헤파토캡슐
기본정보
| 성상 | 흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-03-17 |
| 품목기준코드 | 201501407 |
| 표준코드 | 8806625031205, 8806625031212, 8806625031229, 8806625031236, 8806625031243, 8806625031250 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 19.2mm 단축크기 : 6.7mm 두께 : 6.7mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 비페닐디메틸디카르복실레이트, 우르소데옥시콜산
총량 : 이 약 1캡슐(380 mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트|분량 : 12.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1캡슐(380 mg) 중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 폴리에틸렌글리콜 8000, 스테아르산마그네슘, 폴리소르베이트80, 캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
용법용량
보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기,실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | (내수용) 30캡슐/병, 300캡슐/병 (수출용) 30캡슐((10캡슐/PTP)x3), 50캡슐((10캡슐/PTP)x5), 100캡슐((10캡슐/PTP)x10) |
| 보험약가 | 662503120 ( 260원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 483,995 |
| 2017 | 382,296 |
| 2016 | 306,577 |
| 2015 | 298,230 |
생동성 시험 정보
우르소데옥시콜산 / 공복
| 구분 | 함량 | 투여량 | 기타정보 | |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 50mg | 150mg | 시험디자인 | 2X2 |
| 시험약 | 50mg | 150mg | 총채혈시간(hr) | 24 |
| 구분 | AUCt | 단위 | CMAX | 단위 |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 4436.05 ± 1708.65 | ng*hr/mL | 1344.41 ± 423.22 | ng/mL |
| 시험약 | 4513.18 ± 1888.33 | ng*hr/mL | 1272.55 ± 534.03 | ng/mL |
| 신뢰구간(log) | log 0.9 ~ 1.11 | log 0.84 ~ 1.01 | ||
비페닐디메틸디카르복실레이트 / 공복
| 구분 | 함량 | 투여량 | 기타정보 | |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 12.5mg | 37.5mg | 시험디자인 | 2X2 |
| 시험약 | 12.5mg | 37.5mg | 총채혈시간(hr) | 24 |
| 구분 | AUCt | 단위 | CMAX | 단위 |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 63 ± 20.98 | ng*hr/mL | 10.7 ± 2.61 | ng/mL |
| 시험약 | 64.49 ± 21.28 | ng*hr/mL | 10.92 ± 2.77 | ng/mL |
| 신뢰구간(log) | log 0.96 ~ 1.09 | log 0.97 ~ 1.07 | ||
(주)넥스팜코리아의 주요제품 목록(50건)
몬카르세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.07.28
젤라트란정
일반의약품
2019.07.28
몬카르츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.07.28
몬카르정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.07.28
몬카르츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.07.28
알긴지액(알긴산나트륨)
일반의약품
2019.06.05
써큐프리정(은행엽건조엑스)
일반의약품
2019.05.28
트로신정(록시트로마이신)
일반의약품
2019.03.28
디카졸정150밀리그램(플루코나졸)
일반의약품
2019.03.28
헤시움정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2019.03.30
에피온정(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.02.28
피나스정5밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.02.28
넥소타정80밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2019.02.28
아스낙CR정(아세클로페낙)
일반의약품
2019.02.14
넥스팜트라마돌캡슐(트라마돌염산염)(수출용)
일반의약품
2019.01.28
탐피론캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.01.25
라딘큐정150밀리그램(라니티딘염산염)
일반의약품
2019.01.23
넥스펜정
일반의약품
2019.01.12
쿠아론정(아플로쿠알론)
일반의약품
2019.00.28
듀로틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염)
일반의약품
2019.00.30
듀로틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)
일반의약품
2019.00.30
씨프록정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물)
일반의약품
2019.00.29
넥스틸투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.05.28
씨프록주(시프로플록사신)
일반의약품
2018.04.28
넥콘600에프정
일반의약품
2018.04.28
피나스정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2018.04.28
바이제틴정10/10
일반의약품
2018.03.28
바이제틴정10/20
일반의약품
2018.03.28
젠콤정(알벤다졸)
일반의약품
2018.03.28
네오크로신연질캡슐(클로닉신리시네이트)
일반의약품
2018.03.28
키드카솔연고
일반의약품
2018.03.28
레폭사신주(레보플록사신수화물)
일반의약품
2018.03.26
넥스베린정20mg(프로피베린염산염)
일반의약품
2018.03.08
데카신캡슐(배농산급탕)
일반의약품
2018.02.28
두테스정0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2018.02.28
디코낙에프주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올)
일반의약품
2018.02.28
세프트리주2그램(세프트리악손나트륨수화물)
일반의약품
2018.02.28
포스포산(포스포마이신트로메탐올)
일반의약품
2018.02.28
에제틴정10밀리그램(에제티미브)
일반의약품
2018.02.16
넥티민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2018.01.28
알포센주(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.01.28
넥토스메트정15/850밀리그램
일반의약품
2018.01.28
훼로드립정(트리메타지딘염산염)(수출용)(수출명:FERRODRIP.TAB)
일반의약품
2018.01.23
뉴리탄정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2018.01.17
콜드패드정(수출용)(수출명 : Coldfed Tab.)
일반의약품
2018.01.14
넥리드정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염)
일반의약품
2018.00.28
로넥신정
일반의약품
2018.00.28
리팍신정550mg(리팍시민)(수출용)
일반의약품
2018.00.28
레폭사신정500mg(레보플록사신수화물)(수출용)(수출명: Huritan Tablet)
일반의약품
2018.00.27
칼디온정
일반의약품
2019.08.08