텍시빌씨아이에스염화탈륨(201Tl)주

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 고무마개가 있는 무색 투명한 바이알에 든 투명한 액체
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2014-06-10
품목기준코드 201402609
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2018-06-14
표준코드 8806282000200, 8806282000217, 8806282000224, 8806282000231, 8806282000248, 8806282000255, 8806282000262, 8806282000279

원료약품 및 분량

유효성분 : 염화탈륨(201Tl)액

총량 : 이 약 1mL 중|성분명 : 염화탈륨(201Tl)액|분량 : 37|단위 : 메가베크렐|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 주사용수, 0.9%염화나트륨용액, 질산

효능효과

1. 심근 신티그래피에 의한 심장질환의 진단

2. 종양 신티그래피에 의한 뇌종양, 갑상선종양, 폐종양, 골ㆍ연조직종양 및 종격종양의 진단

3. 부갑상선 신티그래피에 의한 부갑상선 질환의 진단

용법용량

탈륨(201Tl)으로서 다음의 용량을 투여하고, 5-10분 후부터 신틸레이션 카메라로 촬영하여 신티그램을 얻는다.

1. 심근 신티그래피 : 74 MBq(2 mCi)을 주정맥(elbow vein)에 주사한다. 정면상(正面像), 좌전사위상(左前斜位像), 좌측면상(左側面像)을 포함한 여러 방향에서의 신티그램을 얻는다.

2. 종양 신티그래피

1) 뇌종양 : 55.5～111 MBq(1.5～3.0 mCi)

2) 갑상선종양, 폐종양, 골ㆍ연조직종양 및 종격종양 : 55.5～74 MBq(1.5～2.0 mCi)을 정맥주사한다. 필요에 따라, 투여 후 약 3시간에 촬영을 한다.

3. 부갑상선 신티그래피 : 74 MBq(2.0 mCi)을 정맥주사한다. 필요에 따라, 갑상선 신티그래피에 의한 공제(subtraction)를 한다.연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.

<별 표>

염화탈륨(201Tl)의 반감기: 73.1시간

사용상의주의사항

1. 부작용

1) 과민증 : 드물게 피부 발적, 발진, 가려움, 소구진(小丘疹)등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 드물게 혈압상승이 나타날 수 있다.

3) 호흡기계 : 드물게 천식과 같은 발작이 나타날 수 있다.

2. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영 전 후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

4. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상시험성적이 확립되어 있지 않다)

5. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

6. 적용상의 주의

1) 전처치 : 심장과 겹치는 간장으로의 집적증가를 방지하기 위하여 검사 전 한끼의 금식이 바람직하다.

2) 투여 시 : 주사기에 들어있는 상태의 제품을 사용할 경우, 부속품과 조합하여 사용한다.

○ 별 표 염화탈륨(201Tl)의 반감기: 73.1시간

시간

(Hours)

잔존분률

시간

(Hours)

잔존분률

0

1.00

66

0.54

6

0.95

72

0.51

12

0.89

78

0.48

18

0.84

84

0.45

24

0.80

90

0.43

30

0.75

96

0.40

36

0.71

108

0.36

42

0.67

120

0.32

48

0.63

132

0.29

54

0.60

144

0.26

60

0.57

    

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 저장방법 : 밀봉용기, 납차폐용기에 넣어 15-25℃에서 보관 유효기간 : 제조일로부터 14일 간 유효.(유효기한은 각 바이알에 명시) 제조일 : 제조시 표기 제조시의 방사선량 : 제조시 표기 염화탈륨(201Tl)의 반감기 : 73.1시간
사용기간 제조일로부터 14일 간(유효기간은 각 바이알에 명시)
재심사대상
RMP대상
포장정보 5mL~15mL/vial × 제조원 포장단위
보험약가