브로목틸정40mg(옥틸로늄브롬화물)
기본정보
| 성상 | 주황색의 원형 정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2014-02-20 |
| 품목기준코드 | 201400771 |
| 표준코드 | 8806985026507, 8806985026514, 8806985026521, 8806985026538 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 8mm 단축크기 : 8mm 두께 : 4.4mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 옥틸로늄브롬화물
총량 : 이약 1정 (220mg) 중|성분명 : 옥틸로늄브롬화물|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 황색5호, 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 황색5호
첨가제주의사항효능효과
위장관 경련 및 과민성대장증후군
용법용량
성인 : 옥틸로늄브롬화물로서 1회 20-40㎎을 1일 2-3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 녹내장 환자
2)이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온보관 (1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 500정/병, 30정(10정/PTPX3) |
| 보험약가 | 698502650 ( 173원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 613,895 |
| 2017 | 630,715 |
| 2016 | 541,695 |
| 2015 | 410,854 |
| 2014 | 410,115 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-01-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
생동성 시험 정보
옥틸로늄브롬화물 / 공복
| 구분 | 함량 | 투여량 | 기타정보 | |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 40mg | 40mg | 시험디자인 | 2X2 |
| 시험약 | 40mg | 40mg | 총채혈시간(hr) | 24 |
| 구분 | AUCt | 단위 | CMAX | 단위 |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 5.28 ± 3.81 | ng*hr/mL | 1.3 ± 0.8 | ng/mL |
| 시험약 | 6.67 ± 6.07 | ng*hr/mL | 1.54 ± 1.25 | ng/mL |
| 신뢰구간(log) | 의동시험기준 제17조제3항 단서조항 판정 | 의동시험기준 제17조제3항 단서조항 판정 | ||
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