쿨스펜겔(피록시캄)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 황색 투명한 겔제
업체명
위탁제조업체 (주)씨트리
전문/일반 일반의약품
허가일 2014-11-07
품목기준코드 201405228
표준코드 8806538050003, 8806538050010
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 피록시캄

총량 : 약 1그램 중|성분명 : 피록시캄|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 트롤아민, l-멘톨, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 에탄올, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르, 파라옥시벤조산프로필, 카보머940, 농글리세린

(겔제)(연고제)(크림제)

다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염 : 퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건ㆍ건초염(힘줄염ㆍ힘줄윤활막염), 건주위염(힘줄주위염), 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통(근염, 근막염 등), 외상후의 종창(부기)ㆍ동통(통증)

(패취제)

퇴행성관절염(골관절염), 건초염(힘줄윤활막염), 근육통, 골관절통, 외상후 동통(통증) 및 골절치유후의 동통(통증)

(겔제)(연고제)(크림제)

성인 1회 1g(약 3cm), 1일 3-4회 환부(질환부위)에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문지른다.

(패취제)

환부(질환부위)에 2일마다 1매씩 부착한다. 단 목욕이나 샤워 후 또는 땀이 날 경우에는 1일 1매씩 부착할 수 있다. 환부(질환부위)를 깨끗이 하고 건조시킨다. 약면의 박리지를 떼어낸 후 피부에 견고하게 부착시키고 손바닥으로 잘 눌러준다. 특히 패취 가장자리 부분이 잘 붙었는지 확인한다.

1. 다음 환자는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 기타의 피록시캄 제제에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(중증(심한증상) 천식발작을 일으킬 수 있다)

3) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드성 소염진통제에 두드러기, 비염(코염) 및 맥관부종(혈관부기, 혈관부종)을 일으킨 환자

4) 14세 이하의 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

기관지 천식 환자(중증(심한증상) 천식발작을 일으킬 수 있다)

3. 부작용

1) 피부 : 때때로 국소의 가려움, 발적(충혈되어 붉어짐), 발진, 인설(비늘), 습진ㆍ피부염, 접촉피부염, 홍반(붉은 반점), 드물게 광과민증이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 심할 경우에는 사용을 중지한다.

2) 장기간 또는 과량투여시 전신부작용으로 구역, 위장관 불쾌감, 호흡곤란, 신부전 및 신증후군 환자에서의 급성 간질성 신염(신장염)이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)임에 유의한다.

2) 피부감염증을 불현성화(겉으로 드러나지 않게) 시킬 수 있으므로 감염을 수반하는 염증에 사용하는 경우에는 적절한 항균제 또는 항진균제를 병용(함께 복용(사용))하고 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

3) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 사용하는 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려한다. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 부작용 발현(드러냄, 드러내 보임)에 유의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 3기 : 프로스타글란딘 합성저해로 인해 출산이 지연될 수 있으며 출산시 실혈, 신생아 출혈, 태아의 심폐독성(동맥관 조기폐쇄를 수반하는 폐고혈압), 신기능저하로 양수과소증을 수반하는 신부전 등이 나타날 수 있으므로 이 시기의 임부에는 사용하지 않는다.

2) 임신 1기 및 2기 : 동물의 생식실험 결과 태자독성은 발생하지 않았으나 임부에 대한 연구는 아직 밝혀진 바 없다.

3) 피록시캄을 경구 투여한(복용한) 후 혈중 농도의 약 1%가 모유에서 발견되었다. 모유에서의 주성분 농도와 임상적 관련성은 아직 밝혀진 바 없으나 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영아(젖먹이), 유아 및 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

7. 고령자(노인)에 대한 투여

고령자(노인)에는 부작용의 발현에 특히 주의하고 필요한 최소한의 투여로 한정하는 등 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의

1) 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 피부(출혈성 피부질환, 습진, 감염된 병변(병에 의한 몸의 변화), 화상, 상처), 눈 및 점막부위에는 사용하지 않는다.

2) 밀봉붕대법으로 사용하지 않는다.

3) 피부에 손상이 있을 경우 사용하면 일시적인 자극감을 일으킬 수 있으므로 사용시 주의한다.

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의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 피록시캄[메토트렉세이트] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 신세뇨관에서 Methotrexate 배설이 지연되어 Methotrexate의 혈액학적 독성 증가
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재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 - 50그램/병[]
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 125,322
2017 62,987
2016 105,015
2015 105,412
2014 42,101

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-02-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)