파펙톤플러스캡슐
기본정보
| 성상 | 흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)파마킹 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-05-18 |
| 품목기준코드 | 201502971 |
| 표준코드 | 8806437040204, 8806437040211, 8806437040228 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 19.4mm 단축크기 : 6.3mm 두께 : 6.6mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 우르소데옥시콜산, 비페닐디메틸디카르복실레이트혼합물
총량 : 1캡슐(300 밀리그램) 중-|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트혼합물|분량 : 125.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 비페닐디메틸디카르복실레이트로서12.5mg|비고 : 이명 : Bifendate Mixture
총량 : 1캡슐(300 밀리그램) 중-|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 경질캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
용법용량
보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기 : 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 때때로 가려움증, 드물게 발진 등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길 수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타 : 드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적 주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간(최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 |
| 보험약가 | 643704020 ( 260원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 127,592 |
| 2017 | 126,328 |
| 2016 | 127,296 |
| 2015 | 254,396 |
국제약품(주)의 주요제품 목록(50건)
에릭손SR정(에페리손염산염)
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2019.07.28
아미세트주(아세트아미노펜)
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2019.07.28
크레비스정1000/10밀리그램
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2019.06.28
크레비스정1000/5밀리그램
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2019.06.28
프레테솔점안액(프레드니솔론아세테이트)
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2019.06.30
플포린주1그램(플로목세프나트륨)
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2019.05.28
브로디카정
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2019.05.28
실레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
실레탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
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안티그렐서방정(사르포그렐레이트염산염)
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2019.03.28
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셀렉시브캡슐100mg(세레콕시브)
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2019.02.28
트로나마이신앰플주80밀리그램(토브라마이신)
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2018.04.28
피오비스정15/850밀리그램
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2018.04.28
스틸유투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) )
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2018.04.28
크레비스정500/10밀리그램
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2018.03.28
크레비스정750/10밀리그램
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2018.03.28
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2018.02.28
트라디엠듀오정2.5/500밀리그램
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2018.02.28
트라디엠듀오정2.5/1000밀리그램
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2018.02.27
트라디엠정5밀리그램(리나글립틴)
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2018.01.28
국제피오글리타존정30밀리그램(피오글리타존염산염)
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2018.01.28
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2018.00.28
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2018.00.21
콜렌시아정(콜린알포세레이트)
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2017.08.28
오페란안연고(오플록사신)
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2017.08.28
플포린주0.5그램(플로목세프나트륨)
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2017.07.08
테리어드정(테노포비르디소프록실)
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2017.06.28
오스테라정
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2017.05.28
듀얼스타정40/10밀리그램
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2017.04.28
듀얼스타정40/5밀리그램
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2017.04.28
레티움정(도베실산칼슘수화물)
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2017.00.28
에제로바정10/5밀리그램
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2016.06.04
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에제로바정10/20밀리그램
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듀얼스타정80/5밀리그램
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2016.05.28
니코놉서방정(부프로피온염산염)
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2016.05.17
타겐에프정(빌베리건조엑스)
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2016.05.09
타베온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
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2016.04.28
리포넬라주(티옥트산)
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2016.02.28
포타신네오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1))
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2016.01.14
페라탐주2그램(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)
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2016.00.28
시타비스엠정50/1000밀리그램
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2015.05.28
시타비스엠정50/850밀리그램
일반의약품
2015.05.28
시타비스엠정50/500밀리그램
일반의약품
2015.05.28
국제세프트리악손나트륨수화물주2그램
일반의약품
2015.05.06
엔비어드구강용해필름1.0mg(엔테카비르일수화물)
일반의약품
2015.04.28
엔비어드구강용해필름0.5mg(엔테카비르일수화물)
일반의약품
2015.04.28
브로멜자임장용정(브로멜라인)
일반의약품
2019.07.28