.28
오스카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2019.02.28
오스티카정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.02.28
오스테리드정5밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.02.28
오스코메트정15/850mg
일반의약품
2019.02.24
아스트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물)
일반의약품
2019.02.20
오스레라정
일반의약품
2019.02.20
오코사반정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.02.18
오코사반정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.02.18
알포스정
일반의약품
2019.02.04
에스피딘정20mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
오스그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.01.28
오스그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.01.28
오스피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.01.28
오스픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
일반의약품
2019.01.28
오스프로스트정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2019.01.28
오스콜린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.09
오스브렉스캡슐(세레콕시브)
일반의약품
2019.00.28
오스가바캡슐100밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.00.28
오스가바캡슐300밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.00.28
오코피린장용정(아스피린)
일반의약품
2019.00.22
오코바스타정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2018.05.13
오코바스타정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2018.05.13
오코도렐정(클로피도그렐황산염)
일반의약품
2018.04.28
오스게이트정(알마게이트)
일반의약품
2018.04.28
오스옥트정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.04.28
모스캄캡슐(멜록시캄)
일반의약품
2018.04.31
오스리버캡슐
일반의약품
2018.03.30
오스코프캡슐300mg(테오브로민)
일반의약품
2018.02.28
오스히알주(히알루론산나트륨)
일반의약품
2018.02.08
오스페라존주2그램(설박탐나트륨.세포페라존나트륨)(수출용)
일반의약품
2017.07.28
베포스코정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.07.31
오스나프토정75mg(나프토피딜)
일반의약품
2017.06.18
프리솔론정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2017.01.15
오스코세포페라존나트륨주1그램
일반의약품
2017.00.01
오코민주(도부타민염산염)
일반의약품
2016.07.28
오코제돈주1그램(세파제돈나트륨)(수출용)
일반의약품
2016.07.28
올로스카점안액(올로파타딘염산염)
일반의약품
2019.08.06