메게트현탁액(메게스트롤아세테이트)
기본정보
성상 | 불투명한 용기에 들어있는 오렌지 향과 맛이 있는 흰색~크림색의 현탁액으로 진탕하면 쉽게 분산된다. |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 동성제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2014-03-24 |
품목기준코드 | 201401345 |
취소/취하구분 | 유효기간만료 |
취소/취하일자 | 2019-03-24 |
표준코드 | 8806798013404, 8806798013411, 8806798013428, 8806798013435 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 메게스트롤아세테이트
총량 : 100mL 중|성분명 : 메게스트롤아세테이트|분량 : 4000|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 아스파탐, 폴리에틸렌글라이콜-40경화피마자유, 오렌지엣센스 비-4515, 시트르산나트륨수화물, 백당, 벤조산나트륨, 시트르산, 정제수, 산탄검
첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐
첨가제주의사항효능효과
암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료
용법용량
초산메게스트롤로서 1일 800 mg(20 mL)을 잘 흔들어 복용한다.
임상시험에서 이 약으로서 1일 400~800 mg(10∼20 mL) 복용으로 임상적 효과를 나타내었다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 가할 수 있다.
2) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다.
3) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다.
4) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자
2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.)
4. 이상반응
1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5%
발현율(%) |
|||||||
임상시험 1 (n=236) |
임상시험 2 (n=87) |
개방표지 시험 |
|||||
초산메게스트롤 투여량(mg/일) |
위약 |
100 |
400 |
800 |
위약 |
800 |
1200 |
환자수 |
N=34 |
N=68 |
N=69 |
N=65 |
N=38 |
N=49 |
N=176 |
설사 |
15 |
13 |
8 |
15 |
8 |
6 |
10 |
발기부전 |
3 |
4 |
6 |
14 |
0 |
4 |
7 |
발진 |
9 |
9 |
4 |
12 |
3 |
2 |
6 |
복부팽만감 |
9 |
0 |
1 |
9 |
3 |
10 |
6 |
고혈압 |
0 |
0 |
0 |
8 |
0 |
0 |
4 |
무력증 |
3 |
2 |
3 |
6 |
8 |
4 |
5 |
불면증 |
0 |
3 |
4 |
6 |
0 |
0 |
1 |
구역 |
9 |
4 |
0 |
5 |
3 |
4 |
5 |
빈혈 |
6 |
3 |
3 |
5 |
0 |
0 |
0 |
발열 |
3 |
6 |
4 |
5 |
3 |
2 |
1 |
성욕감퇴 |
3 |
4 |
0 |
5 |
0 |
2 |
1 |
소화불량 |
0 |
0 |
3 |
3 |
5 |
4 |
2 |
고혈당증 |
3 |
0 |
6 |
3 |
0 |
0 |
3 |
두통 |
6 |
10 |
1 |
3 |
3 |
0 |
3 |
통증 |
6 |
0 |
0 |
2 |
5 |
6 |
4 |
구토 |
9 |
3 |
0 |
2 |
3 |
6 |
4 |
폐렴 |
6 |
2 |
0 |
2 |
3 |
0 |
1 |
빈뇨 |
0 |
0 |
1 |
2 |
5 |
2 |
1 |
이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
2) 2개의 유효성평가 임상시험 중 1~3%에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 감각기계 : 약시
(2) 소화기계 : 변비, 구강건조, 간비대, 타액분비증가, 구강칸디다증
(3) 순환기계 : 심근병증, 심계항진
(4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 폐기능장애
(5) 혈액계 : 백혈구감소증
(6) 비뇨기계 : 단백뇨, 요실금, 요로감염, 여성형유방
(7) 신경계 : 감각이상, 혼란, 경련, 우울, 신경병증, 감각저하, 비정상적인 생각
(8) 피부 : 탈모증, 헤르페스, 가려움, 대수포성 발진, 발한, 피부장애
(9) 대사계 : LDH 상승, 부종 및 말초부종
(10) 전신 : 흉통, 복통, 감염, 칸디다증, 육종
3) 임상시험에 참가한 10명의 HIV 감염 여성 환자에서 돌발출혈이 보고되었다.
4) 기타 : 청각손실, 심부전, 정서변화, 홍조, 쿠싱양 얼굴, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 손목굴증후군, 졸음이 보고되었다.
5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응
(1) 시판후 조사에서 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다.
(2) 국내에서 5년 동안 694명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 추가로 나타난 이상반응 중 2건 이상 보고된 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. : 불안, 구내염, 점막염, 어깨통증
5. 일반적 주의
1) 체중감소의 치료는 치료가능한 체중감소의 원인을 찾은 후 설정해야 한다.
2) 장기투여 시 호흡기감염의 위험성이 증가된다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다.
2) 이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여시의 처치
1) 증상
이 약으로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다.
2) 처치
이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
10. 기타
동물실험(랫트)에서 수컷 새끼의 번식능력 손상, 태자의 체중감소, 생존출생 태자수의 감소, 수컷 태자의 여성화가 나타났다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광기밀용기, 15~25℃ 보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 10mL×20(포) |
보험약가 | 679801342 ( 1860원-2016.01.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2015 | 84,369 |
2014 | 254,187 |
(주)티디에스팜의 주요제품 목록(50건)
티디에스세레콕시브캡슐200밀리그램
일반의약품
2019.07.28
티디프레가발린캡슐150밀리그램
일반의약품
2019.07.28
록펜텍플라스타(록소프로펜나트륨수화물)
일반의약품
2019.07.28
크로피도정(클로피도그렐황산염)
일반의약품
2019.07.07
티디비스정
일반의약품
2019.04.28
티디핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.04.28
티디몬정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2019.04.28
펠비고쿨플라스타
일반의약품
2019.04.28
티디라베정20밀리그램(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.03.28
티디로스정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.03.28
티디라베정10밀리그램(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.03.28
티디로스정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.03.28
티디클정(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.03.28
티디콜린캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
티디펠라정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2019.01.28
티디에스살탄정10/160밀리그램
일반의약품
2019.01.28
티디알엑스플라스타
일반의약품
2019.00.28
티디프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2019.00.28
티디프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2019.00.28
더블스타정40/5밀리그램
일반의약품
2019.00.28
더블스타정40/10밀리그램
일반의약품
2019.00.28
더블스타정80/5밀리그램
일반의약품
2019.00.28
캐롤프로더블파워플라스타(플루르비프로펜)
일반의약품
2018.04.28
티디셉트정5밀리그램(도네페질염산염일수화물)
일반의약품
2018.04.28
티디셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물)
일반의약품
2018.04.28
베포리온정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2018.03.28
한방동의고플라스타
일반의약품
2018.02.14
케로펜디플라스타(케토프로펜)
일반의약품
2018.00.28
디센플러스플라스타(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2017.08.28
티디에스팜리도카인카타플라스마4%(수출용)
일반의약품
2017.06.28
모나페시아정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2017.01.05
디살탄정80밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2016.03.28
디살탄정160밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2016.03.28
티디엣정
일반의약품
2016.03.28
에르페정(아시클로버)
일반의약품
2016.03.28
티디살탄정5/80밀리그램
일반의약품
2016.03.28
티디살탄정5/160밀리그램
일반의약품
2016.03.28
피나롤정(피나스테리드)
일반의약품
2016.03.16
아모롤네일라카(아모롤핀염산염)
일반의약품
2016.00.28
티디클라정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2016.00.28
티디클라정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2016.00.28
비오파정
일반의약품
2015.07.28
프레브이액(프레드니카르베이트)
일반의약품
2015.07.28
독시엔디정(독시사이클린수화물)
일반의약품
2015.07.28
록스로스정(록소프로펜나트륨수화물)
일반의약품
2015.07.28
모멘트로션(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2015.07.01
터미실크림(테르비나핀염산염)
일반의약품
2015.05.16
솔리큐어정10mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2015.02.28
솔리큐어정5mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2015.02.28
티디에스프레가발린캡슐75밀리그램
일반의약품
2019.07.28