오코레보정(레보설피리드)
기본정보
| 성상 | 흰색의 원형정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 한국유니온제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-04-30 |
| 품목기준코드 | 201502711 |
| 표준코드 | 8806297005504, 8806297005511, 8806297005528, 8806297005535 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 6mm 단축크기 : 6mm 두께 : 2.44mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 레보설피리드
총량 : 1정(100.0mg)중|성분명 : 레보설피리드|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
기능성소화불량으로 인한 다음 증상의 완화: 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토
용법용량
성인 : 레보설피리드로서 1회 25 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
2) 위장관운동자극이 유해한 환자(예, 위장관 출혈, 기계적인 장애 또는 천공이 있는 환자)
3) 크롬친화세포종 환자(종양으로 인해 카테콜아민 방출에 기인한 고혈압을 유발할 수 있다.)
4) 이 약에 과민반응이 있거나 불내성인 환자
5) 간질환자, 조병 상태 및 조울병의 조병 단계의 환자
6) 악성유선병증 환자(대부분의 항정신성 의약품이 가지고 있는 프로락틴 과분비 효과와 유방 형성 장애간에 상호관련성이 있다고 여겨진다.)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 고혈압 환자
2) 소아(추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 과량 투여하지 않도록 주의할 것.)
3) 고령자
3. 이상반응
1) 내분비계 : 때때로 간뇌의 내분비기능조절이상(성선자극호르몬 분비 및 프로락틴분비 이상)에 기인한다고 추정되는 무월경, 유즙분비과다, 여성형유방증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 즉시 투약을 중지한다.
2) 추체외로계 : 드물게 진전, 혀의 꼬임, 초조감 등이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투약을 중지한다.
3) 지연이상운동(tardive dyskinesia) : 장기투여에 의해서 드물게 입주위 등에 불수의 운동이 나타나서 약물투여를 중지한 후에도 지속되는 수가 있다.
4) 소화기계 : 때때로 구갈, 속쓰림, 구역, 구토, 설사, 변비 등이 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 고혈압, 부정맥
6) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 이 약을 항정신병 치료과정에서 신경이완제로 투여하는 중에 신경이완제 악성증후군이 보고된 바 있다. 이와 관련된 증상으로는 고열, 근육강직, 운동불능, 자율신경계 장애(불규칙한 맥박과 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥), 무감각 또는 혼수상태로 발전가능한 의식상태의 변화 등이 있는데 이러한 증상이 나타날 경우, 가급적 이 약을 비롯한 항정신병 약물의 투여를 즉시 중단하고 체냉각과 수분공급 등 집중적인 대증요법을 실시한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 크레아틴키나아제(CK) 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 신경이완제악성증후군 환자가 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전되어 사망했다는 보고도 있다.
7) 기타 : 드물게 발진, 부종이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 약물투여를 중지한다. 또한 때때로 화끈감, 권태감, 불면, 졸음, 어지럼, 비틀거림이 나타날 수 있고 드물게 발기부전이 나타날 수 있다.
8) 장기투여의 경우 무월경, 여성형유방증, 유즙분비과다, 성욕의 증감 등의 이상반응이 나타날 수 있는데 이는 다른 신경이완제들과 유사하게 시상하부 뇌하수체 생식선 제2경추의 기능에 대한 효과로서 가역적이다.
4. 일반적 주의
1) 간뇌의 내분비기능조절이상으로 인해 프로락틴의 분비가 증가하고 유즙누출의 이상반응이 있으므로 처방 전 반드시 환자에게 주지시킨다.
2) 간뇌의 내분비기능조절이상, 추체외로 증상 등의 이상반응을 일으킬 수 있으므로 유효성과 안전성을 충분히 고려하여 투여한다.
3) 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 및 주의를 집중해야 하는 기계조작을 피하는 것이 바람직하다.
4) 고용량의 레보설피리드 제제는 일부 해외 국가에서 비정형 항정신병 치료제(atypical neuroleptics)로서 처방되고 있다. 동일한 계열의 비정형 항정신병약에서 드물게 QT연장, 심실부정맥(예, Torsades de Pointes), 심실성 빈맥, 심실세동, 심장 정지가 관찰된 바 있으며 이러한 심장의 이상은 매우 드물게 사망을 초래할 수 있으므로 주의가 필요하다. 또한 비정형 항정신병약을 복용하고 있는 고령의 치매환자를 대상으로 한 임상시험의 결과, 항정신병약의 복용은 위약 대비 뇌혈관 사건을 약 3배 증가시키는 것으로 관찰되었다. 이러한 이상반응의 매커니즘은 아직 알려져 있지 않고 다른 항정신병약, 다른 환자군에서의 위험 증가를 배제할 수 없으므로 뇌졸중 위험요소를 지닌 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 반드시 허가상의 용법, 용량에 따라 신중히 투여해야 한다.
5. 상호작용
1) 위장관운동에 대한 이 약의 효과는 항콜린효능약(아트로핀, 메틸스코폴라민 등), 마약 및 진통제에 의해 길항적으로 나타날 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.
2) 디기탈리스제제 포화시의 지표인 구역, 구토, 식욕부진 증상을 불현성화 할 수 있으므로 디기탈리스제제를 투여받고 있는 환자에서는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
3) 다른 벤즈아미드계 약물(메토클로프라미드, 티아프리드 등)과의 병용에 의한 내분비기능이상 또는 추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 이것들을 병용하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
4) 정신약리학적 약물과의 병용투여 시 상호작용에 기인한 예기치 않은 이상반응이 나타날 수 있으므로 특별히 주의하여야 하며 알코올과 동시투여하지 않는다.
5) 이 약을 QT 간격을 연장시키는 약물과 병용투여 시 심장부정맥의 위험성이 증가되므로 병용하는 경우에는 충분한 주의와 관찰이 필요하다.
6) 전해질 장애를 일으키는 약물과 병용투여하지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
동물실험에서 태자에 대한 기형발생의 위험이 있는 것으로 보고되어 있으며, 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는다.
7. 고령자에 대한 투여
주로 신장으로 배설되나 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈장농도가 지속될 우려가 있으므로 이상반응(추체외로 증상 등)의 발현에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 신중히 투여한다.
8. 기타
1) 진토작용으로 다른 약에 기인하는 중독, 장폐색, 뇌종양에 의한 구토증상이 나타나지 않게 할 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 동물 만성독성 실험에서 정소위축과 번식실험에서 임신율의 저하를 일으킨다는 보고가 있다.
3) 랫트 및 마우스에 고용량을 장기간 투여한 결과 하수체, 유선 등의 종양발생빈도가 대조군에 비해 높다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기,실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 300정/병, 1000정/병 |
| 보험약가 | 629700550 ( 119원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 71,115 |
| 2016 | 23,496 |
| 2015 | 23,536 |
(주)오스코리아제약의 주요제품 목록(50건)
아스포타심주2그램(세포탁심나트륨)
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2019.07.28
아플록스점안액(오플록사신)
일반의약품
2019.07.28
오플론점안액(플루오로메톨론)
일반의약품
2019.07.28
피나풀정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.07.28
오스톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.07.19
오스톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.06.28
오스네콜정(베타네콜염화물)
일반의약품
2019.03.28
오스그릴서방정(사르포그릴레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
오스칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.03.16
오스칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.03.16
오스티카정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.02.28
오스페넴주1g(메로페넴수화물)
일반의약품
2019.02.28
오스페넴주500mg(메로페넴수화물)
일반의약품
2019.02.28
오스카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2019.02.28
오스티카정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.02.28
오스테리드정5밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.02.28
오스코메트정15/850mg
일반의약품
2019.02.24
아스트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물)
일반의약품
2019.02.20
오스레라정
일반의약품
2019.02.20
오코사반정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.02.18
오코사반정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.02.18
알포스정
일반의약품
2019.02.04
에스피딘정20mg(에피나스틴염산염)
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2019.01.28
오스그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
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2019.01.28
오스그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.01.28
오스피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.01.28
오스픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
일반의약품
2019.01.28
오스프로스트정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2019.01.28
오스콜린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.09
오스브렉스캡슐(세레콕시브)
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2019.00.28
오스가바캡슐100밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.00.28
오스가바캡슐300밀리그램(가바펜틴)
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2019.00.28
오코피린장용정(아스피린)
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2019.00.22
오코바스타정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
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2018.05.13
오코바스타정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
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2018.05.13
오코도렐정(클로피도그렐황산염)
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2018.04.28
오스게이트정(알마게이트)
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2018.04.28
오스옥트정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.04.28
모스캄캡슐(멜록시캄)
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2018.04.31
오스리버캡슐
일반의약품
2018.03.30
오스코프캡슐300mg(테오브로민)
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2018.02.28
오스히알주(히알루론산나트륨)
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2018.02.08
오스페라존주2그램(설박탐나트륨.세포페라존나트륨)(수출용)
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2017.07.28
베포스코정(베포타스틴베실산염)
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2017.07.31
오스나프토정75mg(나프토피딜)
일반의약품
2017.06.18
프리솔론정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2017.01.15
오스코세포페라존나트륨주1그램
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2017.00.01
오코민주(도부타민염산염)
일반의약품
2016.07.28
오코제돈주1그램(세파제돈나트륨)(수출용)
일반의약품
2016.07.28
올로스카점안액(올로파타딘염산염)
일반의약품
2019.08.06